L'intervento del dolore all'anca e al ginocchio Kaia per l'autogestione del dolore nei pazienti con osteoartrite. (PIVOT)
15 agosto 2022 aggiornato da: Kaia Health Software
L'applicazione digitale Kaia hiP and Knee doIn Digital come intervento per l'autogestione del dolore nei pazienti con osteoartrite - uno studio controllato randomizzato (studio Kaia PIVOT).
L'intervento dello studio fornisce un modo innovativo per rendere l'allenamento fisico e altre modifiche allo stile di vita raccomandate il più accessibili possibile per i partecipanti all'OA del ginocchio e dell'anca introducendo un programma di allenamento fisico a casa con una tecnologia di feedback della traccia di movimento.
L'autogestione del dolore per i pazienti affetti da osteoartrosi, sotto forma di modifica dello stile di vita, implementazione di strategie di coping ed esercizio fisico, fa parte delle raccomandazioni delle recenti linee guida internazionali come quelle dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
I vincoli di costo e risorse in genere limitano l'accesso a queste terapie consigliate.
Inoltre, l'intervento dello studio è focalizzato sul mantenimento e l'adattamento dell'attività fisica quotidiana, come richiesto, rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è una malattia dolorosa e degenerativa delle articolazioni colpite. Secondo i sondaggi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l'OA dell'articolazione del ginocchio e dell'anca è una delle malattie che costituiscono la maggior parte di tutte le malattie della disabilità.
A livello di singolo paziente, c'è una marcata limitazione della qualità della vita, che può anche portare allo sviluppo di malattie secondarie. Esistono numerosi metodi disponibili per il trattamento dell'OA, il cui spettro spazia da misure conservative come la terapia fisica o le procedure mediche fino alle procedure chirurgiche, in particolare la sostituzione dell'articolazione. Negli ultimi anni, il numero di protesi impiantate nelle articolazioni del ginocchio e dell'anca è aumentato in modo significativo.
Linee guida internazionali come quelle dell'American College of Rheumatologists raccomandano il trattamento conservativo dell'OA dell'articolazione del ginocchio e dell'anca con la fisioterapia. Gli approcci multidisciplinari includono l'allenamento all'esercizio aerobico e anaerobico, in particolare con l'obiettivo della perdita di peso nei partecipanti in sovrappeso, l'educazione dei partecipanti all'autogestione della malattia e la considerazione dei fattori psicosociali. Questo programma completo, strutturato e conservativo per il trattamento dell'OA raggiunge risultati significativamente migliori rispetto al trattamento standard. Tuttavia, programmi comparabili, che offrono una gestione completa dell'OA, non sono ampiamente disponibili.
Le terapie digitali rappresentano un nuovo approccio per aiutare i pazienti a gestire se stessi e le loro malattie in un ambiente domestico e mostrano persino risultati migliori rispetto alle attuali terapie standard. Un'analisi di un intervento su smartphone che fornisce un approccio multidisciplinare per l'autogestione del dolore lombare, l'app Kaia Back Pain Relief, mostra risultati promettenti in 180 utenti con una riduzione significativa e clinicamente rilevante dei livelli di dolore.
Sulla base di questi risultati promettenti, questo studio valuterà l'efficacia dell'intervento dell'app per il dolore al ginocchio e all'anca Kaia rispetto alle normali cure mediche nel ridurre il dolore e i sintomi correlati alla malattia nei partecipanti con OA nell'arco di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Choo
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 22 e i 75 anni
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- In grado di utilizzare un iPad, ha accesso a Internet da casa e un indirizzo e-mail personale
- Diagnosi autodichiarata di OA del ginocchio o dell'anca confermata dai criteri clinici ACR
- Intensità del dolore auto-riportata ≥4/10 sulla scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore al ginocchio e all'anca, in media, nella settimana prima dello screening
- Durata del dolore ≥1 mese
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per utilizzare l'app per il dolore al ginocchio e all'anca Kaia e partecipare a tutte le valutazioni associate a questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Rinvio o piani per interventi chirurgici, cure chiropratiche, agopuntura, terapia fisica, iniezioni o altri trattamenti per il dolore al ginocchio o all'anca nei successivi 3 mesi dopo lo screening
- Abbonamento autodichiarato precedente alle app Kaia o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio o protocollo sperimentale per il dolore al ginocchio o all'anca
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio o all'anca o infortunio negli ultimi 3 mesi
- Gli attuali lavoratori comp caso o contenzioso relativo al dolore muscoloscheletrico
- Uso autodichiarato di oppioidi entro 30 giorni prima dello screening
- Storia autodichiarata di abuso di sostanze nell'ultimo anno 1
- Diagnosi autodichiarata di una malattia infiammatoria/reumatologica
- Diagnosi autodichiarata di disturbo da dolore neuropatico o altro disturbo da dolore cronico (es. fibromialgia, sindrome da dolore regionale complesso [CRPS])
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: App Kaia per il dolore all'anca e al ginocchio
Applicazione software Kaia: Kaia Knee and Hip pain app (versione 2.37.0)
L'app per il dolore al ginocchio e all'anca Kaia è un dispositivo sperimentale, inteso come ausilio digitale per l'autogestione dell'osteoartrosi per l'uso da parte di adulti (tra i 22 e i 75 anni) senza supervisione da parte di operatori sanitari in un ambiente domestico.
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Il software Kaia Knee and Hip pain app, quando caricato su uno smartphone, consiglia al partecipante esercizi specifici per gli arti inferiori.
Utilizzando la fotocamera su uno smartphone, il software tiene traccia dei movimenti del partecipante mentre il partecipante esegue gli esercizi, analizza tali movimenti utilizzando l'apprendimento automatico e fornisce un feedback audiovisivo al partecipante.
La terapia fisica è arricchita da contenuti educativi e terapia cognitivo comportamentale per fornire un approccio multidisciplinare all'autogestione dell'osteoartrosi.
Gli allenatori della salute comportamentale assicurano la motivazione dei partecipanti durante tutto il programma sulla base di un curriculum predefinito.
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
I partecipanti saranno incoraggiati a continuare il trattamento che hanno seguito senza restrizioni
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Ai partecipanti assegnati al braccio di controllo verrà consigliato di continuare a ricevere il trattamento come di consueto (cura standard) senza restrizioni, ad eccezione della partecipazione ad altri studi sperimentali, e saranno ugualmente seguiti per 90 giorni.
A parte questo, sono incoraggiati a cercare assistenza, come farebbero normalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index come calcolato dalla disabilità dell'anca e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS) o dalla lesione al ginocchio e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Il giorno 0, 30, 60 e 90
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L'endpoint primario consiste nel valutare la variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster calcolata in base alla disabilità dell'anca e al punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS) o all'infortunio al ginocchio e al punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS). Questa variazione sarà calcolata dal giorno 0 fino alla settimana 12.
Dove i punteggi più alti su HOOS e KOOS indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).
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Il giorno 0, 30, 60 e 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice del dolore come nell'Ontario occidentale e indice di osteoartrite di McMaster come derivato da disabilità dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite (HOOS) o infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Il giorno 0, 30, 60 e 90
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Valutare la variazione rispetto al basale in base alla disabilità dell'anca e al punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS) o alla lesione al ginocchio e al punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) e derivare il punteggio del dolore per la sottoscala del dolore dell'indice dell'osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster fino alla settimana 12, ovvero il punteggio del dolore dominio (media dei cambiamenti nei 5 elementi relativi al dolore) su HOOS o KOOS.
Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).
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Il giorno 0, 30, 60 e 90
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Indice di funzionalità come nell'Ontario occidentale e indice di osteoartrite di McMaster come derivato da disabilità dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite (HOOS) o infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Il giorno 0, 30, 60 e 90
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Valutare la variazione rispetto al basale in base alla disabilità dell'anca e al punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS) o alla lesione al ginocchio e al punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) e ricavare l'indice di funzionalità come per la sottoscala della funzionalità dell'osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster fino alla settimana 12, ovvero il punteggio del dolore dominio (media dei cambiamenti nei 5 elementi relativi al dolore) su HOOS o KOOS.
Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).
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Il giorno 0, 30, 60 e 90
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Punteggio di rigidità come nell'Ontario occidentale e indice di osteoartrite di McMaster come derivato da disabilità dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite (HOOS) o infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Il giorno 0, 30, 60 e 90
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Per valutare il cambiamento di rigidità rispetto al basale, in base alla disabilità dell'anca e al punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS) o al punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) o della lesione al ginocchio e derivare il punteggio dell'indice di rigidità come per la sottoscala della rigidità dell'osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities, fino alla settimana 12, vale a dire il dominio del punteggio di rigidità (media dei cambiamenti nei 5 elementi relativi al dolore) su HOOS o KOOS.
Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).
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Il giorno 0, 30, 60 e 90
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS Global 10)
Lasso di tempo: Informazioni raccolte nei giorni 0, 30, 60 e 90
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Variazione complessiva del punteggio della qualità della vita valutato dal questionario PROMIS Global 10 dal basale alla settimana 12.
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Informazioni raccolte nei giorni 0, 30, 60 e 90
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Inclinazione verso l'utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Informazioni raccolte solo il giorno 0
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Inclinazione autodichiarata verso l'utilizzo dell'assistenza sanitaria su una scala Likert a 11 punti.
Dove (0) significa nessuno e (11) significa Estremo.
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Informazioni raccolte solo il giorno 0
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Numero autodichiarato di giorni lavorativi persi
Lasso di tempo: Informazioni raccolte solo il giorno 0 e il giorno 90
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Numero autodichiarato di giorni lavorativi persi nel mese precedente l'arruolamento e durante il periodo di osservazione dello studio (valutato al basale giorno 0, giorno 30, giorno 60 e giorno 90)
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Informazioni raccolte solo il giorno 0 e il giorno 90
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Assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: Informazioni raccolte nei giorni 0, 30, 60 e 90
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Assunzione di antidolorifici 30 giorni prima dell'arruolamento e durante il periodo di studio.
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Informazioni raccolte nei giorni 0, 30, 60 e 90
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utile al trattamento percepito
Lasso di tempo: Inizio dello studio, il giorno 0
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Feedback sull'applicazione medica mobile (scale Likert a 5 punti che vanno da 1 "soddisfazione minima" a 5 "soddisfazione massima")
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Inizio dello studio, il giorno 0
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Soddisfazione e utilità percepita del trattamento
Lasso di tempo: Fine dello studio, il giorno 90
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Feedback sull'applicazione medica mobile (scale Likert a 5 punti che vanno da 1 "soddisfazione minima" a 5 "soddisfazione massima")
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Fine dello studio, il giorno 90
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Utilizzo sanitario autodichiarato
Lasso di tempo: Il giorno 0, 30, 60 e 90
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Utilizzo dei servizi da parte delle persone con finalità di prevenzione e cura di problemi di salute (tipologia e numero di utilizzi)
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Il giorno 0, 30, 60 e 90
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Il giorno 0, 30, 60 e 90
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La sicurezza dell'uso dell'app per il dolore al ginocchio e all'anca Kaia viene valutata in base all'incidenza di eventi avversi segnalati nel braccio di intervento e di controllo.
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Il giorno 0, 30, 60 e 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin J Choo, MD, Orthopaedic and Neurosurgery Specialists, 6 Greenwich Office Park, Greenwich, CT 06831
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kaia US OA Study
- USOA001 (ALTRO: Kaia Health Software, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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