変形性関節症患者の痛みの自己管理のためのカイア股関節および膝痛介入。 (PIVOT)
変形性関節症患者の疼痛の自己管理のための介入としての Kaia hiP および膝痛デジタル アプリケーション - 無作為化対照研究 (Kaia PIVOT 研究)。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は、罹患した関節の痛みを伴う変性疾患です。 世界保健機関 (WHO) の調査によると、膝と股関節の OA は、すべての障害疾患の中で最も大きな割合を占める疾患の 1 つです。
個々の患者レベルでは、生活の質に顕著な制限があり、二次疾患の発症にもつながる可能性があります。 OA の治療には数多くの方法があり、その範囲は理学療法や医学的処置などの保存的手段から外科的処置、特に関節置換術にまで及びます。 近年、膝関節や股関節に移植されるプロテーゼの数が大幅に増加しています。
American College of Rheumatologist などの国際ガイドラインでは、理学療法による膝と股関節の OA の保存的治療を推奨しています。 学際的なアプローチには、特に過体重の参加者の減量を目的とした有酸素および無酸素運動トレーニング、病気の自己管理のための参加者教育、および心理社会的要因の考慮が含まれます。 OA の治療のためのこの包括的で構造化された保守的なプログラムは、標準的な治療よりもはるかに優れた結果を達成します。 ただし、OA の包括的な管理を提供する同等のプログラムは、広く利用できるわけではありません。
デジタル療法は、患者が自宅で自分自身と病気を管理し、現在の標準療法よりも優れた結果を示すのに役立つ新しいアプローチを表しています。 腰痛の自己管理のための集学的アプローチを提供するスマートフォン介入の分析であるカイア バック ペイン リリーフ アプリは、180 人のユーザーで臨床的に重要な痛みレベルの大幅な減少という有望な結果を示しています。
これらの有望な結果に基づいて、この研究では、3 か月にわたって OA の参加者の痛みと疾患関連の症状を軽減する上で、通常の医療と比較して、カイア膝と股関節の痛みのアプリの介入の有効性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Choo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 22歳から75歳まで
- 英語を話し、読み、理解できる
- iPadを使用できる、自宅でインターネットにアクセスできる、個人のメールアドレスを持っている
- -ACR臨床基準によって確認された膝または股関節のOAの自己報告診断
- -スクリーニングの前の週に、平均して膝と股関節の痛みの数値評価尺度(NRS)で4/10以上の自己報告された痛みの強度
- 痛みの持続期間が 1 か月以上
- -カイア膝と股関節の痛みアプリを使用し、この臨床研究に関連するすべての評価に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -スクリーニング後3か月以内の膝または腰の痛みに対する手術、カイロプラクティックケア、鍼治療、理学療法、注射、またはその他の治療の紹介または計画
- -カイアアプリへの自己申告による以前のサブスクリプション、または膝または股関節の痛みに関する他の治験またはプロトコルへの参加の計画
- 過去3か月以内に膝または股関節の手術または怪我をしたことがある
- 現在の労働者は、筋骨格痛に関連するケースまたは訴訟を訴えています
- -スクリーニング前の30日以内のオピオイドの自己申告使用
- -過去1年以内の薬物乱用の自己申告歴
- 炎症性/リウマチ性疾患の自己申告による診断
- 神経因性疼痛障害またはその他の慢性疼痛障害の自己申告による診断 (例: 線維筋痛症、複合性局所疼痛症候群 [CRPS])
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カイア股関節・膝痛アプリ
カイア ソフトウェア アプリケーション: カイア膝と股関節の痛みのアプリ (バージョン 2.37.0)
Kaia Knee and Hip Pain アプリは治験用デバイスであり、成人 (22 歳から 75 歳まで) が自宅で医療従事者の監督なしで使用する変形性関節症の自己管理のためのデジタル支援として意図されています。
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Kaia Knee and Hip Pain アプリ ソフトウェアは、スマートフォンに読み込まれると、下肢の特定のエクササイズを参加者に推奨します。
スマートフォンのカメラを使用して、ソフトウェアは参加者がエクササイズを実行する際の参加者の動きを追跡し、機械学習を使用してそれらの動きを分析し、視聴覚フィードバックを参加者に提供します。
運動療法は、変形性関節症の自己管理への学際的なアプローチを提供するために、教育コンテンツと認知行動療法によって強化されています。
行動健康コーチは、事前定義されたカリキュラムに基づいて、プログラム全体を通して参加者のモチベーションを確保します。
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ACTIVE_COMPARATOR:通常通りの治療
参加者は、これまでの治療を制限なく継続するよう奨励されます。
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対照群に割り当てられた参加者は、他の治験への参加を除いて、制限なしに通常どおり(標準治療)治療を受け続けるようにアドバイスされ、同様に90日間追跡されます。
それとは別に、彼らは通常のようにケアを求めることが奨励されています.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数は、股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) または膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) から計算されます。
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目
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主要評価項目は、股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア(HOOS)または膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)から計算される西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数の変化を評価することです。この変化は、0日目から1週間まで計算されます。 12.
HOOS と KOOS のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ~ 4 のスケールで採点されます。
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0日目、30日目、60日目、90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンタリオ州西部のような疼痛指数と、股関節障害および変形性関節症転帰スコア(HOOS)または膝損傷および変形性関節症転帰スコア(KOOS)に由来するマクマスターの変形性関節症指数。
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目
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ベースラインからの変化を股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア(HOOS)または膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)によって評価し、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数の疼痛サブスケールの疼痛スコアを導出する 12週まで、すなわち疼痛スコアHOOSまたはKOOSのドメイン(5つの痛み関連項目の変化の平均)。
テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ~ 4 のスケールで採点されます。
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0日目、30日目、60日目、90日目
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オンタリオ州西部のような機能指数と、股関節障害および変形性関節症のアウトカム スコア (HOOS) または膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) に由来する McMaster の変形性関節症指数。
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目
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ベースラインからの変化を股関節障害と変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) または膝損傷と変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) で評価し、西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症の機能の下位尺度として、12 週目までの機能性指数、すなわち疼痛スコアを導き出します。 HOOSまたはKOOSのドメイン(5つの痛み関連項目の変化の平均)。
テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ~ 4 のスケールで採点されます。
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0日目、30日目、60日目、90日目
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オンタリオ州西部の剛性スコアと、股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア(HOOS)または膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)から導出されたマクマスターの変形性関節症指数。
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目
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ベースラインからの硬直の変化を股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) または膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) によって評価し、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症の硬さのサブスケールに関する硬さ指数スコアを導き出すには、 12 週目まで、HOOS または KOOS での剛性スコア ドメイン (痛みに関連する 5 つの項目の変化の平均)。
テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ~ 4 のスケールで採点されます。
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0日目、30日目、60日目、90日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS Global 10)
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目に収集された情報
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ベースラインから 12 週目までの PROMIS Global 10 アンケートによって評価された QOL スコアの全体的な変化。
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0日目、30日目、60日目、90日目に収集された情報
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ヘルスケア利用の傾向
時間枠:Day 0 のみに収集される情報
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11ポイントのリッカートスケールでのヘルスケア利用に対する自己申告の傾向。
(0) はなし、(11) はエクストリームを意味します。
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Day 0 のみに収集される情報
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自己申告による休業日数
時間枠:0 日目と 90 日目にのみ収集される情報
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登録前の月と研究観察期間中の自己申告による労働損失日数 (ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目、90 日目に評価)
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0 日目と 90 日目にのみ収集される情報
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鎮痛剤の摂取
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目に収集された情報
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-登録の30日前および研究期間中の鎮痛剤の摂取。
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0日目、30日目、60日目、90日目に収集された情報
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された治療の有用性
時間枠:研究開始、0日目
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モバイル医療アプリケーションに関するフィードバック (1「最低の満足度」から 5「最高の満足度」までの 5 段階のリッカート スケール)
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研究開始、0日目
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満足度と認識された治療の有用性
時間枠:研究終了、90日目
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モバイル医療アプリケーションに関するフィードバック (1「最低の満足度」から 5「最高の満足度」までの 5 段階のリッカート スケール)
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研究終了、90日目
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自己申告の医療利用
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目
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健康障害の予防・治癒を目的としたサービスの利用(利用の種類と回数)
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0日目、30日目、60日目、90日目
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安全性評価
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目
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Kaia Knee and Hip Pain アプリの使用の安全性は、介入群と対照群で報告された有害事象の発生率によって評価されます。
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0日目、30日目、60日目、90日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kevin J Choo, MD、Orthopaedic and Neurosurgery Specialists, 6 Greenwich Office Park, Greenwich, CT 06831
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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