Kaia hofte- og knæsmertersintervention til selvbehandling af smerten hos patienter med slidgigt. (PIVOT)
15. august 2022 opdateret af: Kaia Health Software
Kaia hofte- og knæsmerter digitale applikation som en intervention til selvbehandling af smerter hos patienter med slidgigt - en randomiseret kontrolleret undersøgelse (Kaia PIVOT-undersøgelse).
Studieinterventionen giver en innovativ måde at gøre træningstræning og andre anbefalede livsstilsændringer så tilgængelige som muligt for deltagere i knæ- og hofte-OA ved at introducere et hjemmebaseret træningsprogram med en motion track feedback-teknologi.
Selvbehandling af smerten for patienter, der lider af slidgigt, i form af livsstilsændringer, implementering af mestringsstrategier og træning er en del af anbefalingerne fra nyere internationale retningslinjer, såsom dem fra Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Omkostnings- og ressourcebegrænsninger begrænser typisk adgangen til disse anbefalede behandlinger.
Desuden er undersøgelsesinterventionen fokuseret på at vedligeholde og tilpasse den daglige fysiske aktivitet efter behov i forhold til kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en smertefuld, degenerativ sygdom i de berørte led. Ifølge undersøgelser fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er OA i knæ og hofteled en af de sygdomme, der udgør den største andel af alle handicapsygdomme.
På det individuelle patientniveau er der en udtalt begrænsning af livskvaliteten, som også kan føre til udvikling af sekundære sygdomme. Der er adskillige metoder tilgængelige til behandling af OA, hvis spektrum spænder fra konservative foranstaltninger såsom fysioterapi eller medicinske procedurer op til kirurgiske procedurer, især ledudskiftning. I de senere år er antallet af implanterede proteser i knæ- og hofteled steget markant.
Internationale retningslinjer som dem fra American College of Rheumatologists anbefaler konservativ behandling af OA i knæ- og hofteleddet med fysioterapi. Tværfaglige tilgange omfatter aerob og anaerob træningstræning, især med henblik på vægttab hos overvægtige deltagere, deltageruddannelse i selvledelse af sygdommen og hensyntagen til psykosociale faktorer. Dette omfattende, strukturerede, konservative program til behandling af OA opnår væsentligt bedre resultater end standardbehandlingen. Men sammenlignelige programmer, som tilbyder omfattende styring af OA, er ikke bredt tilgængelige.
Digitale terapier repræsenterer en ny tilgang til at hjælpe patienter med at håndtere sig selv og deres sygdomme i hjemmet og endda vise bedre resultater end nuværende standardterapier. En analyse af en smartphone-intervention, der giver en multidisciplinær tilgang til selvhåndtering af lændesmerter, Kaia Back Pain Relief-appen, viser lovende resultater hos 180 brugere med en signifikant og klinisk relevant reduktion af smerteniveauer.
Baseret på disse lovende resultater vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af Kaia Knee and Hip pain app intervention sammenlignet med sædvanlig medicinsk behandling til at reducere smerte og sygdomsrelaterede symptomer hos deltagere med OA over 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Choo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 22 og 75 år
- Kan tale, læse og forstå engelsk
- Kan bruge en iPad, har internetadgang derhjemme og en personlig e-mailadresse
- Selvrapporteret diagnose af OA i knæ eller hofte bekræftet af ACR kliniske kriterier
- Selvrapporteret smerteintensitet ≥4/10 på Numeric Rating Scale (NRS) for knæ- og hoftesmerter i gennemsnit i ugen før screening
- Smertevarighed ≥1 måned
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til at bruge Kaia-appen til knæ- og hoftesmerter og deltage i alle vurderinger forbundet med denne kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Henvisning eller planer om operation, kiropraktisk behandling, akupunktur, fysioterapi, injektioner eller anden behandling for knæ- eller hoftesmerter inden for de næste 3 måneder efter screening
- Selvrapporteret tidligere abonnement på Kaia-apps eller planlægger at deltage i andre undersøgelsesforsøg eller protokoller for knæ- eller hoftesmerter
- Tidligere knæ- eller hofteoperation eller skade inden for de sidste 3 måneder
- Nuværende arbejdere har en sag eller en retssag relateret til muskel- og skeletsmerter
- Selvrapporteret brug af opioider inden for 30 dage før screening
- Selvrapporteret historie med stofmisbrug inden for det seneste 1 år
- Selvrapporteret diagnose af en inflammatorisk/reumatologisk sygdom
- Selvrapporteret diagnose af neuropatisk smertelidelse eller anden kronisk smertelidelse (f. fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom [CRPS])
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kaia app til hofte- og knæsmerter
Kaia-softwareapplikation: Kaia Knæ- og hoftesmerter-app (version 2.37.0)
Kaia Knæ- og hoftesmerter-appen er en undersøgelsesanordning, der er beregnet som en digital hjælp til selvbehandling af slidgigt til brug af voksne (mellem 22 og 75 år) uden opsyn af sundhedspersonale i hjemmet.
|
Kaia-appen til knæ- og hoftesmerter anbefaler, når den er indlæst på en smartphone, deltageren specifikke øvelser til underekstremiteten.
Ved hjælp af kameraet på en smartphone sporer softwaren derefter deltagerens bevægelser, mens deltageren udfører øvelserne, analyserer disse bevægelser ved hjælp af maskinlæring og giver audiovisuel feedback til deltageren.
Træningsterapien er suppleret med undervisningsindhold og kognitiv adfærdsterapi for at give en multidisciplinær tilgang til selvbehandling af slidgigt.
Behavioural Health Coaches sikrer deltagernes motivation gennem hele programmet baseret på en foruddefineret læseplan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte den behandling, de har været i, uden begrænsninger
|
Deltagere, der er allokeret til kontrolarmen, vil blive rådet til at fortsætte med at modtage behandling som sædvanligt (standardbehandling) uden begrænsninger, bortset fra deltagelse i andre undersøgelsesforsøg, og vil ligeledes blive fulgt op i 90 dage.
Derudover opfordres de til at søge pleje, som de ville gøre normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index beregnet ud fra Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) eller Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tidsramme: På dag 0, 30, 60 og 90
|
Det primære endepunkt er at evaluere ændringen i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index som beregnet ud fra Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) eller Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Denne ændring vil blive beregnet over dag 0 indtil uge 12.
Hvor de højere score på HOOS og KOOS indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).
|
På dag 0, 30, 60 og 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteindeks som i det vestlige Ontario og McMaster's Osteoarthritis Index som afledt af Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) eller Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tidsramme: På dag 0, 30, 60 og 90
|
At evaluere ændringen fra baseline ved Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) eller Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og udlede smertescoren for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index smerte sub-skala gennem uge 12, dvs. smertescore domæne (gennemsnit af ændringer i de 5 smerterelaterede emner) på HOOS eller KOOS.
Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).
|
På dag 0, 30, 60 og 90
|
|
Funktionalitetsindeks som i det vestlige Ontario og McMaster's Osteoarthritis Index som afledt af Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) eller Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tidsramme: På dag 0, 30, 60 og 90
|
At evaluere ændringen fra baseline ved Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS) eller Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) og udlede funktionalitetsindekset som for Western Ontario og McMaster Universities Slidgigt funktionalitet sub-skala gennem uge 12, dvs. smertescore domæne (gennemsnit af ændringer i de 5 smerterelaterede emner) på HOOS eller KOOS.
Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).
|
På dag 0, 30, 60 og 90
|
|
Stivhedsscore som i det vestlige Ontario og McMaster's Osteoarthritis Index som afledt af Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) eller Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tidsramme: På dag 0, 30, 60 og 90
|
For at evaluere ændringen af stivhed fra baseline, ud fra Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS) eller Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS), og udlede stivhedsindeksscoren som for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis stivhed sub-skalaen, til og med uge 12, dvs. stivhedsscoredomæne (gennemsnit af ændringer i de 5 smerterelaterede emner) på HOOS eller KOOS.
Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).
|
På dag 0, 30, 60 og 90
|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS Global 10)
Tidsramme: Oplysninger indsamlet på dag 0, 30, 60 og 90
|
Samlet ændring i livskvalitetsscore vurderet af PROMIS Global 10-spørgeskemaet fra baseline til uge 12.
|
Oplysninger indsamlet på dag 0, 30, 60 og 90
|
|
Tilbøjelighed til sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Oplysninger indsamlet kun på dag 0
|
Selvrapporteret tilbøjelighed til sundhedsudnyttelse på en 11-punkts Likert-skala.
Hvor (0) betyder ingen og (11) betyder Ekstrem.
|
Oplysninger indsamlet kun på dag 0
|
|
Selvrapporteret antal tabte arbejdsdage
Tidsramme: Oplysninger indsamlet kun på dag 0 og dag 90
|
Selvrapporteret antal tabte arbejdsdage i måneden før indskrivningen og i observationsperioden for undersøgelsen (vurderet ved baseline dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90)
|
Oplysninger indsamlet kun på dag 0 og dag 90
|
|
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Oplysninger indsamlet på dag 0, 30, 60 og 90
|
Indtagelse af smertestillende medicin 30 dage før indskrivning og i studieperioden.
|
Oplysninger indsamlet på dag 0, 30, 60 og 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet behandlingshjælpsomhed
Tidsramme: Studiestart, på dag 0
|
Feedback på den mobile medicinske applikation (5-punkts Likert-skalaer fra 1 "laveste tilfredshed" til 5 "højeste tilfredshed")
|
Studiestart, på dag 0
|
|
Tilfredshed og oplevet behandlingshjælpsomhed
Tidsramme: Studieafslutning, på dag 90
|
Feedback på den mobile medicinske applikation (5-punkts Likert-skalaer fra 1 "laveste tilfredshed" til 5 "højeste tilfredshed")
|
Studieafslutning, på dag 90
|
|
Selvrapporteret sundhedsanvendelse
Tidsramme: På dag 0, 30, 60 og 90
|
Personers brug af tjenester med det formål at forebygge og helbrede helbredsproblemer (type og antal gange brugt)
|
På dag 0, 30, 60 og 90
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: På dag 0, 30, 60 og 90
|
Sikkerheden ved brugen af Kaia Knæ- og Hoftesmerter-appen evalueres ud fra forekomsten af rapporterede uønskede hændelser i interventions- og kontrolarmen.
|
På dag 0, 30, 60 og 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin J Choo, MD, Orthopaedic and Neurosurgery Specialists, 6 Greenwich Office Park, Greenwich, CT 06831
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. juli 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kaia US OA Study
- USOA001 (ANDET: Kaia Health Software, Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .