La intervención Kaia para el dolor de cadera y rodilla para el autocontrol del dolor en pacientes con osteoartritis. (PIVOT)
15 de agosto de 2022 actualizado por: Kaia Health Software
La aplicación digital Kaia para el dolor de cadera y rodilla como intervención para el autocontrol del dolor en pacientes con osteoartritis: un estudio controlado aleatorio (estudio Kaia PIVOT).
La intervención del estudio proporciona una forma innovadora de hacer que el entrenamiento físico y otras modificaciones recomendadas en el estilo de vida sean lo más accesibles posible para los participantes con artrosis de rodilla y cadera mediante la introducción de un programa de entrenamiento físico en el hogar con una tecnología de retroalimentación de seguimiento de movimiento.
El autocontrol del dolor de los pacientes con osteoartritis, en forma de modificación del estilo de vida, implementación de estrategias de afrontamiento y ejercicio, es parte de las recomendaciones de guías internacionales recientes, como las de la Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Las restricciones de costos y recursos suelen limitar el acceso a estas terapias recomendadas.
Además, la intervención del estudio se centra en mantener y adaptar la actividad física diaria, según sea necesario, en comparación con el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una enfermedad dolorosa y degenerativa de las articulaciones afectadas. Según encuestas realizadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la OA de la articulación de la rodilla y la cadera es una de las enfermedades que constituye la mayor proporción de todas las enfermedades de discapacidad.
A nivel de paciente individual, existe una limitación pronunciada de la calidad de vida, que también puede conducir al desarrollo de enfermedades secundarias. Existen numerosos métodos disponibles para el tratamiento de la OA, cuyo espectro va desde medidas conservadoras como la fisioterapia o los procedimientos médicos hasta los procedimientos quirúrgicos, especialmente el reemplazo de articulaciones. En los últimos años, el número de prótesis implantadas en articulaciones de rodilla y cadera se ha incrementado significativamente.
Las guías internacionales como las del Colegio Americano de Reumatólogos recomiendan el tratamiento conservador de la OA de la articulación de la rodilla y la cadera con fisioterapia. Los enfoques multidisciplinarios incluyen el entrenamiento con ejercicios aeróbicos y anaeróbicos, en particular con el objetivo de perder peso en participantes con sobrepeso, la educación de los participantes para el autocontrol de la enfermedad y la consideración de factores psicosociales. Este programa integral, estructurado y conservador para el tratamiento de la OA logra resultados significativamente mejores que el tratamiento estándar. Sin embargo, los programas comparables, que ofrecen una gestión integral de la OA, no están ampliamente disponibles.
Las terapias digitales representan un enfoque novedoso para ayudar a los pacientes a controlarse a sí mismos y a sus enfermedades en un entorno doméstico e incluso muestran mejores resultados que las terapias estándar actuales. Un análisis de una intervención de teléfono inteligente que brinda un enfoque multidisciplinario para el autocontrol del dolor lumbar, la aplicación Kaia Back Pain Relief, muestra resultados prometedores en 180 usuarios con una reducción significativa y clínicamente relevante de los niveles de dolor.
Con base en estos resultados prometedores, este estudio evaluará la efectividad de la intervención de la aplicación Kaia para el dolor de rodilla y cadera en comparación con la atención médica habitual para reducir el dolor y los síntomas relacionados con la enfermedad en participantes con OA durante 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Choo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 22 y 75 años
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Capaz de usar un iPad, tiene acceso a Internet en casa y una dirección de correo electrónico personal
- Diagnóstico autoinformado de OA de rodilla o cadera confirmado por criterios clínicos ACR
- Intensidad del dolor autoinformada ≥4/10 en la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor de rodilla y cadera, en promedio, en la semana anterior a la selección
- Duración del dolor ≥1 mes
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado para usar la aplicación Kaia para el dolor de rodilla y cadera y participar en todas las evaluaciones asociadas con este estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Remisión o planes para cirugía, atención quiropráctica, acupuntura, fisioterapia, inyecciones u otro tratamiento para el dolor de rodilla o cadera en los próximos 3 meses después de la selección
- Suscripción previa autoinformada a las aplicaciones de Kaia o planes para participar en cualquier otro ensayo o protocolo de investigación para el dolor de rodilla o cadera
- Cirugía o lesión previa de rodilla o cadera en los últimos 3 meses
- Caso actual de compensación de trabajadores o litigio relacionado con dolor musculoesquelético
- Uso autoinformado de opioides dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Historial autoinformado de abuso de sustancias en el último año
- Diagnóstico autoinformado de una enfermedad inflamatoria/reumatológica
- Diagnóstico autoinformado de trastorno de dolor neuropático u otro trastorno de dolor crónico (p. fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo [SDRC])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aplicación Kaia para el dolor de cadera y rodilla
Aplicación de software Kaia: aplicación Kaia para el dolor de rodilla y cadera (versión 2.37.0)
La aplicación Kaia para el dolor de rodilla y cadera es un dispositivo en investigación, que pretende ser una ayuda digital para el autocontrol de la osteoartritis para uso de adultos (entre 22 y 75 años) sin la supervisión de profesionales de la salud en un entorno doméstico.
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El software de la aplicación Kaia para el dolor de rodilla y cadera, cuando se carga en un teléfono inteligente, recomienda al participante ejercicios específicos para la extremidad inferior.
Usando la cámara en un teléfono inteligente, el software rastrea los movimientos del participante a medida que el participante realiza los ejercicios, analiza esos movimientos usando el aprendizaje automático y proporciona retroalimentación audiovisual al participante.
La terapia de ejercicios se complementa con contenido educativo y terapia cognitiva conductual para proporcionar un enfoque multidisciplinario para el autocontrol de la osteoartritis.
Los entrenadores de salud conductual aseguran la motivación de los participantes durante todo el programa según un plan de estudios predefinido.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Se alentará a los participantes a continuar con el tratamiento que han recibido sin restricciones.
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Se aconsejará a los participantes asignados al brazo de control que continúen recibiendo el tratamiento habitual (atención estándar) sin restricciones, excepto la participación en otros ensayos de investigación, y se les hará un seguimiento durante 90 días.
Aparte de eso, se les anima a buscar atención, como lo harían normalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster calculado a partir de la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS) o la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Periodo de tiempo: El día 0, 30, 60 y 90
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El criterio principal de valoración es evaluar el cambio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster calculado a partir de la puntuación de resultado de la discapacidad de la cadera y la osteoartritis (HOOS) o la puntuación de resultado de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS). Este cambio se calculará desde el día 0 hasta la semana 12
Donde las puntuaciones más altas en HOOS y KOOS indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4).
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El día 0, 30, 60 y 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dolor como en el oeste de Ontario y el índice de osteoartritis de McMaster derivado de la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS) o la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Periodo de tiempo: El día 0, 30, 60 y 90
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Evaluar el cambio desde el inicio por discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS) o lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) y derivar el puntaje de dolor para la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster hasta la semana 12, es decir, puntaje de dolor dominio (media de los cambios en los 5 elementos relacionados con el dolor) en HOOS o KOOS.
Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4).
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El día 0, 30, 60 y 90
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Índice de funcionalidad como en el oeste de Ontario y el índice de osteoartritis de McMaster como derivado de la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS) o la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Periodo de tiempo: El día 0, 30, 60 y 90
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Evaluar el cambio desde el inicio por discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS) o lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) y derivar el índice de funcionalidad como para la subescala de funcionalidad de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster hasta la semana 12, es decir, puntaje de dolor dominio (media de los cambios en los 5 elementos relacionados con el dolor) en HOOS o KOOS.
Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4).
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El día 0, 30, 60 y 90
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Puntuación de rigidez como en el oeste de Ontario y el índice de osteoartritis de McMaster como derivado de la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS) o la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Periodo de tiempo: El día 0, 30, 60 y 90
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Para evaluar el cambio de rigidez con respecto al valor inicial, mediante discapacidad de cadera y puntuación de resultado de osteoartritis (HOOS) o lesión de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS), y obtener la puntuación del índice de rigidez como para la subescala de rigidez de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster, hasta la semana 12, es decir, el dominio de la puntuación de rigidez (media de los cambios en los 5 elementos relacionados con el dolor) en HOOS o KOOS.
Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4).
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El día 0, 30, 60 y 90
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS Global 10)
Periodo de tiempo: Información recopilada los días 0, 30, 60 y 90
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Cambio general en la puntuación de calidad de vida evaluada por el cuestionario PROMIS Global 10 desde el inicio hasta la semana 12.
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Información recopilada los días 0, 30, 60 y 90
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Inclinación hacia la utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: Información recopilada solo el día 0
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Inclinación autoinformada hacia la utilización de la atención médica en una escala de Likert de 11 puntos.
Donde (0) significa ninguno y (11) significa Extremo.
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Información recopilada solo el día 0
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Número autoinformado de días de trabajo perdidos
Periodo de tiempo: Información recopilada solo el día 0 y el día 90
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Número autoinformado de días de trabajo perdidos en el mes anterior a la inscripción y durante el período de observación del estudio (evaluado al inicio del día 0, día 30, día 60 y día 90)
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Información recopilada solo el día 0 y el día 90
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Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: Información recopilada los días 0, 30, 60 y 90
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Ingesta de medicamentos para el dolor 30 días antes de la inscripción y durante el período de estudio.
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Información recopilada los días 0, 30, 60 y 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad percibida del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, el día 0
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Comentarios sobre la aplicación médica móvil (Escalas Likert de 5 puntos que van desde 1 "satisfacción más baja" hasta 5 "satisfacción más alta")
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Inicio del estudio, el día 0
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Satisfacción y utilidad percibida del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del estudio, el día 90
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Comentarios sobre la aplicación médica móvil (Escalas Likert de 5 puntos que van desde 1 "satisfacción más baja" hasta 5 "satisfacción más alta")
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Fin del estudio, el día 90
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Utilización de atención médica autoinformada
Periodo de tiempo: El día 0, 30, 60 y 90
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Uso de los servicios por parte de las personas con el fin de prevenir y curar problemas de salud (tipo y número de veces que se utilizan)
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El día 0, 30, 60 y 90
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: El día 0, 30, 60 y 90
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La seguridad del uso de la aplicación Kaia para el dolor de rodilla y cadera se evalúa mediante la incidencia de eventos adversos informados en el brazo de intervención y control.
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El día 0, 30, 60 y 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J Choo, MD, Orthopaedic and Neurosurgery Specialists, 6 Greenwich Office Park, Greenwich, CT 06831
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kaia US OA Study
- USOA001 (OTRO: Kaia Health Software, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .