Kaia intervence bolesti kyčle a kolena pro self-management bolesti u pacientů s osteoartrózou. (PIVOT)
15. srpna 2022 aktualizováno: Kaia Health Software
Digitální aplikace Kaia kyčle a kolena jako intervence pro samoléčbu bolesti u pacientů s osteoartritidou – randomizovaná kontrolovaná studie (Kaia PIVOT Study).
Studijní intervence poskytuje inovativní způsob, jak zpřístupnit cvičební trénink a další doporučené úpravy životního stylu co nejvíce účastníkům OA kolena a kyčle zavedením domácího cvičebního programu s technologií zpětné vazby pohybové stopy.
Samozvládání bolesti u pacientů trpících osteoartrózou ve formě úpravy životního stylu, implementace copingových strategií a cvičení je součástí doporučení současných mezinárodních směrnic, jako jsou doporučení Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OARSI).
Omezení nákladů a zdrojů obvykle omezují přístup k těmto doporučeným terapiím.
Kromě toho je studijní intervence zaměřena na udržení a přizpůsobení každodenní fyzické aktivity podle potřeby ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je bolestivé, degenerativní onemocnění postižených kloubů. Podle průzkumů Světové zdravotnické organizace (WHO) je OA kolenního a kyčelního kloubu jednou z nemocí, které tvoří největší podíl všech nemocí z invalidity.
Na úrovni jednotlivých pacientů dochází k výraznému omezení kvality života, což může vést i k rozvoji sekundárních onemocnění. Pro léčbu OA je k dispozici celá řada metod, jejichž spektrum sahá od konzervativních opatření, jako je fyzikální terapie nebo léčebné postupy, až po chirurgické výkony, zejména kloubní náhrady. V posledních letech výrazně vzrostl počet implantovaných protéz do kolenních a kyčelních kloubů.
Mezinárodní směrnice, jako jsou směrnice American College of Rheumatologists, doporučují konzervativní léčbu OA kolenního a kyčelního kloubu pomocí fyzikální terapie. Mezi multidisciplinární přístupy patří aerobní a anaerobní cvičení, zejména s cílem zhubnout u účastníků s nadváhou, edukace účastníků k self-managementu nemoci a zohlednění psychosociálních faktorů. Tento komplexní, strukturovaný, konzervativní program léčby OA dosahuje výrazně lepších výsledků než standardní léčba. Srovnatelné programy, které nabízejí komplexní správu OA, však nejsou široce dostupné.
Digitální terapie představují nový přístup, který pomáhá pacientům zvládat sebe a své nemoci v domácím prostředí a dokonce vykazují lepší výsledky než současné standardní terapie. Analýza intervence pomocí chytrého telefonu poskytující multidisciplinární přístup k samoléčbě bolesti dolní části zad, aplikace Kaia Back Pain Relief, ukazuje slibné výsledky u 180 uživatelů s významným a klinicky relevantním snížením úrovně bolesti.
Na základě těchto slibných výsledků bude tato studie hodnotit účinnost intervence aplikace Kaia Knee and Hip pain ve srovnání s obvyklou lékařskou péčí při snižování bolesti a symptomů souvisejících s onemocněním u účastníků s OA po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Choo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 22 a 75 lety
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Dokáže používat iPad, má doma přístup k internetu a osobní e-mailovou adresu
- Samostatně hlášená diagnóza OA kolena nebo kyčle potvrzená klinickými kritérii ACR
- Samostatně hlášená intenzita bolesti ≥ 4/10 na numerické hodnotící stupnici (NRS) pro bolest kolena a kyčle v průměru v týdnu před screeningem
- Trvání bolesti ≥ 1 měsíc
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s používáním aplikace Kaia Knee and Hip pain a účastnit se všech hodnocení spojených s touto klinickou studií
Kritéria vyloučení:
- Doporučení nebo plány na operaci, chiropraktickou péči, akupunkturu, fyzikální terapii, injekce nebo jinou léčbu bolesti kolena nebo kyčle v příštích 3 měsících po screeningu
- Samostatně nahlášené předchozí předplatné aplikací Kaia nebo plány na účast v jakýchkoli jiných výzkumných studiích nebo protokolech pro bolest kolena nebo kyčle
- Předchozí operace nebo zranění kolena nebo kyčle v posledních 3 měsících
- Současní pracovníci souvisejí s případem nebo soudním sporem souvisejícím s muskuloskeletální bolestí
- Samostatně hlášené užívání opioidů během 30 dnů před screeningem
- Samostatně hlášená historie zneužívání návykových látek za poslední 1 rok
- Samostatně hlášená diagnóza zánětlivého/revmatologického onemocnění
- Samostatně hlášená diagnóza neuropatické bolestivé poruchy nebo jiné chronické bolestivé poruchy (např. fibromyalgie, syndrom komplexní regionální bolesti [CRPS])
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kaia aplikace bolesti kyčle a kolena
Softwarová aplikace Kaia: Aplikace Kaia Knee and Hip pain (verze 2.37.0)
Aplikace Kaia Knee and Hip pain je výzkumné zařízení, které je určeno jako digitální pomůcka pro samoléčbu osteoartrózy pro použití dospělými (ve věku 22 až 75 let) bez dohledu zdravotníků v domácím prostředí.
|
Software aplikace Kaia Knee and Hip pain, když se nahraje do chytrého telefonu, doporučí účastníkovi konkrétní cvičení pro dolní končetinu.
Pomocí kamery na chytrém telefonu pak software sleduje pohyby účastníka, když účastník provádí cvičení, analyzuje tyto pohyby pomocí strojového učení a poskytuje účastníkovi audiovizuální zpětnou vazbu.
Cvičebná terapie je rozšířena o vzdělávací obsah a kognitivně behaviorální terapii, která poskytuje multidisciplinární přístup k samostatné léčbě osteoartrózy.
Behaviorální zdravotní koučové zajišťují motivaci účastníků během celého programu na základě předem definovaného kurikula.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Účastníci budou vyzváni, aby pokračovali v léčbě, kterou absolvovali, bez omezení
|
Účastníkům zařazeným do kontrolní větve bude doporučeno, aby pokračovali v léčbě jako obvykle (standardní péče) bez omezení, s výjimkou účasti v jiných výzkumných studiích, a budou rovněž sledováni po dobu 90 dnů.
Kromě toho jsou povzbuzováni, aby vyhledali péči, jak by to dělali normálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University, vypočítaný z výsledného skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) nebo zranění kolene a výsledného skóre osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: V den 0, 30, 60 a 90
|
Primárním koncovým bodem je vyhodnocení změny indexu osteoartritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University, jak je počítáno z výsledného skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) nebo zranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS). Tato změna bude vypočítána v průběhu dne 0 až týdne 12.
Kde vyšší skóre na HOOS a KOOS ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).
|
V den 0, 30, 60 a 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti jako v západním Ontariu a McMaster's Osteoarthritis Index odvozený z kyčelního postižení a výsledného skóre osteoartrózy (HOOS) nebo poranění kolene a výsledného skóre osteoartritidy (KOOS).
Časové okno: V den 0, 30, 60 a 90
|
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) nebo skóre zranění a osteoartrózy (KOOS) a odvodit skóre bolesti pro subškálu bolesti indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University až do týdne 12, tj. skóre bolesti doména (průměr změn v 5 položkách souvisejících s bolestí) na HOOS nebo KOOS.
Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).
|
V den 0, 30, 60 a 90
|
|
Index funkčnosti jako v západním Ontariu a McMaster's Osteoarthritis Index odvozený od kyčelního postižení a výsledného skóre osteoartrózy (HOOS) nebo poranění kolene a výsledného skóre osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: V den 0, 30, 60 a 90
|
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) nebo skóre zranění a osteoartrózy (KOOS) a odvodit index funkčnosti jako pro subškálu funkčnosti osteoartrózy Western Ontario a McMaster University až do týdne 12, tj. skóre bolesti doména (průměr změn v 5 položkách souvisejících s bolestí) na HOOS nebo KOOS.
Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).
|
V den 0, 30, 60 a 90
|
|
Skóre tuhosti jako v západním Ontariu a McMaster's Osteoarthritis Index odvozené z kyčelního postižení a skóre osteoartrózy (HOOS) nebo zranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: V den 0, 30, 60 a 90
|
Chcete-li vyhodnotit změnu tuhosti od výchozí hodnoty, pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) nebo skóre zranění a osteoartrózy (KOOS) a odvodit skóre indexu tuhosti jako pro subškálu tuhosti osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University, do týdne 12, tj. doména skóre tuhosti (průměr změn v 5 položkách souvisejících s bolestí) na HOOS nebo KOOS.
Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).
|
V den 0, 30, 60 a 90
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS Global 10)
Časové okno: Informace shromážděné v den 0, 30, 60 a 90
|
Celková změna ve skóre kvality života hodnoceného dotazníkem PROMIS Global 10 od výchozího stavu do 12. týdne.
|
Informace shromážděné v den 0, 30, 60 a 90
|
|
Sklon k využívání zdravotnictví
Časové okno: Informace shromážděné pouze v den 0
|
Vlastní inklinace k využívání zdravotní péče na 11bodové Likertově škále.
Kde (0) znamená žádné a (11) znamená extrémní.
|
Informace shromážděné pouze v den 0
|
|
Vlastní nahlášený počet ztracených pracovních dnů
Časové okno: Informace shromážděné pouze v den 0 a den 90
|
Samostatně hlášený počet ztracených pracovních dnů v měsíci před zařazením do studie a během období pozorování studie (hodnoceno ve výchozí den 0, den 30, den 60 a den 90)
|
Informace shromážděné pouze v den 0 a den 90
|
|
Příjem léků proti bolesti
Časové okno: Informace shromážděné v den 0, 30, 60 a 90
|
Příjem léků proti bolesti 30 dní před zařazením a během období studie.
|
Informace shromážděné v den 0, 30, 60 a 90
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná vstřícnost léčby
Časové okno: Začátek studia, v den 0
|
Zpětná vazba na mobilní lékařskou aplikaci (5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 „nejnižší spokojenost“ do 5 „nejvyšší spokojenosti“)
|
Začátek studia, v den 0
|
|
Spokojenost a vnímaná vstřícnost léčby
Časové okno: Konec studie, 90. den
|
Zpětná vazba na mobilní lékařskou aplikaci (5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 „nejnižší spokojenost“ do 5 „nejvyšší spokojenosti“)
|
Konec studie, 90. den
|
|
Samostatně hlášené využití zdravotní péče
Časové okno: V den 0, 30, 60 a 90
|
Využívání služeb osobami za účelem prevence a léčby zdravotních problémů (typ a počet využití)
|
V den 0, 30, 60 a 90
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: V den 0, 30, 60 a 90
|
Bezpečnost používání aplikace Kaia Knee and Hip pain je hodnocena výskytem hlášených nežádoucích účinků v intervenční a kontrolní větvi.
|
V den 0, 30, 60 a 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin J Choo, MD, Orthopaedic and Neurosurgery Specialists, 6 Greenwich Office Park, Greenwich, CT 06831
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kaia US OA Study
- USOA001 (JINÝ: Kaia Health Software, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .