A Intervenção Kaia Quadril e Joelho para o Autocontrole da Dor em Pacientes com Osteoartrite. (PIVOT)
15 de agosto de 2022 atualizado por: Kaia Health Software
O aplicativo digital Kaia hip and Knee pain como uma intervenção para o autogerenciamento da dor em pacientes com osteoartrite - um estudo controlado randomizado (Kaia PIVOT Study).
A intervenção do estudo fornece uma maneira inovadora de tornar o treinamento de exercícios e outras modificações de estilo de vida recomendadas o mais acessíveis possível para os participantes com OA de joelho e quadril, introduzindo um programa de treinamento de exercícios em casa com uma tecnologia de feedback de rastreamento de movimento.
O autogerenciamento da dor para os pacientes com osteoartrite, na forma de modificação do estilo de vida, implementação de estratégias de enfrentamento e exercícios, faz parte das recomendações de diretrizes internacionais recentes, como as da Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Restrições de custo e recursos normalmente limitam o acesso a essas terapias recomendadas.
Além disso, a intervenção do estudo está focada em manter e adaptar a atividade física cotidiana, conforme necessário, em comparação com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma doença dolorosa e degenerativa das articulações afetadas. De acordo com pesquisas da Organização Mundial da Saúde (OMS), a OA do joelho e do quadril é uma das doenças que compõem a maior proporção de todas as doenças incapacitantes.
No nível individual do paciente, há uma limitação pronunciada da qualidade de vida, que também pode levar ao desenvolvimento de doenças secundárias. Existem inúmeros métodos disponíveis para o tratamento da OA, cujo espectro varia desde medidas conservadoras, como fisioterapia ou procedimentos médicos, até procedimentos cirúrgicos, especialmente a substituição articular. Nos últimos anos, o número de próteses implantadas nas articulações do joelho e quadril aumentou significativamente.
Diretrizes internacionais, como as do American College of Rheumatologists, recomendam o tratamento conservador da OA do joelho e da articulação do quadril com fisioterapia. Abordagens multidisciplinares incluem treinamento de exercícios aeróbicos e anaeróbicos, em particular com o objetivo de perda de peso em participantes com excesso de peso, educação do participante para o autogerenciamento da doença e consideração de fatores psicossociais. Este programa abrangente, estruturado e conservador para o tratamento da OA alcança resultados significativamente melhores do que o tratamento padrão. No entanto, programas comparáveis, que oferecem gerenciamento abrangente da OA, não estão amplamente disponíveis.
As terapias digitais representam uma nova abordagem para ajudar os pacientes a gerenciar a si mesmos e suas doenças em um ambiente doméstico e até mesmo mostrar melhores resultados do que as terapias padrão atuais. Uma análise de uma intervenção de smartphone que fornece uma abordagem multidisciplinar para o autogerenciamento da dor lombar, o aplicativo Kaia Back Pain Relief, mostra resultados promissores em 180 usuários com uma redução significativa e clinicamente relevante dos níveis de dor.
Com base nesses resultados promissores, este estudo avaliará a eficácia da intervenção do aplicativo Kaia Knee and Hip pain em comparação com os cuidados médicos usuais na redução da dor e dos sintomas relacionados à doença em participantes com OA ao longo de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Choo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 22 e 75 anos
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Capaz de usar um iPad, tem acesso à internet em casa e um endereço de e-mail pessoal
- Diagnóstico autorrelatado de OA de joelho ou quadril confirmado pelos critérios clínicos do ACR
- Intensidade de dor autorreferida ≥4/10 na escala numérica (NRS) para dor no joelho e quadril, em média, na semana anterior à triagem
- Duração da dor ≥1 mês
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para usar o aplicativo Kaia Knee and Hip pain e participar de todas as avaliações associadas a este estudo clínico
Critério de exclusão:
- Encaminhamento ou planos para cirurgia, quiropraxia, acupuntura, fisioterapia, injeções ou outro tratamento para dor no joelho ou quadril nos próximos 3 meses após a triagem
- Assinatura prévia autodeclarada de aplicativos Kaia ou planos para participar de quaisquer outros ensaios ou protocolos de investigação para dor no joelho ou quadril
- Cirurgia prévia no joelho ou quadril ou lesão nos últimos 3 meses
- Trabalhadores atuais processam processos ou litígios relacionados a dores musculoesqueléticas
- Uso autorreferido de opioides nos 30 dias anteriores à triagem
- História autorrelatada de abuso de substâncias no último 1 ano
- Diagnóstico autorreferido de doença inflamatória/reumatológica
- Diagnóstico autorreferido de distúrbio de dor neuropática ou outro distúrbio de dor crônica (ex. fibromialgia, síndrome de dor regional complexa [SDCR])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aplicativo Kaia para dor no quadril e joelho
Aplicativo de software Kaia: Kaia Knee and Hip pain app (versão 2.37.0)
A aplicação Kaia Knee and Hip pain é um dispositivo experimental, que se destina a ser um auxílio digital para a autogestão da osteoartrite para utilização por adultos (entre os 22 e os 75 anos) sem supervisão de profissionais de saúde em ambiente doméstico.
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O software Kaia Knee and Hip pain app, quando carregado em um smartphone, recomenda ao participante exercícios específicos para membros inferiores.
Usando a câmera em um smartphone, o software rastreia os movimentos do participante conforme ele executa os exercícios, analisa esses movimentos usando aprendizado de máquina e fornece feedback audiovisual ao participante.
A terapia de exercícios é complementada por conteúdo educacional e terapia cognitivo-comportamental para fornecer uma abordagem multidisciplinar para o autogerenciamento da osteoartrite.
Os Coaches de Saúde Comportamental garantem a motivação dos participantes ao longo do programa com base em um currículo predefinido.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Os participantes serão encorajados a continuar o tratamento em que estiveram sem restrições
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Os participantes alocados para o braço de controle serão aconselhados a continuar recebendo tratamento como de costume (tratamento padrão) sem restrições, exceto a participação em outros ensaios de investigação, e também serão acompanhados por 90 dias.
Além disso, são incentivados a procurar atendimento, como fariam normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index, calculado a partir da pontuação de resultado de osteoartrite e incapacidade do quadril (HOOS) ou lesão do joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS).
Prazo: Nos dias 0, 30, 60 e 90
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O endpoint primário é avaliar a alteração no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster, calculado a partir da pontuação de resultado de osteoartrite e incapacidade de quadril (HOOS) ou lesão de joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS). Essa alteração será calculada do dia 0 até a semana 12.
Onde as pontuações mais altas no HOOS e KOOS indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
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Nos dias 0, 30, 60 e 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de dor como no oeste de Ontário e índice de osteoartrite de McMaster como derivado da pontuação de resultado de osteoartrite e incapacidade do quadril (HOOS) ou lesão do joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS).
Prazo: Nos dias 0, 30, 60 e 90
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Avaliar a alteração da linha de base por incapacidade do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite (HOOS) ou lesão do joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) e derivar a pontuação da dor para a subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster até a semana 12, ou seja, pontuação da dor domínio (média das mudanças nos 5 itens relacionados à dor) em HOOS ou KOOS.
As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
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Nos dias 0, 30, 60 e 90
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Índice de funcionalidade como no oeste de Ontário e índice de osteoartrite de McMaster, derivado da pontuação de resultado de osteoartrite e incapacidade do quadril (HOOS) ou de lesão do joelho e resultado de osteoartrite (KOOS).
Prazo: Nos dias 0, 30, 60 e 90
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Avaliar a alteração da linha de base por incapacidade do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite (HOOS) ou lesão do joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) e derivar o índice de funcionalidade como para a subescala de funcionalidade da osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster até a semana 12, ou seja, pontuação da dor domínio (média das mudanças nos 5 itens relacionados à dor) em HOOS ou KOOS.
As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
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Nos dias 0, 30, 60 e 90
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Pontuação de rigidez como no oeste de Ontário e índice de osteoartrite de McMaster como derivado da pontuação de resultado de osteoartrite e incapacidade do quadril (HOOS) ou lesão do joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS).
Prazo: Nos dias 0, 30, 60 e 90
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Para avaliar a alteração da rigidez desde a linha de base, por incapacidade do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite (HOOS) ou lesão do joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS), e derivar a pontuação do índice de rigidez como para a subescala de rigidez da osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster, até a semana 12, ou seja, domínio de pontuação de rigidez (média de alterações nos 5 itens relacionados à dor) em HOOS ou KOOS.
As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
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Nos dias 0, 30, 60 e 90
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS Global 10)
Prazo: Informações coletadas nos dias 0, 30, 60 e 90
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Mudança geral no escore de qualidade de vida avaliado pelo questionário PROMIS Global 10 desde o início até a semana 12.
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Informações coletadas nos dias 0, 30, 60 e 90
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Inclinação para a utilização de cuidados de saúde
Prazo: Informações coletadas apenas no dia 0
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Inclinação autorreferida para a utilização de cuidados de saúde em uma escala Likert de 11 pontos.
Onde (0) significa nenhum e (11) significa Extremo.
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Informações coletadas apenas no dia 0
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Número autorrelatado de dias de trabalho perdidos
Prazo: Informações coletadas apenas no dia 0 e no dia 90
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Número autorreferido de dias de trabalho perdidos no mês anterior à inscrição e durante o período de observação do estudo (avaliado na linha de base dia 0, dia 30, dia 60 e dia 90)
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Informações coletadas apenas no dia 0 e no dia 90
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Ingestão de medicamentos para dor
Prazo: Informações coletadas nos dias 0, 30, 60 e 90
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Ingestão de medicação para dor 30 dias antes da inscrição e durante o período do estudo.
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Informações coletadas nos dias 0, 30, 60 e 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade percebida do tratamento
Prazo: Início do estudo, no dia 0
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Feedback sobre o aplicativo médico móvel (escalas Likert de 5 pontos variando de 1 "menor satisfação" a 5 "maior satisfação")
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Início do estudo, no dia 0
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Satisfação e utilidade percebida do tratamento
Prazo: Fim do estudo, no dia 90
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Feedback sobre o aplicativo médico móvel (escalas Likert de 5 pontos variando de 1 "menor satisfação" a 5 "maior satisfação")
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Fim do estudo, no dia 90
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Utilização de cuidados de saúde auto-relatada
Prazo: Nos dias 0, 30, 60 e 90
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Utilização de serviços por pessoas com o objetivo de prevenir e curar problemas de saúde (tipo e número de vezes que utilizou)
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Nos dias 0, 30, 60 e 90
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Avaliação de segurança
Prazo: Nos dias 0, 30, 60 e 90
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A segurança do uso do aplicativo Kaia Knee and Hip pain é avaliada pela incidência de eventos adversos relatados na intervenção e no braço de controle.
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Nos dias 0, 30, 60 e 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J Choo, MD, Orthopaedic and Neurosurgery Specialists, 6 Greenwich Office Park, Greenwich, CT 06831
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kaia US OA Study
- USOA001 (OUTRO: Kaia Health Software, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .