쇼그렌 증후군 환자의 안구건조증에 대한 중간엽 줄기세포 치료 (AMASS)
2022년 2월 14일 업데이트: Michael Møller-Hansen, Rigshospitalet, Denmark
쇼그렌 증후군 환자의 안구 건조증 치료제로서 동종 지방 유래 간엽 줄기 세포를 평가하는 무작위 임상 시험
AMASS는 동종 지방유래 간엽줄기세포(ASC)를 누선(LG)에 주입한 결과 위약에 비해 안구 편안함이 증가했는지 여부를 조사하기 위한 이중맹검 무작위 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
AMASS는 덴마크 코펜하겐 대학병원 안과에서 이중맹검 무작위 임상시험이다.
Sjögren's Syndrome(SS)으로 인한 중증 수성 결핍 안구건조증(ADDE) 환자 40명이 Rigshospitalet 안과에서 모집되어 1:1 비율로 동종 지방 유래 중간엽 줄기세포 주입에 할당됩니다. ASC) 또는 위약(비히클, Crystore CS10)을 한쪽 눈의 눈물샘(LG)에 주입합니다.
우리는 동종 ASC를 LG에 주입하면 눈물 생성이 증가하고 염증이 감소하여 위약에 비해 눈의 편안함이 증가한다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DK
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Copenhagen, DK, 덴마크, 2200
- Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism의 원발성 쇼그렌 증후군 분류 기준에 따른 쇼그렌 증후군의 진단
- OSDI 점수 ≥ 33
- 쉬르머 테스트 1-5mm/5분
- NIKBUT < 10초
제외 기준:
- 연구 안구에서 MRI의 LG 부피 < 0,2 cm3
- LG(s)에서 ASC 또는 기타 줄기 세포 제품을 사용한 이전 치료
- 면역 반응 감소(예: HIV 양성)
- 임신 또는 향후 2년 이내 임신 계획
- 모유 수유
- 안구건조증(DED) 치료 이외의 점안액을 사용한 국소 치료
- 눈 내부 또는 눈 주위의 감염과 같이 조사자가 배제 근거로 판단한 기타 모든 질병/상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방조직 유래 간엽줄기세포(ASC)
한쪽 눈의 LG에 동종이계 ASC를 결막을 통해 한 번 주입합니다.
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ASC는 건강한 기증자로부터 확장되었습니다.
ASC 제품에는 2,200만 ASC/ml가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(비히클, 크라이오스터 CS10)
한쪽 눈의 LG에 Cryostor CS10을 결막을 통해 1회 주사합니다.
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CryoStor® CS10 동결 매체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 치료 4개월 후
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OSDI는 안구건조증의 중증도를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
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치료 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Schirmer의 I 테스트
기간: 치료 4개월 후
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Schirmer's I 테스트로 평가한 눈물 생산량의 변화
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치료 4개월 후
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비침습 각막절단술 눈물파괴시간(NIKBUT)
기간: 치료 4개월 후
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Keratograph 5M(Oculus™)으로 측정
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치료 4개월 후
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TMH(찢어진 반월판 높이)
기간: 치료 4개월 후
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Keratograph 5M(Oculus™)으로 측정
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치료 4개월 후
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눈물 삼투압
기간: 치료 4개월 후
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TearLab™으로 측정한 눈물 삼투압 변화
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치료 4개월 후
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옥스포드 규모
기간: 치료 4개월 후
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안구 표면의 염색 변화(등급 0-5, 0은 각막 염색이 없고 5는 심한 각막 염색)
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치료 4개월 후
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HLA 항체
기간: 치료 후 12개월
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Luminex HLA 항체 스크리닝으로 평가한 항인간백혈구항원(HLA) 항체 개발 Luminex HLA 항체 스크리닝으로 평가되는 항 HLA 항체 개발 공여자 특이적 HLA 항체 개발 |
치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Steffen Heegaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-002804-38
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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