Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenchymal stamcelleterapi af tørre øjensygdomme hos patienter med Sjögrens syndrom (AMASS)

14. februar 2022 opdateret af: Michael Møller-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer allogene fedtafledte MesenchymAl-stamceller som en behandling af tørre øjensygdomme hos patienter med Sjögrens syndrom

AMASS er et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg med det formål at undersøge, om injektion af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (ASC'er) i tårekirtlen (LG) resulterer i øget okulær komfort sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AMASS er et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, som vil blive udført på Øjenafdelingen, Københavns Universitetshospital. 40 patienter med svær vandfattig øjensygdom (ADDE) på grund af Sjögrens syndrom (SS) vil blive rekrutteret fra Øjenafdelingen, Rigshospitalet, og fordelt i forholdet 1:1 til enten injektion af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller ( ASC'er) eller placebo (vehikel, Crystore CS10) ind i tårekirtlen (LG) i det ene øje. Vi antager, at injektion af allogene ASC'er i LG øger tåreproduktionen og reducerer inflammation, hvilket resulterer i øget okulær komfort sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danmark, 2200
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Sjögrens syndrom i henhold til 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism klassifikationskriterier for primær Sjögrens syndrom
  • OSDI-score ≥ 33
  • Schirmers test 1-5 mm/5 minutter
  • NIKBUT < 10 sek

Ekskluderingskriterier:

  • LG volumen på MR < 0,2 cm3 i undersøgelsesøjet
  • Tidligere behandling med ASC'er eller andre stamcelleprodukter i LG(erne)
  • Nedsat immunrespons (f. HIV positiv)
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 2 år
  • Amning
  • Topisk behandling med andre øjendråber end til behandling af tørre øjensygdomme (DED)
  • Enhver anden sygdom/tilstand, som efterforskeren vurderer som begrundelse for udelukkelse, såsom infektion i eller omkring øjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (ASC'er)
En transkonjunktival injektion af allogene ASC'er i LG i det ene øje.
Medicin: ASC'er
ASC'er udvidet fra raske donorer. ASC-produktet indeholder 22 millioner ASC'er/ml.
Andre navne:
  • Allogene fedtafledte mesenkymale stamceller
Placebo komparator: Placebo (køretøj, Cryostor CS10)
En transkonjunktival injektion af Cryostor CS10 i LG'en i det ene øje.
Medicin: Kryostor CS10
CryoStor® CS10 frysemedium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
OSDI er et gyldigt og pålideligt instrument til måling af sværhedsgraden af ​​tørre øjensygdomme
4 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers jeg tester
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Ændring i tåreproduktion som evalueret med Schirmer's I-testen
4 måneder efter behandlingen
Ikke-invasiv keratografi tårebrudtid (NIKBUT)
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Målt med Keratograph 5M (Oculus™)
4 måneder efter behandlingen
Rivemeniskhøjde (TMH)
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Målt med Keratograph 5M (Oculus™)
4 måneder efter behandlingen
Rive osmolaritet
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Ændring i tåreosmolaritet målt med TearLab™
4 måneder efter behandlingen
Oxford skala
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Ændring i farvning af den okulære overflade (grad 0-5, hvor 0 er fraværende hornhindefarvning og 5 er alvorlig hornhindefarvning)
4 måneder efter behandlingen
HLA antistoffer
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen

Udvikling af anti-humant leukocyt antigen (HLA) antistoffer evalueret med Luminex HLA antistof screening

Udvikling af anti-HLA antistoffer evalueret med Luminex HLA antistof screening

Udvikling af donorspecifikke HLA-antistoffer
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Steffen Heegaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-002804-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis Sicca, i Sjogrens syndrom

Kliniske forsøg med ASC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner