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Terapia con cellule staminali mesenchimali della malattia dell'occhio secco nei pazienti con sindrome di Sjögren (AMASS)

14 febbraio 2022 aggiornato da: Michael Møller-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Uno studio clinico randomizzato che valuta le cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa allogenica come trattamento della malattia dell'occhio secco nei pazienti con sindrome di Sjögren

AMASS è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con lo scopo di indagare se l'iniezione di cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa (ASC) nella ghiandola lacrimale (LG) si traduca in un aumento del comfort oculare rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AMASS è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che sarà condotto presso il Dipartimento di Oftalmologia, Ospedale Universitario di Copenhagen, Danimarca. 40 pazienti con grave sindrome dell'occhio secco da deficienza acquosa (ADDE) dovuta alla sindrome di Sjögren (SS) saranno reclutati dal Dipartimento di Oftalmologia, Rigshospitalet, e assegnati in rapporto 1:1 a una delle due iniezioni di cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa ( ASC) o placebo (veicolo, Crystore CS10) nella ghiandola lacrimale (LG) in un occhio. Ipotizziamo che l'iniezione di ASC allogeniche nel LG aumenti la produzione lacrimale e riduca l'infiammazione con conseguente aumento del comfort oculare rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danimarca, 2200
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Sjögren secondo i criteri di classificazione del 2016 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism per la sindrome di Sjögren primaria
  • Punteggio OSDI ≥ 33
  • Test di Schirmer 1-5 mm/5 minuti
  • NIKBUT < 10 sec

Criteri di esclusione:

  • Volume LG su MRI <0,2 cm3 nell'occhio dello studio
  • Precedenti trattamenti con ASC o altri prodotti a base di cellule staminali negli LG
  • Risposta immunitaria ridotta (ad es. sieropositivo)
  • Gravidanza o gravidanza pianificata entro i prossimi 2 anni
  • Allattamento al seno
  • Trattamento topico con colliri diversi dal trattamento della malattia dell'occhio secco (DED)
  • Qualsiasi altra malattia/condizione giudicata dallo sperimentatore motivo di esclusione, come infezione all'interno o intorno all'occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo (ASC)
Un'iniezione transcongiuntivale di ASC allogeniche nel LG in un occhio.
Droga: ASC
Le ASC si sono espanse da donatori sani. Il prodotto ASC contiene 22 milioni di ASC/ml.
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa
Comparatore placebo: Placebo (veicolo, Cryostor CS10)
Un'iniezione transcongiuntivale di Cryostor CS10 nel LG in un occhio.
Droga: Criostore CS10
Mezzo di congelamento CryoStor® CS10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
L'OSDI è uno strumento valido e affidabile per misurare la gravità della malattia dell'occhio secco
4 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I test di Schirmer
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Variazione della produzione lacrimale valutata con il test I di Schirmer
4 mesi dopo il trattamento
Tempo di rottura lacrimale per cheratografia non invasiva (NIKBUT)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Come misurato con il Keratograph 5M (Oculus™)
4 mesi dopo il trattamento
Altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Come misurato con il Keratograph 5M (Oculus™)
4 mesi dopo il trattamento
Osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Variazione dell'osmolarità lacrimale misurata con TearLab™
4 mesi dopo il trattamento
Scala Oxford
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Alterazione della colorazione della superficie oculare (grado 0-5 dove 0 è assenza di colorazione corneale e 5 è grave colorazione corneale)
4 mesi dopo il trattamento
Anticorpi HLA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento

Sviluppo di anticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) valutati con lo screening degli anticorpi HLA Luminex

Sviluppo di anticorpi anti-HLA valutati con lo screening degli anticorpi HLA Luminex

Sviluppo di anticorpi HLA specifici del donatore
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steffen Heegaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-002804-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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