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Mesenchymale Stammzellentherapie des Trockenen Auges bei Patienten mit Sjögren-Syndrom (AMASS)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Michael Møller-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung allogener, aus Fettgewebe gewonnener mesenchymaler Stammzellen zur Behandlung des Trockenen Auges bei Patienten mit Sjögren-Syndrom

AMASS ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit dem Ziel zu untersuchen, ob die Injektion von allogenen mesenchymalen Stammzellen (ASCs) aus Fettgewebe in die Tränendrüse (LG) im Vergleich zu Placebo zu einem erhöhten Augenkomfort führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AMASS ist eine doppelblinde randomisierte klinische Studie, die an der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses Kopenhagen, Dänemark, durchgeführt wird. 40 Patienten mit schwerem Kammerwassermangel (ADDE) aufgrund des Sjögren-Syndroms (SS) werden von der Abteilung für Augenheilkunde des Rigshospitalet rekrutiert und im Verhältnis 1:1 einer der beiden Injektionen von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe zugeteilt ( ASCs) oder Placebo (Vehikel, Crystore CS10) in die Tränendrüse (LG) in einem Auge. Wir nehmen an, dass die Injektion von allogenen ASCs in das LG die Tränenproduktion erhöht und Entzündungen reduziert, was zu einem erhöhten Augenkomfort im Vergleich zu Placebo führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dänemark, 2200
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Sjögren-Syndroms gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism von 2016 für das primäre Sjögren-Syndrom
  • OSDI-Score ≥ 33
  • Schirmer-Test 1-5 mm/5 Minuten
  • NIKBUT < 10 Sek

Ausschlusskriterien:

  • LG-Volumen im MRT < 0,2 cm3 im Studienauge
  • Vorherige Behandlung mit ASCs oder anderen Stammzellprodukten in der/den LG(s)
  • Reduzierte Immunantwort (z. HIV-positiv)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 2 Jahre
  • Stillen
  • Lokale Behandlung mit Augentropfen außer zur Behandlung des Trockenen Auges (DED)
  • Jede andere Krankheit/Zustand, die vom Prüfer als Ausschlussgrund angesehen wird, wie z. B. eine Infektion im oder um das Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (ASCs)
Eine transkonjunktivale Injektion von allogenen ASCs in das LG in einem Auge.
Arzneimittel: ASCs
ASCs erweitert von gesunden Spendern. Das ASC-Produkt enthält 22 Millionen ASCs/ml.
Andere Namen:
  • Allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe
Placebo-Komparator: Placebo (Vehikel, Cryostor CS10)
Eine transkonjunktivale Injektion von Cryostor CS10 in das LG in einem Auge.
Arzneimittel: Kryostor CS10
CryoStor® CS10 Gefriermedium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
Der OSDI ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Messung des Schweregrads des Trockenen Auges
4 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-I-Test
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Tränenproduktion, bewertet mit dem Schirmer-I-Test
4 Monate nach der Behandlung
Nicht-invasive Keratographie-Tränenaufbruchzeit (NIKBUT)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
Gemessen mit dem Keratograph 5M (Oculus™)
4 Monate nach der Behandlung
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
Gemessen mit dem Keratograph 5M (Oculus™)
4 Monate nach der Behandlung
Tränenosmolarität
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
Änderung der Tränenosmolarität, gemessen mit TearLab™
4 Monate nach der Behandlung
Oxford-Skala
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Verfärbung der Augenoberfläche (Grad 0–5, wobei 0 keine Hornhautverfärbung und 5 eine starke Hornhautverfärbung bedeutet)
4 Monate nach der Behandlung
HLA-Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung

Entwicklung von Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörpern, bewertet mit Luminex HLA-Antikörper-Screening

Entwicklung von Anti-HLA-Antikörpern, bewertet mit Luminex HLA-Antikörper-Screening

Entwicklung spenderspezifischer HLA-Antikörper
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Steffen Heegaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-002804-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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