Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivasilmäsairauden mesenkymaalinen kantasoluhoito potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä (AMASS)

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Michael Møller-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja kuivasilmäsairauden hoidossa potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä

AMASS on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako allogeenisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (ASC) injektio kyynelrauhaseen (LG) silmän mukavuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AMASS on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastolla, Tanskassa. Rigshospitaletin oftalmologian osastolta rekrytoidaan 40 potilasta, joilla on Sjögrenin oireyhtymän (SS) aiheuttama vaikea vesipitoinen puutoskuivasilmäsairaus (ADDE) ja jaetaan suhteessa 1:1 kumpaankin allogeenisesta rasvasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen injektioon ( ASCs) tai lumelääke (ajoneuvo, Crystore CS10) kyynelrauhaseen (LG) toisessa silmässä. Oletamme, että allogeenisten ASC:iden injektio LG:hen lisää kyynelten tuotantoa ja vähentää tulehdusta, mikä lisää silmän mukavuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • DK
      • Copenhagen, DK, Tanska, 2200
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sjögrenin oireyhtymän diagnoosi vuoden 2016 American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism -luokituskriteerien mukaan primaariselle Sjögrenin oireyhtymälle
  • OSDI-pisteet ≥ 33
  • Schirmerin testi 1-5 mm/5 minuuttia
  • NIKBUT < 10 sek

Poissulkemiskriteerit:

  • LG-tilavuus MRI:ssä < 0,2 cm3 tutkittavassa silmässä
  • Aiempi hoito ASC:illä tai muilla kantasolutuotteilla LG:ssä
  • Heikentynyt immuunivaste (esim. HIV-positiivinen)
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavien 2 vuoden aikana
  • Imetys
  • Paikallinen hoito silmätipoilla muulla kuin kuivasilmäsairauden (DED) hoidolla
  • Mikä tahansa muu sairaus/sairaus, jonka tutkija arvioi poissulkemisperusteeksi, kuten silmän tai sen ympäristön infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (ASC)
Yksi transkonjunktiaalinen allogeenisten ASC:iden injektio LG:hen yhteen silmään.
Lääke: ASC:t
ASC:t laajenivat terveiltä luovuttajilta. ASC-tuote sisältää 22 miljoonaa ASC:tä/ml.
Muut nimet:
  • Allogeeniset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo, Cryostor CS10)
Yksi transkonjunktiaalinen Cryostor CS10 -injektio LG:hen yhteen silmään.
Lääke: Cryostor CS10
CryoStor® CS10 -jäädytysalusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
OSDI on pätevä ja luotettava instrumentti kuivasilmäsairauden vakavuuden mittaamiseen
4 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schirmerin testasin
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
Kyyneltuotannon muutos Schirmerin I-testillä arvioituna
4 kuukautta hoidon jälkeen
Ei-invasiivinen keratografian kyynelten katkeamisaika (NIKBUT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
Keratograph 5M:llä (Oculus™) mitattuna
4 kuukautta hoidon jälkeen
Repeämän meniskin korkeus (TMH)
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
Keratograph 5M:llä (Oculus™) mitattuna
4 kuukautta hoidon jälkeen
Kyynelten osmolaarisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
Kyynelten osmolaarisuuden muutos mitattuna TearLab™:lla
4 kuukautta hoidon jälkeen
Oxfordin mittakaava
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos silmän pinnan värjäytymisessä (aste 0-5, jossa 0 puuttuu sarveiskalvon värjäytymisestä ja 5 on vakava sarveiskalvon värjäytyminen)
4 kuukautta hoidon jälkeen
HLA-vasta-aineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen

Luminexin HLA-vasta-aineseulonnalla arvioitujen anti-ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA) vasta-aineiden kehitys

Luminexin HLA-vasta-aineseulonnalla arvioitujen anti-HLA-vasta-aineiden kehitys

Luovuttajaspesifisten HLA-vasta-aineiden kehittäminen
12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steffen Heegaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-002804-38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa