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Terapia con células madre mesenquimales de la enfermedad del ojo seco en pacientes con síndrome de Sjögren (AMASS)

14 de febrero de 2022 actualizado por: Michael Møller-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Un ensayo clínico aleatorizado que evalúa las células madre mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo alogénico como tratamiento de la enfermedad del ojo seco en pacientes con síndrome de Sjögren

AMASS es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego con el propósito de investigar si la inyección de células madre mesenquimales (ASC) derivadas de tejido adiposo alogénicas en la glándula lagrimal (LG) da como resultado una mayor comodidad ocular en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AMASS es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que se realizará en el Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Copenhague, Dinamarca. 40 pacientes con enfermedad de ojo seco por deficiencia acuosa grave (ADDE) debido al síndrome de Sjögren (SS) serán reclutados del Departamento de Oftalmología, Rigshospitalet, y asignados en una proporción 1:1 a cualquiera de las inyecciones de células madre mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo alogénico ( ASC) o placebo (vehículo, Crystore CS10) en la glándula lagrimal (LG) en un ojo. Presumimos que la inyección de ASC alogénicas en el LG aumenta la producción de lágrimas y reduce la inflamación, lo que resulta en una mayor comodidad ocular en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dinamarca, 2200
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de Sjögren según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2016 para el síndrome de Sjögren primario
  • Puntuación OSDI ≥ 33
  • Prueba de Schirmer 1-5 mm/5 minutos
  • NIKBUT < 10 seg

Criterio de exclusión:

  • Volumen LG en RM < 0,2 cm3 en el ojo de estudio
  • Tratamiento previo con ASC u otros productos de células madre en los GL
  • Respuesta inmunitaria reducida (p. VIH positivo)
  • Embarazo o embarazo planificado en los próximos 2 años
  • Amamantamiento
  • Tratamiento tópico con gotas para los ojos que no sea para tratar la enfermedad del ojo seco (DED)
  • Cualquier otra enfermedad/afección que el investigador considere motivo de exclusión, como una infección en el ojo o alrededor de él

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (ASC)
Una inyección transconjuntival de ASC alogénicas en el LG de un ojo.
Droga: ASC
Las ASC se expandieron a partir de donantes sanos. El producto ASC contiene 22 millones de ASC/ml.
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas
Comparador de placebos: Placebo (vehículo, Cryostor CS10)
Una inyección transconjuntival de Cryostor CS10 en el LG de un ojo.
Droga: Criostor CS10
Medio de congelación CryoStor® CS10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
El OSDI es un instrumento válido y fiable para medir la gravedad de la enfermedad del ojo seco
4 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba I de Schirmer
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
Cambio en la producción de lágrimas evaluado con la prueba I de Schirmer
4 meses después del tratamiento
Tiempo de rotura lagrimal de queratografía no invasiva (NIKBUT)
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
Medido con el Keratograph 5M (Oculus™)
4 meses después del tratamiento
Altura del menisco lagrimal (TMH)
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
Medido con el Keratograph 5M (Oculus™)
4 meses después del tratamiento
Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
Cambio en la osmolaridad lagrimal medido con TearLab™
4 meses después del tratamiento
Escala oxford
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
Cambio en la tinción de la superficie ocular (grado 0-5, siendo 0 ausencia de tinción corneal y 5 tinción grave de la córnea)
4 meses después del tratamiento
Anticuerpos HLA
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento

Desarrollo de anticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) evaluados con la detección de anticuerpos Luminex HLA

Desarrollo de anticuerpos anti-HLA evaluados con el cribado de anticuerpos Luminex HLA

Desarrollo de anticuerpos HLA específicos del donante
12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Silla de estudio: Steffen Heegaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-002804-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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