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Terapia com células-tronco mesenquimais da doença do olho seco em pacientes com síndrome de Sjögren (AMASS)

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Michael Møller-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Um ensaio clínico randomizado avaliando células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico como tratamento para olho seco em pacientes com síndrome de Sjögren

O AMASS é um ensaio clínico randomizado duplo-cego com o objetivo de investigar se a injeção de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (ASCs) alogênicas na glândula lacrimal (GL) resulta em maior conforto ocular em comparação ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AMASS é um ensaio clínico randomizado duplo-cego que será realizado no Departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário de Copenhague, Dinamarca. 40 pacientes com doença de olho seco com deficiência aquosa grave (ADDE) devido à Síndrome de Sjögren (SS) serão recrutados do Departamento de Oftalmologia, Rigshospitalet, e alocados na proporção de 1:1 para injeção de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico ( ASCs) ou placebo (veículo, Crystore CS10) na glândula lacrimal (LG) em um olho. Nossa hipótese é que a injeção de ASCs alogênicos no LG aumenta a produção de lágrima e reduz a inflamação, resultando em maior conforto ocular em comparação com o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dinamarca, 2200
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da síndrome de Sjögren de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2016 para a síndrome de Sjögren primária
  • Pontuação OSDI ≥ 33
  • Teste de Schirmer 1-5 mm/5 minutos
  • NIKBUT < 10 seg

Critério de exclusão:

  • Volume LG na ressonância magnética < 0,2 cm3 no olho do estudo
  • Tratamento anterior com ASCs ou outros produtos de células-tronco no(s) LG(s)
  • Resposta imune reduzida (por exemplo, HIV positivo)
  • Gravidez ou gravidez planejada nos próximos 2 anos
  • Amamentação
  • Tratamento tópico com colírios que não sejam para tratar a doença do olho seco (DED)
  • Qualquer outra doença/condição julgada pelo investigador como motivo de exclusão, como infecção dentro ou ao redor do olho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (ASCs)
Uma injeção transconjuntival de ASCs alogênicos no LG em um olho.
Medicamento: ASCs
ASCs expandido de doadores saudáveis. O produto ASC contém 22 milhões de ASCs/ml.
Outros nomes:
  • Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico
Comparador de Placebo: Placebo (veículo, Cryostor CS10)
Uma injeção transconjuntival de Cryostor CS10 no LG em um olho.
Medicamento: Cryostor CS10
Meio de congelamento CryoStor® CS10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 4 meses após o tratamento
O OSDI é um instrumento válido e confiável para medir a gravidade da doença do olho seco
4 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste I de Schirmer
Prazo: 4 meses após o tratamento
Alteração na produção lacrimal avaliada com o teste I de Schirmer
4 meses após o tratamento
Tempo de ruptura da lágrima da ceratografia não invasiva (NIKBUT)
Prazo: 4 meses após o tratamento
Conforme medido com o Keratograph 5M (Oculus™)
4 meses após o tratamento
Altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: 4 meses após o tratamento
Conforme medido com o Keratograph 5M (Oculus™)
4 meses após o tratamento
Osmolaridade lacrimal
Prazo: 4 meses após o tratamento
Alteração na osmolaridade da lágrima medida com TearLab™
4 meses após o tratamento
Escala Oxford
Prazo: 4 meses após o tratamento
Alteração na coloração da superfície ocular (grau 0-5, sendo 0 ausência de coloração da córnea e 5 coloração severa da córnea)
4 meses após o tratamento
Anticorpos HLA
Prazo: 12 meses após o tratamento

Desenvolvimento de anticorpos anti-antígeno leucocitário humano (HLA) avaliados com triagem de anticorpos Luminex HLA

Desenvolvimento de anticorpos anti-HLA avaliados com triagem de anticorpos Luminex HLA

Desenvolvimento de anticorpos HLA específicos do doador
12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steffen Heegaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-002804-38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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