シェーグレン症候群患者におけるドライアイ疾患の間葉系幹細胞療法 (AMASS)
2022年2月14日 更新者：Michael Møller-Hansen、Rigshospitalet, Denmark
シェーグレン症候群患者のドライアイ疾患の治療として同種異系脂肪由来間葉系幹細胞を評価するランダム化臨床試験
AMASS は、涙腺 (LG) への同種脂肪由来間葉系幹細胞 (ASC) の注入が、プラセボと比較して眼の快適性を向上させるかどうかを調査することを目的とした二重盲式ランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
AMASS は、デンマークのコペンハーゲン大学病院眼科で実施される二重盲検ランダム化臨床試験です。
シェーグレン症候群 (SS) による重度の房水欠乏性ドライアイ疾患 (ADDE) の 40 人の患者が、Rigshospitalet の眼科部門から募集され、同種脂肪由来間葉系幹細胞 ( ASCs) またはプラセボ (ビヒクル、Crystore CS10) を片眼の涙腺 (LG) に注入します。
同種異系ASCをLGに注入すると、涙液の産生が増加し、炎症が軽減され、プラセボと比較して眼の快適さが向上すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DK
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Copenhagen、DK、デンマーク、2200
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2016年米国リウマチ学会/欧州リウマチ連盟による原発性シェーグレン症候群の分類基準によるシェーグレン症候群の診断
- OSDIスコア≧33
- シルマー試験 1-5mm/5分
- NIKBUT < 10 秒
除外基準:
- -研究眼のMRIのLGボリューム<0,2 cm3
- -LGにおけるASCまたは他の幹細胞製品による以前の治療
- 免疫反応の低下（例： HIV陽性）
- -今後2年以内の妊娠または計画された妊娠
- 母乳育児
- ドライアイ疾患（DED）の治療以外の点眼薬による局所治療
- -研究者が除外の根拠と判断したその他の疾患/状態 目の中または周囲の感染など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪組織由来間葉系幹細胞 (ASC)
片眼の LG への同種異系 ASC の 1 回の経結膜注射。
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ASC は、健康なドナーから拡大しました。
ASC 製品には 2200 万個の ASCs/ml が含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（ビークル、クリオスターCS10）
片眼の LG への Cryostor CS10 の 1 回の経結膜注射。
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CryoStor® CS10 凍結培地
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：治療後4ヶ月
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OSDI は、ドライアイ疾患の重症度を測定するための有効で信頼できる手段です。
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治療後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シルマーIテスト
時間枠：治療後4ヶ月
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シルマー I テストで評価した涙液量の変化
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治療後4ヶ月
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非侵襲的角膜造影の涙液分解時間 (NIKBUT)
時間枠：治療後4ヶ月
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ケラトグラフ 5M (Oculus™) で測定
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治療後4ヶ月
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涙液メニスカスの高さ (TMH)
時間枠：治療後4ヶ月
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ケラトグラフ 5M (Oculus™) で測定
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治療後4ヶ月
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涙浸透圧
時間枠：治療後4ヶ月
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TearLab™ で測定した涙液浸透圧の変化
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治療後4ヶ月
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オックスフォードスケール
時間枠：治療後4ヶ月
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眼球表面の染色の変化（グレード0～5、角膜染色なし、5が重度の角膜染色）
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治療後4ヶ月
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HLA抗体
時間枠：治療後12ヶ月
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Luminex HLA抗体スクリーニングで評価した抗ヒト白血球抗原（HLA）抗体の開発 Luminex HLA抗体スクリーニングで評価した抗HLA抗体の開発 ドナー特異的HLA抗体の開発 |
治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Steffen Heegaard, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-002804-38
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。