Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальная терапия стволовыми клетками синдрома сухого глаза у пациентов с синдромом Шегрена (AMASS)

14 февраля 2022 г. обновлено: Michael Møller-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Рандомизированное клиническое исследование по оценке аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения синдрома сухого глаза у пациентов с синдромом Шегрена

AMASS — это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, целью которого является изучение того, приводит ли инъекция аллогенных жировых мезенхимальных стволовых клеток (ASC) в слезную железу (LG) к повышению комфорта для глаз по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AMASS — это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, которое будет проводиться в отделении офтальмологии университетской больницы Копенгагена, Дания. 40 пациентов с тяжелой болезнью сухого глаза с дефицитом жидкости (ADDE) из-за синдрома Шегрена (SS) будут набраны из отделения офтальмологии Rigshospitalet и распределены в соотношении 1: 1 для любой инъекции аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани ( ASC) или плацебо (носитель, Crystore CS10) в слезную железу (LG) одного глаза. Мы предполагаем, что инъекция аллогенных ASC в LG увеличивает выработку слезы и уменьшает воспаление, что приводит к повышению комфорта для глаз по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • DK
      • Copenhagen, DK, Дания, 2200
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома Шегрена в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма 2016 г. для первичного синдрома Шегрена
  • Оценка OSDI ≥ 33
  • Проба Ширмера 1-5 мм/5 минут
  • НИКБУТ < 10 сек.

Критерий исключения:

  • Объем ЛГ на МРТ < 0,2 см3 в исследуемом глазу
  • Предшествующее лечение ASC или другими продуктами стволовых клеток в LG(s)
  • Снижение иммунного ответа (например, ВИЧ положительный)
  • Беременность или планируемая беременность в ближайшие 2 года
  • Грудное вскармливание
  • Местное лечение глазными каплями, кроме лечения синдрома сухого глаза (ССГ).
  • Любое другое заболевание/состояние, которое исследователь считает основанием для исключения, например, инфекция в глазу или вокруг него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани (ASCs)
Одна трансконъюнктивальная инъекция аллогенных ИСК в ЛГ на одном глазу.
Лекарство: ASC
ASC расширились от здоровых доноров. Продукт ASC содержит 22 миллиона ASC/мл.
Другие имена:
  • Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани
Плацебо Компаратор: Плацебо (носитель, криостор CS10)
Одна трансконъюнктивальная инъекция Криостор CS10 в ЛГ на один глаз.
Лекарство: Криостор CS10
Среда для замораживания CryoStor® CS10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
OSDI является действительным и надежным инструментом для измерения тяжести синдрома сухого глаза.
4 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Ширмера I
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
Изменение слезопродукции по тесту Ширмера I
4 месяца после лечения
Время разрыва слезы при неинвазивной кератографии (NIKBUT)
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
Измерено с помощью Keratograph 5M (Oculus™)
4 месяца после лечения
Высота слезного мениска (TMH)
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
Измерено с помощью Keratograph 5M (Oculus™)
4 месяца после лечения
Осмолярность слезы
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
Изменение осмолярности слезы, измеренное с помощью TearLab™
4 месяца после лечения
Оксфордская шкала
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
Изменение окрашивания поверхности глаза (степень 0-5, где 0 означает отсутствие окрашивания роговицы, а 5 означает сильное окрашивание роговицы)
4 месяца после лечения
HLA-антитела
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения

Разработка антител к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA), оцененная с помощью скрининга антител Luminex HLA

Разработка антител к HLA, оцененная с помощью скрининга антител Luminex HLA

Разработка донор-специфических HLA-антител
12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Steffen Heegaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-002804-38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ASC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться