Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi zespołu suchego oka u pacjentów z zespołem Sjögrena (AMASS)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Michael Møller-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Randomizowane badanie kliniczne oceniające allogeniczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej jako leczenie zespołu suchego oka u pacjentów z zespołem Sjögrena

AMASS to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest zbadanie, czy wstrzyknięcie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC) do gruczołu łzowego (LG) skutkuje zwiększonym komfortem ocznym w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AMASS to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze w Danii. 40 pacjentów z zespołem suchego oka z ciężkim niedoborem wody (ADDE) spowodowanym zespołem Sjögrena (SS) zostanie zwerbowanych z Oddziału Okulistyki Rigshospitalet i przydzielonych w stosunku 1:1 do jednego z wstrzyknięć allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej ( ASC) lub placebo (nośnik, Crystore CS10) do gruczołu łzowego (LG) w jednym oku. Stawiamy hipotezę, że wstrzyknięcie allogenicznych ASC do LG zwiększa produkcję łez i zmniejsza stan zapalny, co skutkuje zwiększonym komfortem oka w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dania, 2200
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu Sjögrena według kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism z 2016 r. dla pierwotnego zespołu Sjögrena
  • Wynik OSDI ≥ 33
  • Test Schirmera 1-5 mm/5 minut
  • NIKBUT < 10 sek

Kryteria wyłączenia:

  • Objętość LG w MRI < 0,2 cm3 w badanym oku
  • Wcześniejsze leczenie ASC lub innymi produktami z komórek macierzystych w LG
  • Zmniejszona odpowiedź immunologiczna (np. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV)
  • Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 2 lat
  • Karmienie piersią
  • Miejscowe leczenie kroplami do oczu inne niż leczenie zespołu suchego oka (DED)
  • Wszelkie inne choroby/stany uznane przez badacza za podstawę do wykluczenia, takie jak infekcja w oku lub wokół niego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ASC)
Jedno przezspojówkowe wstrzyknięcie allogenicznych ASC do LG w jednym oku.
Lek: ASC
ASC rozwinęły się od zdrowych dawców. Produkt ASC zawiera 22 miliony ASC/ml.
Inne nazwy:
  • Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Komparator placebo: Placebo (nośnik, Cryostor CS10)
Jedno przezspojówkowe wstrzyknięcie Cryostor CS10 do LG w jednym oku.
Lek: Kriostor CS10
CryoStor® CS10 podłoże do zamrażania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
OSDI jest ważnym i niezawodnym instrumentem do pomiaru nasilenia zespołu suchego oka
4 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Schirmera I
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
Zmiana produkcji łez oceniana testem Schirmera I
4 miesiące po leczeniu
Nieinwazyjna keratografia czasu przerwania łez (NIKBUT)
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
Zgodnie z pomiarem za pomocą Keratografu 5M (Oculus™)
4 miesiące po leczeniu
Wysokość menisku łzowego (TMH)
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
Zgodnie z pomiarem za pomocą Keratografu 5M (Oculus™)
4 miesiące po leczeniu
Osmolarność łez
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
Zmiana osmolarności łez mierzona za pomocą TearLab™
4 miesiące po leczeniu
Skala oksfordzka
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
Zmiana zabarwienia powierzchni oka (stopień 0-5, gdzie 0 oznacza brak zabarwienia rogówki, a 5 oznacza silne zabarwienie rogówki)
4 miesiące po leczeniu
Przeciwciała HLA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu

Opracowanie przeciwciał przeciwko antygenowi ludzkich leukocytów (HLA) oceniane za pomocą badań przesiewowych przeciwciał Luminex HLA

Rozwój przeciwciał anty-HLA oceniany za pomocą badania przesiewowego przeciwciał Luminex HLA

Opracowanie specyficznych dla dawcy przeciwciał HLA
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steffen Heegaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-002804-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj