에너지 드링크와 혼합된 알코올의 폭음 (ENERGYBINGE)
2020년 11월 5일 업데이트: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
폭음 패턴에서 알코올과 에너지 드링크의 조합: 급성 효과 및 성별 차이
이 연구의 목적은 에너지 음료(AmED)와 혼합된 폭음 패턴으로 알코올을 통제 투여한 후 관찰되는 급성 효과(주관적, 생리적 및 운전 관련 기술)에서 성별의 관련성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
에너지 드링크와 혼합된 알코올(AmED) 소비는 주로 젊은이들 사이에서 증가했습니다. 에너지 드링크(ED)는 일반적으로 그 효과를 상쇄하려는 의도로 알코올과 결합됩니다. 그러나 대부분의 연구는 음주 감소를 보여주지 않았으며 소비는 음주 운전과 같은 위험을 감수하는 행동과 관련이 있습니다. 체중에 따라 복용량을 조절해도 알코올 농도와 효과는 남성보다 여성이 더 높다는 것은 이미 알려진 사실이다.
폭음 패턴으로 소비된 발기부전과 관련된 알코올의 급성 영향에서 성별의 관련성은 제대로 연구되지 않았습니다. 건강한 지원자(1:1)에서 무작위 임상 시험을 실시하고 알코올+ED, 알코올+ED의 위약, 알코올의 위약+ED 및 알코올의 위약+ED의 위약의 4가지 치료 조건을 시행합니다. 주관적이고 생리적인 영향, 운전 관련 기술, 알코올 및 카페인 농도가 8시간 동안 측정됩니다. 알코올 용량을 선택하기 위해 처음 6명의 지원자를 대상으로 파일럿 연구가 수행되었습니다. 결정적인 연구에서 남성의 경우 70g, 여성의 경우 55g의 알코올이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol-Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol (IGTP)
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연락하다:
- Clara Pérez-Mañá, MD, PhD
- 전화번호: +34 934978865
- 이메일: cperezm.mn.ics@gencat.cat
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연락하다:
- Magi Farré, MD,PhD
- 전화번호: +34 934978865
- 이메일: mfarre.germanstrias@gencat.cat
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수석 연구원:
- Clara Pérez-Mañá, MD, PhD
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부수사관:
- Esther Papaseit, MD, PhD
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부수사관:
- Alexandra Vila, RN
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부수사관:
- Olga Hladun, MD
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부수사관:
- Ana Pilar Pérez, MD
-
부수사관:
- Melani Nuñez, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~40세의 남녀, 체중 50~100kg, BMI(BMI=체중/신장²) 20~28kg/m². 연구원이 피험자에게 위험을 가정하지 않고 연구 목적을 방해하지 않는다고 생각하는 경우 더 낮거나 더 높은 BMI가 허용됩니다.
- 가끔 폭음(≥1회/월) 형태의 오락적 알코올 소비 및 하루에 최소 1단위(10g, "표준" 음료 - 알코올 음료 1잔에 해당) 또는 일주일 내내 이에 상응하는 양의 소비[7단위 , 70g)]) 여러 번 취한 경험
- 일주일에 최소 7회 이상 메틸크산틴을 함유한 음료(커피, 차, 초콜릿, 콜라 소다, 에너지 드링크)를 정기적으로 섭취합니다. 에너지 드링크를 1회 이상 섭취합니다.
- 연구 절차를 이해 및 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 과거의 병력 및 신체 검사에 따른 신체적 또는 정신 장애의 증거가 없습니다.
- 연구 전에 수행된 ECG 및 일반 혈액 및 소변 실험실 검사는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 정상 범위에서 경미하거나 간헐적인 변화는 연구자의 의견에 따라 최신 기술을 고려할 때 임상적으로 중요하지 않고 피험자의 생명을 위협하지 않으며 제품 평가를 방해하지 않는 경우 허용됩니다. 이러한 변경 사항과 관련성이 없는 사항은 구체적으로 서면으로 정당화될 것입니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 채우지 않습니다.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변화시킬 수 있는 기존 상태(위장, 간 또는 신장 장애 포함)의 병리학적 병력 또는 증거 또는 약물 유발 위장 자극을 시사하는 증상.
- 니코틴을 제외한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V)에 따른 물질 사용 장애의 현재 병력. 가벼운 물질 사용 장애(DSM-IV에 따른 물질 남용에 해당)의 과거력이 포함될 수 있습니다.
- 이전 또는 실제 정신 장애, 알코올 중독, 처방약 또는 불법 물질 남용 또는 정기적인 향정신성 약물 소비.
- 지난 8주 동안 헌혈했거나 동일한 연구에 참여했거나 지난 12주 동안 약물 임상 시험에 참여
- 시험에 포함되기 전 3개월 이내에 신체 질환이 있거나 대수술을 받은 적이 있는 자.
- 알코올 또는 에너지 드링크에 대해 과민하거나 심각한 부작용을 경험한 개인. 과민증이 없거나 알코올에 대한 심각한 부작용이 없는 아시아인 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 시험 전 달에 정기적으로 약물을 복용한 경우, 비타민, 허브 기반 요법, 식이 보조제(주임 연구원 또는 그가 임명한 공동 작업자의 의견에 따라 피험자에게 위협이 되지 않고 간섭하지 않는 경우) 연구의 목표와 함께. 실험 전 1주 동안 복용한 대증약의 단회 투여는 실험 당일 완전히 제거되었다고 가정할 수 있는 경우 제외 기준을 구성하지 않습니다.
- 하루 5개비 이상의 흡연자
- 하루에 20g 이상의 알코올 섭취(여성) 또는 하루에 40g 이상(남성)
- 연구에 포함되기 전 3개월 동안 매일 5잔 이상의 커피, 차, 콜라 음료 또는 기타 자극제 또는 크산틴 함유 음료를 섭취했습니다.
- 연구의 성격, 결과 및 따라야 할 절차를 이해할 수 없는 피험자.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 혈청을 가진 피험자.
- 임산부, 수유부, 호르몬 피임법을 사용하는 여성, 효과적인 피임법(즉, 금욕, 자궁 내 장치, 장벽 방법 또는 파트너 정관 절제술).
- 무월경 또는 심각한 월경전 증후군을 앓고 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알코올 및 에너지 드링크(AmED)
음료의 총량은 여성의 경우 761ml, 남성의 경우 969ml입니다. 투여량은 폭음 패턴을 시뮬레이션하여 15분마다 하나씩 투여되는 6분할로 나누어질 것입니다(총 80분). 여성: 에탄올 172ml(55g) + ED 589ml 남성: 에탄올 219ml(70g) + ED 750ml |
ED와 혼합된 알코올의 다중 경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 알코올 및 에너지 드링크 위약
음료의 총량은 여성의 경우 761ml, 남성의 경우 969ml입니다. 투여량은 폭음 패턴을 시뮬레이션하여 15분마다 하나씩 투여되는 6분할로 나누어질 것입니다(총 80분). 여성: 에탄올 172mL(55g) + 위약 ED(무카페인 청량음료) 589mL 남성: 에탄올 219mL(70g) + 위약 ED 750mL(무카페인 청량음료) |
ED 위약(청량 음료)과 혼합된 알코올의 다중 경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 알코올 플라시보 및 에너지 드링크
음료의 총량은 여성의 경우 761ml, 남성의 경우 969ml입니다. 투여량은 폭음 패턴을 시뮬레이션하여 15분마다 하나씩 투여되는 6분할로 나누어질 것입니다(총 80분). 여성: 에탄올 위약(물) 172mL + ED 589mL 남성: 에탄올 위약(물) 219mL + ED 750mL |
ED와 혼합된 알코올 위약(물)의 다중 경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 알코올 플라시보와 에너지 드링크 플라시보
음료의 총량은 여성의 경우 761ml, 남성의 경우 969ml입니다. 투여량은 폭음 패턴을 시뮬레이션하여 15분마다 하나씩 투여되는 6분할로 나누어질 것입니다(총 80분). 여성: 에탄올 위약(물) 172mL+ 위약 ED(무카페인 청량음료) 589mL 남성: 에탄올 위약(물) 219mL + 위약 ED(무카페인 청량음료) 750mL |
ED 위약(청량 음료)과 혼합된 알코올 위약(물)의 다중 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 알코올 효과 척도(BAES)로 측정한 주관적 효과의 변화
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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알코올의 주관적 효과는 Biphasic 알코올 효과 척도(0-70점)를 사용하여 측정됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 및 투여 후 1, 1.30, 2, 3, 4, 6 및 8시간에 얻었다.
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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정신 운동 경계 작업(PVT)의 변화
기간: 베이스라인부터 투여 후 6시간까지
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테스트는 특정 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
평균 대기 시간이 측정됩니다.
투여 후 기준선 및 1.30, 4 및 6시간을 얻었다.
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베이스라인부터 투여 후 6시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에탄올 혈중 농도의 농도-시간 곡선(AUC 0-8h) 아래 면적
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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에탄올 혈중 농도의 AUC 계산.
기준선 및 투여 후 0.30h, 1, 1.30, 2, 2.30, 3, 4, 6 및 8시간에 얻었다.
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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에탄올 호흡 농도의 농도-시간 곡선(AUC 0-8h) 아래 면적
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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구한 베이스라인과 0.15, 0.30, 0.45, 1, 1.15,1.30,
투여 후 1.45, 2, 2.15, 2.30, 3, 4, 6 및 8시간.
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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카페인 혈중 농도의 농도-시간 곡선(AUC 0-8h) 아래 면적
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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기준선 및 투여 후 0.30, 1, 1.30, 2, 2.30, 3, 4, 6 및 8시간에 얻은 카페인 농도의 AUC 계산.
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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혈중 에탄올의 최대 농도(Cmax)
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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혈중 에탄올의 최대 농도(Cmax)
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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혈장 내 카페인의 최대 농도(Cmax)
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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혈장 내 카페인의 최대 농도(Cmax)
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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혈중 에탄올의 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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혈중 에탄올의 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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호흡 공기 중 에탄올의 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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호흡 공기 중 에탄올의 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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혈장 내 카페인의 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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혈장 내 카페인의 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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타우린 혈장 농도의 농도-시간 곡선(AUC 0-8h) 아래 면적
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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기준선 및 투여 후 0.30h, 1, 1.30, 2, 2.30, 3, 4, 6 및 8시간에 얻은 타우린 농도의 AUC 계산
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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타우린 혈장 농도의 최대 농도(Cmax)
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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타우린 혈장 농도의 최대 농도(Cmax)
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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타우린 혈장 농도의 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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타우린 혈장 농도의 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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취한 기분의 변화
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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취한 상태는 시각적 아날로그 척도(0-100mm)를 사용하여 측정됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
투여 후 기준선 및 0.30, 1, 1.30, 2, 2.30, 3, 4, 6 및 8시간을 얻었다.
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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현기증 느낌의 변화
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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현기증은 시각적 아날로그 척도(0-100mm)를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
투여 후 기준선 및 0.30, 1, 1.30, 2, 2.30, 3, 4, 6 및 8시간을 얻었다.
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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졸음의 변화
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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졸음은 시각적 아날로그 척도(0-100mm)를 사용하여 측정됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
투여 후 기준선 및 0.30, 1, 1.30, 2, 2.30, 3, 4, 6 및 8시간을 얻었다.
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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참가자가 보고한 심계항진의 변화
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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심계항진은 시각적 아날로그 척도(0-100 mm)를 사용하여 측정됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
투여 후 기준선 및 0.30, 1, 1.30, 2, 2.30, 3, 4, 6 및 8시간을 얻었다.
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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불안감의 변화
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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불안은 시각적 아날로그 척도(0-100mm)를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
투여 후 기준선 및 0.30, 1, 1.30, 2, 2.30, 3, 4, 6 및 8시간을 얻었다.
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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두통의 변화
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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두통은 시각적 아날로그 척도(0-100mm)를 사용하여 측정됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
투여 후 기준선 및 0.30, 1, 1.30, 2, 2.30, 3, 4, 6 및 8시간을 얻었다.
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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특정 상황에서 운전할 수 있는 능력 및 성향의 변화
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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시각적 아날로그 척도(0-100mm)를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
투여 후 기준선 및 1.30, 4, 6 및 8시간을 얻었다.
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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계속 마시고 싶은 욕망
기간: 1시 30분
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시각적 아날로그 척도(0-100mm)를 사용하여 측정됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
음료 관리가 끝날 때 얻습니다.
1.30시간에 한 번만 측정합니다.
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1시 30분
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중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)로 측정한 주관적 효과의 변화
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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기준선 및 투여 후 1, 1.45, 4, 6 및 8시간에 얻었다.
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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혈압의 변화
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg)은 기준선 및 투여 후 0.30, 1, 1.30, 2, 2.30, 3, 4, 6 및 8시간에 측정됩니다.
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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심박수의 변화
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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기준선 및 투여 후 0.30, 1, 1.30, 2, 2.30, 3, 4, 6 및 8시간에 심박수(비트/분)를 측정할 것이다.
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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구강 온도의 변화
기간: 베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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구강 온도(ºC)는 기준선 및 투여 후 0.30, 1, 1.30, 2, 2.30, 3, 4, 6 및 8시간에 측정됩니다.
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베이스라인부터 투여 후 8시간까지
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매독스 윙 점수 변화(MW)
기간: 베이스라인부터 투여 후 6시간까지
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매독스 윙은 수평 사위의 디옵터를 측정하는 장치입니다.
22(외사위)에서 15(내사위)까지.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 투여 후 기준선 및 1.30, 4 및 6시간을 얻었습니다.
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베이스라인부터 투여 후 6시간까지
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음료 식별
기간: 투여 후 8시간
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음료 식별 설문지. 각 처리 조건을 선택하는 옵션이 있습니다.
투여 후 8시간 만에 측정
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투여 후 8시간
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추적 테스트 성능의 변화
기간: 베이스라인부터 투여 후 6시간까지
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테스트는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수행됩니다.
도로 밖에서의 총 시간과 오류 수를 측정합니다.
투여 후 기준선 및 1.30, 4 및 6시간을 얻었다.
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베이스라인부터 투여 후 6시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clara Pérez-Mañá, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol-IGTP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .