Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overspisning af alkohol blandet med energidrikke (ENERGYBINGE)

5. november 2020 opdateret af: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Kombination af alkohol og energidrikke i et overstadig drikkemønster: Akutte effekter og kønsforskelle

Formålet med undersøgelsen er at vurdere relevansen af ​​køn i de akutte effekter (subjektive, fysiologiske og køre-relaterede færdigheder) observeret efter kontrolleret administration af alkohol i et binge-drikkemønster blandet med energidrikke (AmED)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbruget af alkohol blandet med energidrikke (AmED) er steget hovedsageligt blandt unge. Energidrikke (ED) kombineres normalt med alkohol med den hensigt at modvirke dens virkninger. De fleste undersøgelser har dog ikke vist en reduktion i berusethed, og forbrug er relateret til engagement i risikovillig adfærd som kørsel under alkoholpåvirkning. Det er allerede kendt, at alkoholkoncentrationer og virkninger er højere hos kvinder end hos mænd, selv efter justering af dosis efter vægt.

Relevansen af ​​køn i de akutte virkninger af alkohol forbundet med ED indtaget i et binge-drinking mønster er dårligt undersøgt. Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført med raske frivillige (1:1), og fire behandlingstilstande vil blive administreret: alkohol+ED, alkohol+placebo af ED, placebo af alkohol+ED og placebo af alkohol+placebo af ED. Subjektive og fysiologiske effekter, køreegenskaber og alkohol- og koffeinkoncentrationer vil blive målt over en 8-timers periode. Der er gennemført et pilotstudie med de første 6 frivillige for at vælge alkoholdoserne. I den endelige undersøgelse vil der blive brugt 70 g alkohol hos mænd og 55 g hos kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol-Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol (IGTP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clara Pérez-Mañá, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Esther Papaseit, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Alexandra Vila, RN
        • Underforsker:
          • Olga Hladun, MD
        • Underforsker:
          • Ana Pilar Pérez, MD
        • Underforsker:
          • Melani Nuñez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder mellem 18-40 år, vægt mellem 50 og 100 kg og BMI (BMI=vægt/højde²) mellem 20-28 kg/m². Lavere eller højere BMI'er vil være tilladt, hvis forskerne vurderede, at det ikke udgør en risiko for forsøgspersonerne og ikke griber ind i undersøgelsens mål.
  2. Rekreativt alkoholforbrug i form af lejlighedsvis binge-drinking (≥1 episode/måned) og mindst indtagelse af 1 enhed (10 g, "standard" drik - en alkoholisk drik ækvivalent) om dagen eller tilsvarende over hele ugen [7 enheder , 70 g)]) og har oplevet beruselse flere gange
  3. Regelmæssigt forbrug af drikke, der indeholder methylxanthiner mindst 7 om ugen (kaffe, te, chokolade, cola sodavand, energidrikke). Indtagelse af energidrikke mindst én gang.
  4. Forstå og accepter undersøgelsens procedurer og underskriv en informeret samtykkeformular.
  5. Ingen tegn på somatiske eller psykiatriske lidelser ifølge tidligere sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  6. EKG og generelle blod- og urinlaboratorietest udført før undersøgelsen bør være inden for normalområdet. Mindre eller lejlighedsvise ændringer fra normalområdet accepteres, hvis de efter investigatorens mening, i betragtning af den aktuelle teknologiske udvikling, ikke er klinisk signifikante, ikke er livstruende for forsøgspersonerne og ikke forstyrrer produktvurderingen. Disse ændringer og deres ikke-relevans vil blive begrundet specifikt skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udfyld ikke inklusionskriterierne.
  2. Patologisk anamnese eller tegn på en allerede eksisterende tilstand (inklusive mave-tarm-, lever- eller nyresygdomme), der kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller symptomer, der tyder på lægemiddelinduceret gastrointestinal irritation.
  3. Nuværende historie med en stofbrugsforstyrrelse i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual for Mental Disorders (DSM-V), bortset fra nikotin. Tidligere historie med mild stofmisbrugsforstyrrelse (svarende til stofmisbrug i henhold til DSM-IV) kunne inkluderes.
  4. Tidligere eller faktiske psykiatriske lidelser, alkoholisme, misbrug af receptpligtig medicin eller ulovlige stoffer eller regelmæssigt forbrug af psykoaktive stoffer.
  5. At have doneret blod eller have deltaget i denne samme undersøgelse i de foregående 8 uger, eller have deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg med lægemidler i de foregående 12 uger
  6. At have haft en somatisk sygdom eller have gennemgået en større operation i de 3 måneder før optagelse i forsøget.
  7. Individer, der er intolerante eller har oplevet en alvorlig bivirkning på alkohol eller energidrikke. Asiatiske forsøgspersoner uden intolerance eller ingen alvorlige bivirkninger over for alkohol kunne inkluderes.
  8. Regelmæssigt at have taget medicin i måneden før forsøget, bortset fra vitaminer, urtebaserede midler, kosttilskud, som ikke udgør nogen trussel for forsøgspersonerne, hvis de ifølge hovedefterforskeren eller hans udpegede samarbejdspartnere mener, at de ikke vil forstyrre med undersøgelsens mål. Enkeltdoser af symptomgivende lægemidler taget i løbet af ugen før forsøgssessionen vil ikke udgøre et eksklusionskriterium, hvis det kan antages, at det er fuldstændig elimineret på forsøgssessionsdagen.
  9. Rygere på >5 cigaretter/dag
  10. Indtagelse af >20 g/dag alkohol (kvinder) eller >40 g/dag (mænd)
  11. Dagligt forbrug af mere end 5 kaffer, teer, cola-drikke eller andre stimulerende eller xanthinholdige drikkevarer i de 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  12. Forsøgspersoner ude af stand til at forstå arten, konsekvenserne af undersøgelsen og de procedurer, der anmodes om at blive fulgt.
  13. Personer med positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.
  14. Gravide, ammende kvinder og dem, der bruger hormonel prævention. Dem, der ikke bruger et effektivt præventionsmiddel (dvs. abstinens, intrauterine anordninger, barrieremetoder eller partnervasektomi).
  15. Kvinder med amenoré eller lider af alvorligt præmenstruelt syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alkohol og energidrik (AmED)

Den samlede mængde drikke vil være 761 ml hos kvinder og 969 ml hos mænd. Doserne vil blive opdelt i 6 fraktioner indgivet en hvert 15. minut, hvilket simulerer et overstadig drikkemønster (80 minutter i alt).

Kvinder: Ethanol 172 ml (55 g) + ED 589 ml Mænd: Ethanol 219 ml (70 g) + ED 750 ml
Kosttilskud: Alkohol og energidrik (AmED)
Multiple oral dosis alkohol blandet med ED
ACTIVE_COMPARATOR: Alkohol og energidrik Placebo

Den samlede mængde drikke vil være 761 ml hos kvinder og 969 ml hos mænd. Doserne vil blive opdelt i 6 fraktioner indgivet en hvert 15. minut, hvilket simulerer et overstadig drikkemønster (80 minutter i alt).

Kvinder: Ethanol 172 ml (55 g) + placebo ED (en ikke-koffeinholdig sodavand) 589 ml Mænd: Ethanol 219 ml (70 g) + placebo ED 750 ml (en koffeinfri sodavand)
Kosttilskud: Alkohol og energidrik Placebo
Multiple oral dosis alkohol blandet med ED placebo (sodavand)
ACTIVE_COMPARATOR: Alkohol placebo og energidrik

Den samlede mængde drikke vil være 761 ml hos kvinder og 969 ml hos mænd. Doserne vil blive opdelt i 6 fraktioner indgivet en hvert 15. minut, hvilket simulerer et overstadig drikkemønster (80 minutter i alt).

Kvinder: Ethanol placebo (vand) 172 mL + ED 589 mL Mænd: Ethanol placebo (vand) 219 mL + ED 750 mL
Kosttilskud: Alkohol placebo og energidrik
Multiple oral dosis alkohol placebo (vand) blandet med ED
PLACEBO_COMPARATOR: Alkohol placebo og energidrik placebo

Den samlede mængde drikke vil være 761 ml hos kvinder og 969 ml hos mænd. Doserne vil blive opdelt i 6 fraktioner indgivet en hvert 15. minut, hvilket simulerer et overstadig drikkemønster (80 minutter i alt).

Kvinder: Ethanol placebo (vand) 172 mL+ placebo ED (en ikke-koffeinholdig læskedrik) 589 mL Mænd: Ethanol placebo (vand) 219 mL + placebo ED (en koffeinfri læskedrikke) 750 mL
Kosttilskud: Alkohol placebo og energidrik placebo
Multiple oral dosis af alkohol placebo (vand) blandet med ED placebo (sodavand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektive effekter målt med Biphasic alcohol effects scale (BAES)
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Subjektive effekter af alkohol vil blive målt ved hjælp af Bifasisk alkoholeffektskala (0-70 point). Højere score betyder dårligere resultat. Opnået baseline og 1, 1,30, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration.
Fra baseline til 8 timer efter administration
Ændring i psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
Tidsramme: Fra baseline til 6 timer efter administration
Testen vil blive udført ved hjælp af en specifik software. Gennemsnitlig latenstid vil blive målt. Opnået baseline og 1,30, 4 og 6 timer efter administration.
Fra baseline til 6 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC 0-8 timer) for ethanol-blodkoncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Beregning af AUC for ethanolkoncentrationer i blodet. Opnået baseline og 0,30 timer, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration.
Fra baseline til 8 timer efter administration
Område under koncentration-tid-kurven (AUC 0-8 timer) for ethanoludåndingskoncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Opnået baseline og 0,15, 0,30 , 0,45, 1, 1,15, 1,30, 1,45, 2, 2,15, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration.
Fra baseline til 8 timer efter administration
Område under koncentration-tid-kurven (AUC 0-8 timer) for koffeinkoncentrationer i blodet
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Beregning af AUC for koffeinkoncentrationer opnået baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration.
Fra baseline til 8 timer efter administration
Maksimal koncentration (Cmax) af ethanol i blodet
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Maksimal koncentration (Cmax) af ethanol i blodet
Fra baseline til 8 timer efter administration
Maksimal koncentration (Cmax) af koffein i plasma
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Maksimal koncentration (Cmax) af koffein i plasma
Fra baseline til 8 timer efter administration
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af ethanol i blodet
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af ethanol i blodet
Fra baseline til 8 timer efter administration
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af ethanol i indåndingsluft
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af ethanol i indåndingsluft
Fra baseline til 8 timer efter administration
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af koffein i plasma
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af koffein i plasma
Fra baseline til 8 timer efter administration
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC 0-8 timer) for taurinplasmakoncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Beregning af AUC for taurinkoncentrationer opnået baseline og 0,30 timer, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration
Fra baseline til 8 timer efter administration
Maksimal koncentration (Cmax) af taurin plasmakoncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Maksimal koncentration (Cmax) af taurin plasmakoncentrationer
Fra baseline til 8 timer efter administration
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af taurin plasmakoncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af taurin plasmakoncentrationer
Fra baseline til 8 timer efter administration
Ændring i følelsen af ​​at være beruset
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Beruselse vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm). Højere score betyder dårligere resultat. Opnået baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration.
Fra baseline til 8 timer efter administration
Ændring i svimmelhedsfølelse
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Svimmelhed vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm). Højere score betyder dårligere resultat. Opnået baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration.
Fra baseline til 8 timer efter administration
Ændring i døsighed følelse
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Døsighed vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm). Højere score betyder dårligere resultat. Opnået baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration.
Fra baseline til 8 timer efter administration
Ændring i hjertebanken rapporteret af deltageren
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Hjertebanken vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm). Højere score betyder dårligere resultat. Opnået baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration.
Fra baseline til 8 timer efter administration
Ændring i angstfølelse
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Angst vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm). Højere score betyder dårligere resultat. Opnået baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration.
Fra baseline til 8 timer efter administration
Ændring i hovedpine
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Hovedpine vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm). Højere score betyder dårligere resultat. Opnået baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration.
Fra baseline til 8 timer efter administration
Ændring i evne og disposition til at køre bil i visse situationer
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm). Højere score betyder dårligere resultat. Opnået baseline og 1,30, 4, 6 og 8 timer efter administration.
Fra baseline til 8 timer efter administration
Ønske om at blive ved med at drikke
Tidsramme: Klokken 1.30
Vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm). Højere score betyder dårligere resultat. Fås ved slutningen af ​​drikkevareadministrationen. Kun et mål kl. 1.30.
Klokken 1.30
Ændring i subjektive effekter målt med Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Opnået baseline og 1, 1,45, 4, 6 og 8 timer efter administration.
Fra baseline til 8 timer efter administration
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt opnået baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration.
Fra baseline til 8 timer efter administration
Ændring i puls
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Hjertefrekvens (slag/min) vil blive målt opnået baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration.
Fra baseline til 8 timer efter administration
Ændring i oral temperatur
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
Oral temperatur (ºC) vil blive målt opnået baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration.
Fra baseline til 8 timer efter administration
Ændring i Maddox Wing-score (MW)
Tidsramme: Fra baseline til 6 timer efter administration
Maddox wing er en enhed til måling af dioptrier af horisontal heterofori. Fra 22 (eksofori) til 15 (esofori). Højere score betyder dårligere resultat. Opnået baseline og 1,30, 4 og 6 timer efter administration.
Fra baseline til 6 timer efter administration
Drikkevareidentifikation
Tidsramme: 8 timer efter administration
Spørgeskema til identifikation af drikkevarer. Der er mulighed for at vælge hver behandlingstilstand. Målt først 8 timer efter administration
8 timer efter administration
Ændring i sporingstestydelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 timer efter administration
Testen vil blive udført ved hjælp af et computerprogram. Samlet tid uden for vejen og antal fejl vil blive målt. Opnået baseline og 1,30, 4 og 6 timer efter administration.
Fra baseline til 6 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbejdspartnere

Germans Trias i Pujol Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clara Pérez-Mañá, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol-IGTP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUGTP/ENERGYBINGE/PNSD/1 (ANDET: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Alkohol og energidrik (AmED)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner