Consumo excessivo de álcool misturado com bebidas energéticas (ENERGYBINGE)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 18-40 anos, peso entre 50 e 100 kg e IMC (IMC=peso/altura²) entre 20-28 kg/m². IMCs menores ou maiores serão permitidos, se os pesquisadores considerarem que isso não supõe risco aos sujeitos e não interfere nos objetivos do estudo.
2. Consumo recreativo de álcool na forma de binge-drinking ocasional (≥1 episódio/mês) e consumo de pelo menos 1 unidade (10 g, bebida "padrão" - equivalente a uma bebida alcoólica) por dia ou seu equivalente durante toda a semana [7 unidades , 70 g)]) e ter experimentado embriaguez várias vezes
3. Consumo regular de bebidas contendo metilxantinas pelo menos 7 por semana (café, chá, chocolate, refrigerante de cola, bebidas energéticas). Consumo de bebidas energéticas pelo menos uma vez.
4. Entenda e aceite os procedimentos do estudo e assine um termo de consentimento informado.
5. Nenhuma evidência de distúrbios somáticos ou psiquiátricos de acordo com a história médica e exame físico anteriores.
6. O ECG e os exames laboratoriais gerais de sangue e urina realizados antes do estudo devem estar dentro dos limites normais. Alterações menores ou ocasionais dos intervalos normais são aceitas se, na opinião do investigador, considerando o estado atual da técnica, não forem clinicamente significativas, não representarem risco de vida para os indivíduos e não interferirem na avaliação do produto. Essas alterações e sua não relevância serão justificadas por escrito especificamente.

Critério de exclusão:

1. Não preencher os critérios de inclusão.
2. História patológica ou evidência de uma condição preexistente (incluindo distúrbios gastrointestinais, hepáticos ou renais) que podem alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou sintomas sugestivos de irritação gastrointestinal induzida por drogas.
3. História atual de um transtorno por uso de substâncias de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais (DSM-V), exceto nicotina. História pregressa de transtorno leve por uso de substâncias (correspondente ao abuso de substâncias de acordo com o DSM-IV) pode ser incluída.
4. Transtornos psiquiátricos anteriores ou atuais, alcoolismo, abuso de medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ou consumo regular de drogas psicoativas.
5. Ter doado sangue ou ter participado deste mesmo estudo nas 8 semanas anteriores, ou ter participado de qualquer ensaio clínico com medicamentos nas 12 semanas anteriores
6. Ter tido qualquer doença somática ou ter sido submetido a cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
7. Indivíduos intolerantes ou com reações adversas graves ao álcool ou bebidas energéticas. Sujeitos asiáticos sem intolerância ou sem reações adversas graves ao álcool podem ser incluídos.
8. Ter tomado medicamentos regularmente no mês anterior ao ensaio, exceto vitaminas, remédios à base de ervas, suplementos dietéticos que se, de acordo com a opinião do Pesquisador Principal ou de seus colaboradores designados, não representam ameaça para os sujeitos e não interferem com os objetivos do estudo. Doses únicas de drogas sintomáticas tomadas durante a semana anterior à sessão experimental não constituirão critério de exclusão se for possível presumir que foram completamente eliminadas no dia da sessão experimental.
9. Fumantes de > 5 cigarros/dia
10. Consumo >20 g/dia de álcool (mulheres) ou >40 g/dia (homens)
11. Consumo diário de mais de 5 cafés, chás, bebidas à base de cola ou outras bebidas estimulantes ou contendo xantina nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
12. Sujeitos incapazes de compreender a natureza, as consequências do estudo e os procedimentos solicitados a serem seguidos.
13. Indivíduos com sorologia positiva para Hepatite B, C ou HIV.
14. Grávidas, lactantes e usuárias de anticoncepcionais hormonais. Aqueles que não usam um contraceptivo eficaz (ou seja, abstinência, dispositivos intrauterinos, métodos de barreira ou vasectomia do parceiro).
15. Mulheres com amenorreia ou com síndrome pré-menstrual grave.