Overstadig drikking av alkohol blandet med energidrikker (ENERGYBINGE)
5. november 2020 oppdatert av: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Kombinasjon av alkohol og energidrikker i et overstadig drikkemønster: Akutte effekter og kjønnsforskjeller
Formålet med studien er å vurdere relevansen av kjønn i de akutte effektene (subjektive, fysiologiske og kjørerelaterte ferdigheter) observert etter kontrollert administrering av alkohol i et overstadig drikkemønster blandet med energidrikker (AmED)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forbruket av alkohol blandet med energidrikker (AmED) har økt hovedsakelig blant unge. Energidrikker (ED) kombineres vanligvis med alkohol med den hensikt å motvirke effektene. Imidlertid har de fleste studier ikke vist en reduksjon i drukkenskap og forbruk er relatert til risikoatferd som kjøring under alkoholpåvirkning. Det er allerede kjent at alkoholkonsentrasjoner og effekter er høyere hos kvinner enn hos menn, selv etter justering av dose etter vekt.
Relevansen av kjønn i de akutte effektene av alkohol assosiert med ED konsumert i et overstadig drikkemønster er dårlig studert. En randomisert klinisk studie vil bli utført med friske frivillige (1:1) og fire behandlingstilstander vil bli administrert: alkohol+ED, alkohol+placebo av ED, placebo av alkohol+ED og placebo av alkohol+placebo av ED. Subjektive og fysiologiske effekter, kjørerelaterte ferdigheter og alkohol- og koffeinkonsentrasjoner vil bli målt over en 8-timers periode. En pilotstudie er utført med de første 6 frivillige for å velge alkoholdoser. I den endelige studien vil 70 g alkohol hos menn og 55 g hos kvinner bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol-Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol (IGTP)
-
Ta kontakt med:
- Clara Pérez-Mañá, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 934978865
- E-post: cperezm.mn.ics@gencat.cat
-
Ta kontakt med:
- Magi Farré, MD,PhD
- Telefonnummer: +34 934978865
- E-post: mfarre.germanstrias@gencat.cat
-
Hovedetterforsker:
- Clara Pérez-Mañá, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Esther Papaseit, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Alexandra Vila, RN
-
Underetterforsker:
- Olga Hladun, MD
-
Underetterforsker:
- Ana Pilar Pérez, MD
-
Underetterforsker:
- Melani Nuñez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner mellom 18-40 år, vekt mellom 50 og 100 kg og BMI (BMI=vekt/høyde²) mellom 20-28 kg/m². Lavere eller høyere BMI vil bli tillatt, hvis forskerne mente at det ikke antar en risiko for forsøkspersonene og ikke forstyrrer målene for studien.
- Fritidsbruk av alkohol i form av sporadisk overstadig drikking (≥1 episode / måned) og minst 1 enhet (10 g, "standard" drikk - én alkoholholdig drikk ekvivalent) per dag eller tilsvarende over hele uken [7 enheter , 70 g)]) og har opplevd drukkenskap flere ganger
- Regelmessig inntak av drikkevarer som inneholder metylxantiner minst 7 per uke (kaffe, te, sjokolade, cola brus, energidrikker). Inntak av energidrikker minst én gang.
- Forstå og godta studiens prosedyrer og signer et informert samtykkeskjema.
- Ingen bevis på somatiske eller psykiatriske lidelser i henhold til tidligere medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
- EKG og generelle blod- og urinlaboratorieprøver utført før studien bør være innenfor normalområdet. Mindre eller sporadiske endringer fra normalområdet aksepteres hvis de, etter etterforskerens mening, tatt i betraktning den nåværende teknikkens stand, ikke er klinisk signifikante, ikke er livstruende for forsøkspersonene og ikke forstyrrer produktvurderingen. Disse endringene og deres ikke-relevans vil bli begrunnet skriftlig spesifikt.
Ekskluderingskriterier:
- Fyller ikke inkluderingskriteriene.
- Patologisk historie eller bevis på en eksisterende tilstand (inkludert gastrointestinale, lever- eller nyresykdommer) som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller symptomer som tyder på legemiddelindusert gastrointestinal irritasjon.
- Nåværende historie med en rusforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-V), bortsett fra nikotin. Tidligere historie med mild rusforstyrrelse (tilsvarer rusmisbruk i henhold til DSM-IV) kan inkluderes.
- Tidligere eller faktiske psykiatriske lidelser, alkoholisme, misbruk av reseptbelagte legemidler eller ulovlige stoffer eller regelmessig inntak av psykoaktive stoffer.
- å ha donert blod eller ha deltatt i denne samme studien i de foregående 8 ukene, eller ha deltatt i en klinisk utprøving med legemidler i de foregående 12 ukene
- Å ha hatt en somatisk sykdom eller ha gjennomgått større operasjoner i løpet av de 3 månedene før inkludering i forsøket.
- Individer som er intolerante eller har opplevd en alvorlig bivirkning på alkohol eller energidrikker. Asiatiske personer uten intoleranse eller ingen alvorlige bivirkninger på alkohol kan inkluderes.
- Regelmessig å ha tatt medisiner i måneden før rettssaken, bortsett fra vitaminer, urtebaserte midler, kosttilskudd som hvis de, ifølge hovedetterforskeren eller hans oppnevnte samarbeidspartneres mening, ikke utgjør noen trussel for forsøkspersonene, og de vil ikke forstyrre med studiens mål. Enkeltdoser med symptomgivende legemidler tatt i løpet av uken før forsøksøkten vil ikke utgjøre et eksklusjonskriterium dersom det kan antas at det er fullstendig eliminert på dagen for forsøksøkten.
- Røykere på >5 sigaretter/dag
- Forbruk av >20 g/dag alkohol (kvinner) eller >40 g/dag (menn)
- Daglig inntak av mer enn 5 kaffe, te, coladrikker eller andre stimulerende eller xantinholdige drikker i løpet av de 3 månedene før inkludering i studien.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå arten, konsekvensene av studien og prosedyrene som ble bedt om å bli fulgt.
- Personer med positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.
- Gravide, ammende kvinner og de som bruker hormonell prevensjon. De som ikke bruker et effektivt prevensjonsmiddel (dvs. abstinens, intrauterine enheter, barrieremetoder eller partnervasektomi).
- Kvinner med amenoré eller som lider av alvorlig premenstruelt syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Alkohol og energidrikk (AmED)
Det totale volumet av drikke vil være 761 ml hos kvinner og 969 ml hos menn. Dosene vil bli delt inn i 6 fraksjoner administrert én hvert 15. minutt som simulerer et overstadig drikkemønster (80 minutter totalt). Kvinner: Etanol 172 ml (55 g) + ED 589 ml Menn: Etanol 219 ml (70 g) + ED 750 ml |
Multippel oral dose alkohol blandet med ED
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alkohol og energidrikk Placebo
Det totale volumet av drikke vil være 761 ml hos kvinner og 969 ml hos menn. Dosene vil bli delt inn i 6 fraksjoner administrert én hvert 15. minutt som simulerer et overstadig drikkemønster (80 minutter totalt). Kvinner: Etanol 172 mL (55 g) + placebo ED (en koffeinfri brus) 589 mL Menn: Etanol 219 mL (70 g) + placebo ED 750 mL (en koffeinfri brus) |
Multippel oral dose alkohol blandet med ED placebo (brus)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alkohol placebo og energidrikk
Det totale volumet av drikke vil være 761 ml hos kvinner og 969 ml hos menn. Dosene vil bli delt inn i 6 fraksjoner administrert én hvert 15. minutt som simulerer et overstadig drikkemønster (80 minutter totalt). Kvinner: Etanol placebo (vann) 172 mL + ED 589 mL Menn: Etanol placebo (vann) 219 mL + ED 750 mL |
Multippel oral dose alkohol placebo (vann) blandet med ED
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Alkohol placebo og energidrikk placebo
Det totale volumet av drikke vil være 761 ml hos kvinner og 969 ml hos menn. Dosene vil bli delt inn i 6 fraksjoner administrert én hvert 15. minutt som simulerer et overstadig drikkemønster (80 minutter totalt). Kvinner: Etanol placebo (vann) 172 mL+ placebo ED (en koffeinfri brus) 589 mL Menn: Etanol placebo (vann) 219 mL + placebo ED (en koffeinfri brus) 750 mL |
Multippel oral dose av alkohol placebo (vann) blandet med ED placebo (brus)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektive effekter målt med Biphasic alcohol effects scale (BAES)
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Subjektive effekter av alkohol vil bli målt ved hjelp av Bifasisk alkoholeffektskala (0-70 poeng).
Høyere score betyr dårligere resultat.
Oppnådd baseline og 1, 1,30, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT)
Tidsramme: Fra baseline til 6 timer etter administrering
|
Testen vil bli utført ved hjelp av en spesifikk programvare.
Gjennomsnittlig latens vil bli målt.
Oppnådd baseline og 1.30, 4 og 6 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 6 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-8t) for etanolblodkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Beregning av AUC for etanolblodkonsentrasjoner.
Oppnådd baseline og 0,30 timer, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-8t) for etanolpustekonsentrasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Oppnådd baseline og 0,15, 0,30 , 0,45, 1, 1,15, 1,30,
1,45, 2, 2,15, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-8t) for koffein-blodkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Beregning av AUC for koffeinkonsentrasjoner oppnådd ved baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av etanol i blod
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av etanol i blod
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av koffein i plasma
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av koffein i plasma
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av etanol i blod
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av etanol i blod
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av etanol i pusteluft
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av etanol i pusteluft
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av koffein i plasma
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av koffein i plasma
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-8t) for taurinplasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Beregning av AUC for taurinkonsentrasjoner oppnådd ved baseline og 0,30 timer, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av taurinplasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av taurinplasmakonsentrasjoner
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av taurinplasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av taurinplasmakonsentrasjoner
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i drukkenskapsfølelse
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Beruselse vil bli målt med en visuell analog skala (0-100 mm).
Høyere score betyr dårligere resultat.
Oppnådd baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i svimmelhetsfølelse
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Svimmelhet vil bli målt med en visuell analog skala (0-100 mm). Høyere skår betyr dårligere resultat.
Oppnådd baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i døsighetsfølelsen
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Døsighet vil bli målt med en visuell analog skala (0-100 mm).
Høyere score betyr dårligere resultat.
Oppnådd baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i hjertebank rapportert av deltakeren
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Hjertebank vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (0-100 mm).
Høyere score betyr dårligere resultat.
Oppnådd baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i angstfølelsen
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Angst vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (0-100 mm). Høyere skår betyr dårligere resultat.
Oppnådd baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i hodepine
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Hodepine vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (0-100 mm).
Høyere score betyr dårligere resultat.
Oppnådd baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i evne og disposisjon til å kjøre bil i visse situasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Vil bli målt med en visuell analog skala (0-100 mm). Høyere score betyr dårligere resultat.
Oppnådd baseline og 1.30, 4, 6 og 8 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Ønske om å fortsette å drikke
Tidsramme: Klokken 1.30
|
Vil bli målt med en visuell analog skala (0-100 mm).
Høyere score betyr dårligere resultat.
Fås ved slutten av drikkeadministrasjonen.
Kun ett mål klokken 1.30.
|
Klokken 1.30
|
|
Endring i subjektive effekter målt med Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Oppnådd baseline og 1, 1,45, 4, 6 og 8 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt oppnådd ved baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Hjertefrekvens (slag/min) vil bli målt oppnådd ved baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i oral temperatur
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Oral temperatur (ºC) vil bli målt oppnådd ved baseline og 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i Maddox Wing-poengsum (MW)
Tidsramme: Fra baseline til 6 timer etter administrering
|
Maddox-vingen er en enhet for måling av dioptrier av horisontal heterofori.
Fra 22 (eksofori) til 15 (esofori).
Høyere skår betyr dårligere resultat. Oppnådd baseline og 1,30, 4 og 6 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 6 timer etter administrering
|
|
Drikkeidentifikasjon
Tidsramme: 8 timer etter administrering
|
Spørreskjema for identifisering av drikke. Det er en mulighet for å velge hver behandlingstilstand.
Kun målt 8 timer etter administrering
|
8 timer etter administrering
|
|
Endring i sporingstestytelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 timer etter administrering
|
Testen vil bli utført ved hjelp av et dataprogram.
Total tid utenfor veien og antall feil vil bli målt.
Oppnådd baseline og 1.30, 4 og 6 timer etter administrering.
|
Fra baseline til 6 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clara Pérez-Mañá, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol-IGTP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUGTP/ENERGYBINGE/PNSD/1 (ANNEN: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .