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Consumo excesivo de alcohol mezclado con bebidas energéticas (ENERGYBINGE)

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Combinación de bebidas alcohólicas y energéticas en un patrón de consumo excesivo de alcohol: efectos agudos y diferencias de género

El objetivo del estudio es evaluar la relevancia del género en los efectos agudos (subjetivos, fisiológicos y relacionados con la conducción) observados tras la administración controlada de alcohol en un patrón de consumo excesivo de alcohol mezclado con bebidas energéticas (AmED)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El consumo de alcohol mezclado con bebidas energéticas (AmED) ha aumentado principalmente entre los jóvenes. Las bebidas energéticas (DE) se suelen combinar con alcohol con la intención de contrarrestar sus efectos. Sin embargo, la mayoría de los estudios no han demostrado una reducción en la embriaguez y el consumo está relacionado con la participación en conductas de riesgo, como conducir bajo los efectos del alcohol. Ya se sabe que las concentraciones y los efectos del alcohol son mayores en mujeres que en hombres incluso después de ajustar la dosis por peso.

La relevancia del género en los efectos agudos del alcohol asociado con la DE consumido en un patrón de consumo excesivo de alcohol ha sido poco estudiada. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado en voluntarios sanos (1:1) y se administrarán cuatro condiciones de tratamiento: alcohol+DE, alcohol+placebo de DE, placebo de alcohol+DE y placebo de alcohol+placebo de DE. Los efectos subjetivos y fisiológicos, las habilidades relacionadas con la conducción y las concentraciones de alcohol y cafeína se medirán a lo largo de un período de 8 horas. Se ha realizado un estudio piloto con los primeros 6 voluntarios para seleccionar las dosis de alcohol. En el estudio definitivo se utilizarán 70 g de alcohol en hombres y 55 g en mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol-Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol (IGTP)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clara Pérez-Mañá, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Esther Papaseit, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alexandra Vila, RN
        • Sub-Investigador:
          • Olga Hladun, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ana Pilar Pérez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Melani Nuñez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres entre 18-40 años, peso entre 50 y 100 kg e IMC (IMC=peso/altura²) entre 20-28 kg/m². Se permitirán IMC menores o mayores, si los investigadores consideran que no suponen un riesgo para los sujetos y no interfieren con los objetivos del estudio.
  2. Consumo recreativo de alcohol en forma de binge-drinking ocasional (≥1 episodio/mes) y al menos consumo de 1 unidad (10 g, bebida "estándar" - equivalente a una bebida alcohólica) al día o su equivalente durante toda la semana [7 unidades , 70 g)]) y haber experimentado la embriaguez varias veces
  3. Consumo habitual de bebidas que contengan metilxantinas al menos 7 por semana (café, té, chocolate, refrescos de cola, bebidas energéticas). Consumo de bebidas energéticas al menos una vez.
  4. Comprender y aceptar los procedimientos del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
  5. Sin evidencia de trastornos somáticos o psiquiátricos según la historia clínica y el examen físico.
  6. El ECG y las pruebas generales de laboratorio de sangre y orina realizadas antes del estudio deben estar dentro de los rangos normales. Se aceptan cambios menores u ocasionales de los rangos normales si, en opinión del investigador, considerando el estado actual de la técnica, no son clínicamente significativos, no ponen en peligro la vida de los sujetos y no interfieren con la evaluación del producto. Estos cambios y su no relevancia se justificarán por escrito de forma expresa.

Criterio de exclusión:

  1. No llenar los criterios de inclusión.
  2. Antecedentes patológicos o evidencia de una afección preexistente (incluidos trastornos gastrointestinales, hepáticos o renales) que puedan alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o síntomas que sugieran irritación gastrointestinal inducida por fármacos.
  3. Historial actual de un trastorno por consumo de sustancias según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V), a excepción de la nicotina. Podrían incluirse antecedentes de trastorno leve por consumo de sustancias (correspondiente al abuso de sustancias según el DSM-IV).
  4. Trastornos psiquiátricos previos o actuales, alcoholismo, abuso de medicamentos de prescripción o sustancias ilegales o consumo habitual de psicofármacos.
  5. Haber donado sangre o haber participado en este mismo estudio en las 8 semanas anteriores, o haber participado en algún ensayo clínico con medicamentos en las 12 semanas anteriores
  6. Haber padecido alguna enfermedad somática o haberse sometido a una cirugía mayor en los 3 meses previos a la inclusión en el ensayo.
  7. Individuos intolerantes o que hayan experimentado una reacción adversa grave al alcohol o las bebidas energéticas. Se podrían incluir sujetos asiáticos sin intolerancia o sin reacciones adversas graves al alcohol.
  8. Haber tomado medicación regularmente en el mes anterior al ensayo, excepto vitaminas, remedios a base de hierbas, suplementos dietéticos que, según la opinión del Investigador Principal o de sus colaboradores designados, no representen una amenaza para los sujetos y no interfieran. con los objetivos del estudio. Las dosis únicas de fármacos sintomáticos tomados durante la semana anterior a la sesión experimental no constituirán un criterio de exclusión si se puede suponer que se ha eliminado por completo el día de la sesión experimental.
  9. Fumadores de >5 cigarrillos/día
  10. Consumo > 20 g/día de alcohol (mujeres) o > 40 g/día (hombres)
  11. Consumo diario de más de 5 cafés, tés, refrescos de cola u otras bebidas estimulantes o que contengan xantina en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
  12. Sujetos incapaces de comprender la naturaleza, las consecuencias del estudio y los procedimientos solicitados a seguir.
  13. Sujetos con serología positiva a Hepatitis B, C o VIH.
  14. Mujeres embarazadas, lactantes y aquellas que usan anticonceptivos hormonales. Aquellos que no usan un anticonceptivo eficaz (es decir, abstinencia, dispositivos intrauterinos, métodos de barrera o vasectomía de la pareja).
  15. Mujeres con amenorrea o que sufren síndrome premenstrual severo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bebida alcohólica y energética (AmED)

El volumen total de bebida será de 761 ml en mujeres y de 969 ml en hombres. Las dosis se dividirán en 6 fracciones administradas una cada 15 min simulando un patrón de consumo excesivo de alcohol (80 min en total).

Mujeres: Etanol 172 ml (55 g) + ED 589 ml Hombres: Etanol 219 ml (70 g) + ED 750 ml
Suplemento dietético: Bebida alcohólica y energética (AmED)
Múltiples dosis orales de alcohol mezcladas con DE
COMPARADOR_ACTIVO: Alcohol y bebida energética Placebo

El volumen total de bebida será de 761 ml en mujeres y de 969 ml en hombres. Las dosis se dividirán en 6 fracciones administradas una cada 15 min simulando un patrón de consumo excesivo de alcohol (80 min en total).

Mujeres: Etanol 172 mL (55 g) + placebo ED (un refresco sin cafeína) 589 mL Hombres: Etanol 219 mL (70 g) + placebo ED 750 mL (un refresco sin cafeína)
Suplemento dietético: Alcohol y bebida energética Placebo
Múltiples dosis orales de alcohol mezcladas con placebo para la disfunción eréctil (refresco)
COMPARADOR_ACTIVO: Alcohol placebo y bebida energética

El volumen total de bebida será de 761 ml en mujeres y de 969 ml en hombres. Las dosis se dividirán en 6 fracciones administradas una cada 15 min simulando un patrón de consumo excesivo de alcohol (80 min en total).

Mujeres: Etanol placebo (agua) 172 mL + ED 589 mL Hombres: Etanol placebo (agua) 219 mL + ED 750 mL
Suplemento dietético: Alcohol placebo y bebida energética
Múltiples dosis orales de placebo de alcohol (agua) mezclado con ED
PLACEBO_COMPARADOR: Alcohol placebo y bebida energética placebo

El volumen total de bebida será de 761 ml en mujeres y de 969 ml en hombres. Las dosis se dividirán en 6 fracciones administradas una cada 15 min simulando un patrón de consumo excesivo de alcohol (80 min en total).

Mujeres: Etanol placebo (agua) 172 mL + placebo ED (un refresco sin cafeína) 589 mL Hombres: Etanol placebo (agua) 219 mL + placebo ED (un refresco sin cafeína) 750 mL
Suplemento dietético: Alcohol placebo y bebida energética placebo
Múltiples dosis orales de placebo de alcohol (agua) mezclado con placebo para la disfunción eréctil (refresco)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los efectos subjetivos medidos con la escala bifásica de efectos del alcohol (BAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Los efectos subjetivos del alcohol se medirán utilizando la escala bifásica de efectos del alcohol (0-70 puntos). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Obtenido basal y 1, 1,30, 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la administración.
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Cambio en la tarea de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración
La prueba se realizará utilizando un software específico. Se medirá la latencia media. Obtenido basal y 1,30, 4 y 6 h después de la administración.
Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-8h) de las concentraciones sanguíneas de etanol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Cálculo del AUC de las concentraciones sanguíneas de etanol. Obtenido basal y 0.30h, 1, 1.30, 2, 2.30, 3, 4, 6 y 8 h después de la administración.
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-8h) de las concentraciones de etanol en el aliento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Línea de base obtenida y 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,15, 1,30, 1.45, 2, 2.15, 2.30, 3, 4, 6 y 8 h después de la administración.
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-8h) de las concentraciones sanguíneas de cafeína
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Cálculo del AUC de las concentraciones de cafeína obtenidas al inicio y 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración.
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Concentración máxima (Cmax) de etanol en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Concentración máxima (Cmax) de etanol en sangre
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Concentración máxima (Cmax) de cafeína en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Concentración máxima (Cmax) de cafeína en plasma
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de etanol en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de etanol en sangre
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de etanol en el aire respirado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de etanol en el aire respirado
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de cafeína en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de cafeína en plasma
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-8h) de las concentraciones plasmáticas de taurina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Cálculo del AUC de las concentraciones de taurina obtenidas al inicio y 0,30 h, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 y 8 h después de la administración
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Concentración máxima (Cmax) de concentraciones plasmáticas de taurina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Concentración máxima (Cmax) de concentraciones plasmáticas de taurina
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de las concentraciones plasmáticas de taurina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de las concentraciones plasmáticas de taurina
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Cambio en la sensación de embriaguez
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
La embriaguez se medirá utilizando una escala analógica visual (0-100 mm). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Obtenido basal ya las 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración.
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Cambio en la sensación de mareo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Los mareos se medirán utilizando una escala analógica visual (0-100 mm). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Obtenido basal ya las 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración.
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Cambio en la sensación de somnolencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
La somnolencia se medirá utilizando una escala analógica visual (0-100 mm). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Obtenido basal ya las 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración.
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Cambio en las palpitaciones informado por el participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Las palpitaciones se medirán utilizando una escala analógica visual (0-100 mm). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Obtenido basal ya las 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración.
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Cambio en la sensación de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
La ansiedad se medirá utilizando una escala analógica visual (0-100 mm). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Obtenido basal ya las 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración.
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Cambio en el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
El dolor de cabeza se medirá utilizando una escala analógica visual (0-100 mm). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Obtenido basal ya las 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración.
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Cambio en la capacidad y predisposición para conducir en determinadas situaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Se medirá utilizando una escala analógica visual (0-100 mm). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Obtenido basal ya las 1,30, 4, 6 y 8 horas después de la administración.
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Deseo de seguir bebiendo
Periodo de tiempo: A la 1.30 horas
Se medirá utilizando una escala analógica visual (0-100 mm). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Obtenido al final de la administración de la bebida. Un solo compás a la 1.30 horas.
A la 1.30 horas
Cambio en los efectos subjetivos medidos con el Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Obtenido basal y 1, 1,45, 4, 6 y 8 horas después de la administración.
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) obtenida al inicio y 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración.
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Se medirá la frecuencia cardiaca (latidos/min) obtenida al inicio y 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración.
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Cambio en la temperatura oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Se medirá la temperatura oral (ºC) obtenida basalmente ya las 0,30, 1, 1,30, 2, 2,30, 3, 4, 6 y 8 h tras la administración.
Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
Cambio en la puntuación de Maddox Wing (MW)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración
El ala de Maddox es un dispositivo para la medición de dioptrías de heteroforia horizontal. De 22 (exoforia) a 15 (esoforia). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Obtenidas al inicio y 1,30, 4 y 6 horas después de la administración.
Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración
Identificación de bebidas
Periodo de tiempo: 8 horas después de la administración
Cuestionario de identificación de bebidas. Existe una opción para seleccionar cada condición de tratamiento. Solo se mide a las 8h de la administración
8 horas después de la administración
Cambio en el rendimiento de la prueba de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración
La prueba se realizará mediante un programa informático. Se medirá el tiempo total fuera de la carretera y el número de errores. Obtenido basal y 1,30, 4 y 6 h después de la administración.
Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Colaboradores

Germans Trias i Pujol Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Clara Pérez-Mañá, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol-IGTP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUGTP/ENERGYBINGE/PNSD/1 (OTRO: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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