Nárazové pití alkoholu smíchaného s energetickými nápoji (ENERGYBINGE)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18-40 let, hmotnost mezi 50 a 100 kg a BMI (BMI = hmotnost/výška²) mezi 20-28 kg/m². Nižší nebo vyšší BMI budou povoleny, pokud výzkumníci usoudí, že nepředpokládají riziko pro subjekty a nezasahují do cílů studie.
2. Rekreační konzumace alkoholu ve formě občasného nadměrného pití (≥1 epizoda/měsíc) a konzumace alespoň 1 jednotky (10 g, „standardní“ nápoj – ekvivalent jednoho alkoholického nápoje) denně nebo jeho ekvivalentu za celý týden [7 jednotek , 70 g)]) a několikrát se opil
3. Pravidelná konzumace nápojů s obsahem methylxanthinů minimálně 7x týdně (káva, čaj, čokoláda, kolová soda, energetické nápoje). Konzumace energetických nápojů alespoň jednou.
4. Pochopte a přijměte postupy studie a podepište informovaný souhlas.
5. Žádné známky somatických nebo psychiatrických poruch podle anamnézy a fyzického vyšetření.
6. EKG a obecné laboratorní testy krve a moči provedené před studií by měly být v normálním rozmezí. Drobné nebo příležitostné změny od normálních rozmezí jsou akceptovány, pokud podle názoru zkoušejícího s ohledem na současný stav techniky nejsou klinicky významné, neohrožují život subjektů a neinterferují s hodnocením produktu. Tyto změny a jejich nerelevantnost budou konkrétně písemně zdůvodněny.

Kritéria vyloučení:

1. Nesplňují kritéria pro zařazení.
2. Patologická anamnéza nebo důkaz již existujícího stavu (včetně gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových poruch), který může změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo symptomy naznačující gastrointestinální podráždění vyvolané léky.
3. Současná anamnéza poruchy užívání návykových látek podle Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM-V), kromě nikotinu. Mohla by být zahrnuta anamnéza mírné poruchy užívání návykových látek (odpovídající zneužívání návykových látek podle DSM-IV).
4. Předchozí nebo aktuální psychiatrické poruchy, alkoholismus, zneužívání léků na předpis nebo nelegálních látek nebo pravidelná konzumace psychoaktivních drog.
5. darování krve nebo účast na stejné studii v předchozích 8 týdnech nebo účast na jakékoli klinické studii s léky v předchozích 12 týdnech
6. Měli jakékoli somatické onemocnění nebo podstoupili velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před zařazením do studie.
7. Jedinci, kteří netolerují alkohol nebo energetické nápoje nebo kteří prodělali závažné nežádoucí reakce na alkohol nebo energetické nápoje. Mohli být zahrnuti asijské subjekty bez intolerance nebo bez závažných nežádoucích reakcí na alkohol.
8. Pravidelné užívání léků v měsíci před zkouškou, s výjimkou vitamínů, léčivých přípravků na bázi bylin, doplňků stravy, které, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jím jmenovaných spolupracovníků, nepředstavují pro subjekty žádnou hrozbu a nebudou rušit s cíli studie. Jednotlivé dávky symptomatických léků užívané během týdne před experimentálním sezením nepředstavují vylučovací kritérium, pokud lze předpokládat, že byly v den experimentálního sezení zcela odstraněny.
9. Kuřáci > 5 cigaret/den
10. Konzumace alkoholu > 20 g/den (ženy) nebo > 40 g/den (muži)
11. Denní konzumace více než 5 káv, čajů, kolových nápojů nebo jiných stimulantů nebo nápojů obsahujících xanthin během 3 měsíců před zařazením do studie.
12. Subjekty neschopné porozumět povaze, důsledkům studie a postupům, které se mají dodržovat.
13. Jedinci s pozitivní sérologií na hepatitidu B, C nebo HIV.
14. Těhotné, kojící ženy a ženy užívající hormonální antikoncepci. Ti, kteří nepoužívají účinnou antikoncepci (tj. abstinence, nitroděložní tělíska, bariérové ​​metody nebo partnerská vasektomie).
15. Ženy s amenoreou nebo trpící závažným premenstruačním syndromem.