- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04618614
체감각 영역의 경두개 직류 자극이 상지 운동 수행에 미치는 영향
건강한 성인의 상지 운동 수행에 체감각 영역의 고화질 경두개 직류 자극이 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
60명의 건강한 피험자가 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. -tDCS S1); (b) 1mA(HD-tDCS M1)의 강도로 일차 운동 피질(M1)에서 15분의 HD-tDCS; 및 (c) 가짜 HD-tDCS(HD-tDCS 가짜)의 15분.
자극은 Soterix Medical(NY, New York)의 M x N 9채널 고화질 경두개 전기 전류 자극기를 사용하여 비침습적으로 관리됩니다. HD-tDCS S1 그룹에서 양극 자극은 오른쪽 후중심이랑을 대상으로 합니다. HD-tDCS M1 그룹에서 양극 자극은 오른쪽 일차 운동 피질(brodmann 영역 4)을 대상으로 합니다. 전극의 위치는 HD-Targets 뇌 모델링 소프트웨어(Soterix Medical, New York, NY)를 기반으로 배치됩니다.
테스트(운동 및 감각 작업): 주로 사용하지 않는 왼팔을 테스트합니다. 모터 작업: 주제는 그래픽 태블릿에서 순차적인 지점 간 이동 작업을 수행합니다. 처음에 참가자는 설정, 작업 및 시퀀스에 익숙해지기 위해 오류 없이 3개의 시퀀스를 수행해야 합니다. 그런 다음 블록 사이에 30초 간격으로 6개 시퀀스의 두 블록, 즉 12개 시퀀스로 구성된 사전 테스트를 수행합니다. 적절한 자극을 시작한 후 2분 후에 그들은 6개 시퀀스의 2개 블록을 수행합니다(사전 테스트와 동일). tDCS 자극을 마친 후 참가자는 사전 테스트와 동일한 사후 테스트를 수행합니다. 세 가지 결과 측정이 사용됩니다: 움직임 시간(s), 반응 시간(s) 및 도달하는 움직임의 직선 편차(cm). 감각 작업: 변별 작업(2점 방향 식별) 및 고유 감각 작업이 포함됩니다. 감각 작업은 눈을 가리고 수행됩니다. 판별 작업에서 실험자는 왼손 2번과 5번 손가락의 말단 지골에 2,3,4,5mm 간격으로 두 갈래 기구로 자극을 전달합니다. 자극은 가로질러 또는 아래로 향하게 됩니다(총 16개의 자극). 주제는 자극의 방향을 식별하도록 요청받을 것입니다. 결과 측정은 정답의 백분율입니다. 고유 감각 작업에서 피험자는 그래픽 태블릿에서 한 방향 지점 간(대상) 이동 작업을 수행합니다. 작업에는 20개의 동작, 10개의 수동 동작 및 10개의 능동 동작이 포함됩니다. 눈을 가리고 모든 수동적 움직임이 끝나면 피험자는 유사한 능동적 움직임을 수행하도록 요청받습니다. 처음에 참가자는 설정에 익숙해지기 위해 네 가지 동작을 수행하도록 요청받습니다(처음 두 동작은 눈을 뜨고 수동 및 능동 동작이고, 다음 두 동작은 눈을 가리고 수동 및 능동 동작입니다). 결과 측정은 목표와 실제 도착 위치 사이의 거리인 끝점 오류(cm)가 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ariel, 이스라엘
- Ariel University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 35세 사이
- 오른손 우성
- 자기보고에 따르면 건강한
제외 기준:
- 정신과 약물 복용
- 약물 / 알코올 남용 또는 의존의 역사
- 정신과 또는 신경 장애
- 발작의 역사
- 머리에 금속 이식
- 작업 수행을 방해하는 근골격계 결손(앉아있는 상태에서 적절한 도달 수행)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HD-tDCS S1 1mA
1mA의 강도로 올바른 일차 체감각 피질에 대한 15분 HD-tDCS의 단일 세션.
세션은 약 1시간 동안 진행됩니다.
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1mA의 강도로 오른쪽 일차 체감각 피질의 양극 고화질 경두개 직류 자극
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활성 비교기: HD-tDCS M1 1mA
1mA의 강도로 오른쪽 일차 운동 피질에 대한 15분 HD-tDCS의 단일 세션.
세션은 약 1시간 동안 진행됩니다.
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1mA의 강도로 오른쪽 일차 운동 피질의 양극 고화질 경두개 직류 자극
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤
1mA의 강도로 올바른 일차 체감각 피질에 대한 15분 HD-tDCS의 단일 세션.
세션은 약 1시간 동안 진행됩니다.
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오른쪽 일차 체감각 피질의 가짜 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입까지의 이동 시간(들)의 변화
기간: 기준선(자극 직전), 자극 시작 2분 후
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이동 시작(처음에는 접선 속도가 최대 접선 속도의 5%보다 컸음)부터 이동이 끝날 때까지의 시간(마지막으로 접선 속도는 최대 접선 속도의 5%보다 클 것임).
향상된 모터 성능은 더 짧은 이동 시간으로 표시됩니다.
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기준선(자극 직전), 자극 시작 2분 후
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기준선에서 사후 검사까지 이동 시간(들)의 변화
기간: 기준선(자극 직전), 자극 직후
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이동 시작(처음에는 접선 속도가 최대 접선 속도의 5%보다 컸음)부터 이동이 끝날 때까지의 시간(마지막으로 접선 속도는 최대 접선 속도의 5%보다 클 것임).
향상된 모터 성능은 더 짧은 이동 시간으로 표시됩니다.
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기준선(자극 직전), 자극 직후
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중재에서 사후 검사까지 이동 시간(들)의 변화
기간: 자극 시작 2분 후, 자극 직후
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이동 시작(처음에는 접선 속도가 최대 접선 속도의 5%보다 컸음)부터 이동이 끝날 때까지의 시간(마지막으로 접선 속도는 최대 접선 속도의 5%보다 클 것임).
향상된 모터 성능은 더 짧은 이동 시간으로 표시됩니다.
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자극 시작 2분 후, 자극 직후
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기준선에서 개입까지의 반응 시간(들) 변화
기간: 기준선(자극 직전), 자극 시작 2분 후
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목표물이 녹색(흰색에서 녹색으로 변경됨)으로 나타난 시점과 이동 시작 사이의 시간입니다.
개선된 모터 성능은 더 짧은 반응 시간으로 나타납니다.
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기준선(자극 직전), 자극 시작 2분 후
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기준선에서 사후 테스트까지 반응 시간(들)의 변화
기간: 기준선(자극 직전), 자극 직후
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목표물이 녹색(흰색에서 녹색으로 변경됨)으로 나타난 시점과 이동 시작 사이의 시간입니다.
개선된 모터 성능은 더 짧은 반응 시간으로 나타납니다.
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기준선(자극 직전), 자극 직후
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중재에서 사후 검사까지 반응 시간의 변화
기간: 자극 시작 2분 후, 자극 직후
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목표물이 녹색(흰색에서 녹색으로 변경됨)으로 나타난 시점과 이동 시작 사이의 시간입니다.
개선된 모터 성능은 더 짧은 반응 시간으로 나타납니다.
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자극 시작 2분 후, 자극 직후
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기준선에서 중재까지 직선 편차(cm)의 변화
기간: 기준선(자극 직전), 자극 시작 2분 후
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직선에서 경로 편차(0은 편차가 없음을 의미).
개선된 모터 성능은 더 짧은 편차로 나타납니다.
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기준선(자극 직전), 자극 시작 2분 후
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기준선에서 사후 검사까지의 직선 편차(cm) 변화
기간: 기준선(자극 직전), 자극 직후
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직선에서 경로 편차(0은 편차가 없음을 의미).
개선된 모터 성능은 더 짧은 편차로 나타납니다.
|
기준선(자극 직전), 자극 직후
|
|
중재에서 사후 검사까지 직선 편차(cm)의 변화
기간: 자극 시작 2분 후, 자극 직후
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직선에서 경로 편차(0은 편차가 없음을 의미).
개선된 모터 성능은 더 짧은 편차로 나타납니다.
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자극 시작 2분 후, 자극 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 사후 테스트까지 변별 작업의 정답(%) 변화
기간: 기준선(자극 직전), 운동 사후 검사 직후
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자극의 방향 식별.
개선된 감각은 더 높은 정답률로 나타납니다.
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기준선(자극 직전), 운동 사후 검사 직후
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기준선에서 사후 검사까지 고유 감각 작업의 끝점 오류(cm) 변화
기간: 기준선(자극 직전), 운동 사후 검사 직후
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목표 지점에서 실제 도착 위치까지의 거리입니다.
향상된 감각은 더 작은 거리로 표시됩니다.
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기준선(자극 직전), 운동 사후 검사 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Silvi Frenkel-Toledo, PhD, Ariel University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AU-HEA-SFT-20190326-B
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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