Vliv transkraniální stimulace somatosenzorické oblasti stejnosměrným proudem na výkon motoru horní končetiny
Vliv transkraniální stimulace stejnosměrného proudu ve vysokém rozlišení v somatosenzorické oblasti na motorický výkon horní končetiny u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
60 zdravých subjektů bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: (a) 15-minutová transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS) na primární somatosenzorické kůře (S1) s intenzitou 1 miliampér (mA) (HD -tDCS SI); (b) 15 minut HD-tDCS na primární motorickou kůru (M1) s intenzitou 1 mA (HD-tDCS M1); a (c) 15 minut simulace HD-tDCS (HD-tDCS simulace).
Stimulace bude prováděna neinvazivně pomocí M x N 9-kanálového transkraniálního elektrického proudového stimulátoru s vysokým rozlišením od Soterix Medical (New York, NY). Ve skupině HD-tDCS S1 bude anodická stimulace zaměřena na pravý postcentrální gyrus. Ve skupině HD-tDCS M1 bude anodická stimulace zacílena na pravý primární motorický kortex (Brodmannova oblast 4). Umístění elektrod bude umístěno na základě softwaru pro modelování mozku HD-Targets (Soterix Medical, New York, NY).
Testy (motorické a senzorické úlohy): Bude testována nedominantní levá paže. Motorický úkol: Subjekty provedou sekvenční pohybový úkol z bodu do bodu na grafickém tabletu. Zpočátku budou účastníci muset provést 3 sekvence bez chyb, aby se seznámili s nastavením, úkolem a sekvencí. Poté provedou předtest, který se skládá ze dvou bloků po 6 sekvencích, tedy 12 sekvencí, s 30s přestávkou mezi bloky. Dvě minuty po zahájení vhodné stimulace provedou 2 bloky po 6 sekvencích (identické s předtestem). Po ukončení stimulace tDCS účastníci provedou post-test, který je rovněž shodný s pre-testem. Budou použity tři výstupní míry: doba pohybu (s), reakční doba (s) a odchylka přímky (cm) dosahovaných pohybů. Smyslové úkoly: bude zahrnuta diskriminační úloha (dvoubodová orientační diskriminace) a propriocepční úloha. Senzorické úkoly budou prováděny se zavázanýma očima. V diskriminační úloze bude experimentátor dodávat podněty dvouhrotovým nástrojem v intervalech 2,3,4,5 mm do distální falangy prstů 2 a 5 levé ruky. Podnět bude orientován buď napříč nebo dolů (celkem 16 podnětů). Subjekty budou požádány, aby identifikovaly orientaci stimulace. Měřítkem výsledku bude procento správných odpovědí. V proprioceptivním úkolu budou subjekty provádět jednosměrný pohyb bod-bod (cíl) na grafickém tabletu. Úkol bude obsahovat 20 pohybů, 10 pasivních pohybů a 10 aktivních pohybů. Po každém pasivním pohybu se zavázanýma očima bude subjekt požádán, aby provedl podobný aktivní pohyb. Nejprve budou účastníci požádáni, aby provedli čtyři pohyby, aby se seznámili s nastavením (první dva pohyby budou pasivní a aktivní pohyby s otevřenýma očima a následující dva pohyby budou pasivní a aktivní pohyby se zavázanýma očima). Měřítkem výsledku bude chyba koncového bodu (cm), což je vzdálenost mezi cílem a skutečným místem příjezdu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ariel, Izrael
- Ariel University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 20 do 35 let
- dominantní pravá ruka
- zdravý podle vlastní zprávy
Kritéria vyloučení:
- užívání psychiatrických léků
- anamnéza zneužívání drog/alkoholu nebo závislosti
- psychiatrická nebo neurologická porucha
- anamnéza záchvatů
- kovové implantáty v hlavě
- muskuloskeletální deficity narušující plnění úkolů (správné dosažení výkonu v sedě)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HD-tDCS S1 1 mA
Jedno sezení 15minutové HD-tDCS do pravého primárního somatosenzorického kortexu s intenzitou 1 mA.
Sezení bude trvat přibližně jednu hodinu.
|
Anodální transkraniální stejnosměrná stimulace pravého primárního somatosenzorického kortexu s vysokým rozlišením s intenzitou 1 mA
|
|
Aktivní komparátor: HD-tDCS M1 1 mA
Jedno sezení 15minutové HD-tDCS do pravé primární motorické kůry s intenzitou 1 mA.
Sezení bude trvat přibližně jednu hodinu.
|
Anodální transkraniální stejnosměrná stimulace pravého primárního motorického kortexu s vysokým rozlišením s intenzitou 1 mA
|
|
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Jedno sezení 15minutové HD-tDCS do pravého primárního somatosenzorického kortexu s intenzitou 1 mA.
Sezení bude trvat přibližně jednu hodinu.
|
Falešná stimulace pravé primární somatosenzorické kůry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby pohybu (s) od základní linie k intervenci
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před stimulací), dvě minuty po zahájení stimulace
|
Čas od začátku pohybu (poprvé byla tangenciální rychlost větší než 5 % maximální tečné rychlosti) do konce pohybu (naposledy bude tangenciální rychlost větší než 5 % maximální tečné rychlosti).
Zlepšený motorický výkon se projeví kratší dobou pohybu.
|
Základní linie (bezprostředně před stimulací), dvě minuty po zahájení stimulace
|
|
Změna doby pohybu (s) od základní linie k posttestu
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před stimulací), bezprostředně po stimulaci
|
Čas od začátku pohybu (poprvé byla tangenciální rychlost větší než 5 % maximální tečné rychlosti) do konce pohybu (naposledy bude tangenciální rychlost větší než 5 % maximální tečné rychlosti).
Zlepšený motorický výkon se projeví kratší dobou pohybu.
|
Základní linie (bezprostředně před stimulací), bezprostředně po stimulaci
|
|
Změna doby pohybu (s) od intervence k posttestu
Časové okno: Dvě minuty po zahájení stimulace ihned po stimulaci
|
Čas od začátku pohybu (poprvé byla tangenciální rychlost větší než 5 % maximální tečné rychlosti) do konce pohybu (naposledy bude tangenciální rychlost větší než 5 % maximální tečné rychlosti).
Zlepšený motorický výkon se projeví kratší dobou pohybu.
|
Dvě minuty po zahájení stimulace ihned po stimulaci
|
|
Změna reakční doby (s) od základní linie k intervenci
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před stimulací), dvě minuty po zahájení stimulace
|
Čas mezi okamžikem, kdy se cíl objevil zeleně (změnil barvu z bílé na zelenou), a začátkem pohybu.
Zlepšený motorický výkon se projeví kratší reakční dobou.
|
Základní linie (bezprostředně před stimulací), dvě minuty po zahájení stimulace
|
|
Změna reakční doby (s) od výchozího stavu k posttestu
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před stimulací), bezprostředně po stimulaci
|
Čas mezi okamžikem, kdy se cíl objevil zeleně (změnil barvu z bílé na zelenou), a začátkem pohybu.
Zlepšený motorický výkon se projeví kratší reakční dobou.
|
Základní linie (bezprostředně před stimulací), bezprostředně po stimulaci
|
|
Změna reakční doby (s) od intervence k posttestu
Časové okno: Dvě minuty po zahájení stimulace ihned po stimulaci
|
Čas mezi okamžikem, kdy se cíl objevil zeleně (změnil barvu z bílé na zelenou), a začátkem pohybu.
Zlepšený motorický výkon se projeví kratší reakční dobou.
|
Dvě minuty po zahájení stimulace ihned po stimulaci
|
|
Změna odchylky přímky (cm) od základní linie k intervenci
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před stimulací), dvě minuty po zahájení stimulace
|
Odchylka dráhy od přímky (nula znamená žádnou odchylku).
Zlepšený výkon motoru se projeví kratší odchylkou.
|
Základní linie (bezprostředně před stimulací), dvě minuty po zahájení stimulace
|
|
Změna odchylky přímky (cm) od základní linie k posttestu
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před stimulací), bezprostředně po stimulaci
|
Odchylka dráhy od přímky (nula znamená žádnou odchylku).
Zlepšený výkon motoru se projeví kratší odchylkou.
|
Základní linie (bezprostředně před stimulací), bezprostředně po stimulaci
|
|
Změna odchylky přímky (cm) od intervence k posttestu
Časové okno: Dvě minuty po zahájení stimulace ihned po stimulaci
|
Odchylka dráhy od přímky (nula znamená žádnou odchylku).
Zlepšený výkon motoru se projeví kratší odchylkou.
|
Dvě minuty po zahájení stimulace ihned po stimulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna správných odpovědí (%) diskriminačního úkolu ze základního stavu na posttest
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před stimulací), bezprostředně po motorickém posttestu
|
Identifikace orientace podnětu.
Zlepšený pocit bude indikován vyšším % správných odpovědí.
|
Základní linie (bezprostředně před stimulací), bezprostředně po motorickém posttestu
|
|
Změna chyby koncového bodu (cm) propriocepční úlohy ze základní linie na posttest
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před stimulací), bezprostředně po motorickém posttestu
|
Vzdálenost mezi cílovým bodem a skutečným místem příjezdu.
Zlepšený pocit se projeví menší vzdáleností.
|
Základní linie (bezprostředně před stimulací), bezprostředně po motorickém posttestu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvi Frenkel-Toledo, PhD, Ariel University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AU-HEA-SFT-20190326-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .