- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04618614
Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie van het somatosensorische gebied op de motorische prestaties van de bovenste ledematen
Het effect van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie van het somatosensorische gebied op de motorische prestaties van de bovenste ledematen bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 gezonde proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: (a) 15 minuten High-Definition transcraniale gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) op de primaire somatosensorische cortex (S1) met een intensiteit van 1 milliampère (mA) (HD -tDCS S1); (b) 15 minuten HD-tDCS op primaire motorcortex (M1) met een intensiteit van 1 mA (HD-tDCS M1); en (c) 15 minuten sham HD-tDCS (HD-tDCS sham).
De stimulatie zal niet-invasief worden toegediend met behulp van een M x N 9-kanaals high-definition transcraniale elektrische stroomstimulator van Soterix Medical (New York, NY). In de HD-tDCS S1-groep zal de anodische stimulatie gericht zijn op de rechter postcentrale gyrus. In de HD-tDCS M1-groep zal de anodische stimulatie zich richten op de rechter primaire motorcortex (brodmann-gebied 4). De locatie van de elektroden zal worden geplaatst op basis van HD-Targets software voor hersenmodellering (Soterix Medical, New York, NY).
Testen (motorische en sensorische taken): De niet-dominante linkerarm wordt getest. Motorische taak: De proefpersonen voeren een sequentiële bewegingstaak van punt naar punt uit op het grafisch tablet. In eerste instantie moeten de deelnemers 3 sequenties zonder fouten uitvoeren om vertrouwd te raken met de opzet, de taak en de sequentie. Vervolgens voeren ze de pre-test uit die bestaat uit twee blokken van 6 reeksen, d.w.z. 12 reeksen, met een pauze van 30 seconden tussen de blokken. Twee minuten na het starten van de juiste stimulatie voeren ze 2 blokken van 6 sequenties uit (identiek aan de pre-test). Na het beëindigen van de tDCS-stimulatie voeren de deelnemers een post-test uit, die eveneens identiek is aan de pre-test. Er worden drie uitkomstmaten gebruikt: bewegingstijd(en), reactietijd(en) en rechtlijnige afwijking (cm) van de reikbewegingen. Zintuiglijke taken: discriminerende taak (tweepuntsoriëntatie discriminatie) en proprioceptieve taak komen aan bod. De sensorische taken worden uitgevoerd met geblinddoekte ogen. In de discriminerende taak zal de onderzoeker een prikkel afgeven met een tweetandig instrument met intervallen van 2,3,4,5 mm aan de distale falanx van vingers 2 en 5 van de linkerhand. De stimulus zal dwars of omlaag gericht zijn (in totaal 16 stimuli). Onderwerpen zal worden gevraagd om de oriëntatie van de stimulatie te identificeren. De uitkomstmaat is het percentage juiste antwoorden. Bij de proprioceptieve taak voeren de proefpersonen een bewegingstaak van punt naar punt (doel) in één richting uit op het grafisch tablet. De taak omvat 20 bewegingen, 10 passieve bewegingen en 10 actieve bewegingen. Na elke passieve beweging met geblinddoekte ogen, wordt de proefpersoon gevraagd een soortgelijke actieve beweging uit te voeren. In eerste instantie wordt de deelnemers gevraagd om vier bewegingen uit te voeren om vertrouwd te raken met de opstelling (de eerste twee bewegingen zijn passieve en actieve bewegingen met open ogen, en de volgende twee bewegingen zijn passieve en actieve bewegingen met geblinddoekte ogen). De uitkomstmaat is de eindpuntfout (cm), de afstand tussen het doel en de daadwerkelijke aankomstlocatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ariel, Israël
- Ariel University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 20 en 35 jaar
- rechterhand dominant
- gezond volgens zelfrapportage
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische medicatie nemen
- een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik of afhankelijkheid
- psychiatrische of neurologische aandoening
- een voorgeschiedenis van toevallen
- metalen implantaten in hun hoofd
- musculoskeletale tekorten die de taakuitvoering belemmeren (goed reiken in zittende houding)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HD-tDCS S1 1mA
Enkele sessie van 15 minuten HD-tDCS naar de rechter primaire somatosensorische cortex met een intensiteit van 1 mA.
De sessie zal ongeveer een uur duren.
|
Anodale high definition transcraniële gelijkstroomstimulatie van de rechter primaire somatosensorische cortex met een intensiteit van 1 mA
|
Actieve vergelijker: HD-tDCS M1 1mA
Enkele sessie van 15 minuten HD-tDCS naar de rechter primaire motorcortex met een intensiteit van 1 mA.
De sessie zal ongeveer een uur duren.
|
Anodale high definition transcraniële gelijkstroomstimulatie van de rechter primaire motorcortex met een intensiteit van 1 mA
|
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Enkele sessie van 15 minuten HD-tDCS naar de rechter primaire somatosensorische cortex met een intensiteit van 1 mA.
De sessie zal ongeveer een uur duren.
|
Sham-stimulatie van de rechter primaire somatosensorische cortex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bewegingstijd(en) vanaf baseline tot interventie
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk voor stimulatie), twee minuten na het starten van de stimulatie
|
Tijd vanaf het begin van de beweging (de eerste keer dat de tangentiële snelheid groter was dan 5% van de tangentiële pieksnelheid) tot het einde van de beweging (de laatste keer dat de tangentiële snelheid groter is dan 5% van de tangentiële pieksnelheid).
Verbeterde motorprestaties zullen worden aangegeven door een kortere bewegingstijd.
|
Baseline (onmiddellijk voor stimulatie), twee minuten na het starten van de stimulatie
|
Verandering in bewegingstijd(en) vanaf baseline tot posttest
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk voor stimulatie), onmiddellijk na stimulatie
|
Tijd vanaf het begin van de beweging (de eerste keer dat de tangentiële snelheid groter was dan 5% van de tangentiële pieksnelheid) tot het einde van de beweging (de laatste keer dat de tangentiële snelheid groter is dan 5% van de tangentiële pieksnelheid).
Verbeterde motorprestaties zullen worden aangegeven door een kortere bewegingstijd.
|
Basislijn (onmiddellijk voor stimulatie), onmiddellijk na stimulatie
|
Verandering in bewegingstijd(en) van interventie naar posttest
Tijdsspanne: Twee minuten na het starten van de stimulatie, onmiddellijk na de stimulatie
|
Tijd vanaf het begin van de beweging (de eerste keer dat de tangentiële snelheid groter was dan 5% van de tangentiële pieksnelheid) tot het einde van de beweging (de laatste keer dat de tangentiële snelheid groter is dan 5% van de tangentiële pieksnelheid).
Verbeterde motorprestaties zullen worden aangegeven door een kortere bewegingstijd.
|
Twee minuten na het starten van de stimulatie, onmiddellijk na de stimulatie
|
Verandering in reactietijd(en) vanaf baseline tot interventie
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk voor stimulatie), twee minuten na het starten van de stimulatie
|
Tijd tussen het verschijnen van het doelwit in het groen (veranderde kleur van wit naar groen) en het begin van de beweging.
Verbeterde motorprestaties zullen worden aangegeven door een kortere reactietijd.
|
Baseline (onmiddellijk voor stimulatie), twee minuten na het starten van de stimulatie
|
Verandering in reactietijd(en) vanaf baseline tot posttest
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk voor stimulatie), onmiddellijk na stimulatie
|
Tijd tussen het verschijnen van het doelwit in het groen (veranderde kleur van wit naar groen) en het begin van de beweging.
Verbeterde motorprestaties zullen worden aangegeven door een kortere reactietijd.
|
Basislijn (onmiddellijk voor stimulatie), onmiddellijk na stimulatie
|
Verandering in reactietijd(en) van interventie naar posttest
Tijdsspanne: Twee minuten na het starten van de stimulatie, onmiddellijk na de stimulatie
|
Tijd tussen het verschijnen van het doelwit in het groen (veranderde kleur van wit naar groen) en het begin van de beweging.
Verbeterde motorprestaties zullen worden aangegeven door een kortere reactietijd.
|
Twee minuten na het starten van de stimulatie, onmiddellijk na de stimulatie
|
Verandering in rechte lijnafwijking (cm) van basislijn tot interventie
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk voor stimulatie), twee minuten na het starten van de stimulatie
|
Padafwijking van een rechte lijn (nul betekent geen afwijking).
Verbeterde motorprestaties worden aangegeven door een kortere afwijking.
|
Baseline (onmiddellijk voor stimulatie), twee minuten na het starten van de stimulatie
|
Verandering in lineaire afwijking (cm) van baseline tot posttest
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk voor stimulatie), onmiddellijk na stimulatie
|
Padafwijking van een rechte lijn (nul betekent geen afwijking).
Verbeterde motorprestaties worden aangegeven door een kortere afwijking.
|
Basislijn (onmiddellijk voor stimulatie), onmiddellijk na stimulatie
|
Verandering in lineaire afwijking (cm) van interventie naar posttest
Tijdsspanne: Twee minuten na het starten van de stimulatie, onmiddellijk na de stimulatie
|
Padafwijking van een rechte lijn (nul betekent geen afwijking).
Verbeterde motorprestaties worden aangegeven door een kortere afwijking.
|
Twee minuten na het starten van de stimulatie, onmiddellijk na de stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de juiste antwoorden (%) van discriminerende taak van baseline tot posttest
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk voor stimulatie), onmiddellijk na de motorische posttest
|
Identificatie van de oriëntatie van de stimulus.
Een verbeterd gevoel wordt aangegeven door een hoger percentage correcte antwoorden.
|
Basislijn (onmiddellijk voor stimulatie), onmiddellijk na de motorische posttest
|
Verandering in eindpuntfout (cm) van proprioceptietaak vanaf baseline tot posttest
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk voor stimulatie), onmiddellijk na de motorische posttest
|
De afstand tussen het doelpunt en de daadwerkelijke aankomstlocatie.
Verbeterd gevoel wordt aangegeven door een kleinere afstand.
|
Basislijn (onmiddellijk voor stimulatie), onmiddellijk na de motorische posttest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvi Frenkel-Toledo, PhD, Ariel University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AU-HEA-SFT-20190326-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op HD-tDCS 1 mA tot S1
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)WervingMilde cognitieve stoornis | Dementie van het Alzheimer-typeVerenigde Staten
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityVoltooid
-
University of MessinaWerving
-
Massachusetts General HospitalWervingAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | AandachtsstoornisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of South CarolinaVoltooid
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWerving