- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04618614
L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua dell'area somatosensoriale sulle prestazioni motorie degli arti superiori
L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione dell'area somatosensoriale sulle prestazioni motorie degli arti superiori negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 soggetti sani verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: (a) 15 minuti di stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) sulla corteccia somatosensoriale primaria (S1) con un'intensità di 1 milliampere (mA) (HD -tDCS SI); ( b ) 15 minuti di HD-tDCS sulla corteccia motoria primaria (M1) con un'intensità di 1 mA (HD-tDCS M1); e (c) 15 minuti di finta HD-tDCS (sham HD-tDCS).
La stimolazione verrà somministrata in modo non invasivo utilizzando uno stimolatore di corrente elettrica transcranica ad alta definizione M x N a 9 canali della Soterix Medical (New York, NY). Nel gruppo HD-tDCS S1, la stimolazione anodica mirerà al giro postcentrale destro. Nel gruppo HD-tDCS M1, la stimolazione anodica mirerà alla corteccia motoria primaria destra (area 4 di Brodmann). La posizione degli elettrodi sarà posizionata sulla base del software di modellazione cerebrale HD-Targets (Soterix Medical, New York, NY).
Test (attività motorie e sensoriali): Verrà testato il braccio sinistro non dominante. Compito motorio: i soggetti eseguiranno un compito di movimento sequenziale da punto a punto sulla tavoletta grafica. Inizialmente, ai partecipanti sarà richiesto di eseguire 3 sequenze senza errori per familiarizzare con la configurazione, l'attività e la sequenza. Quindi, eseguiranno il pre-test che consiste in due blocchi di 6 sequenze, ovvero 12 sequenze, con una pausa di 30 s tra i blocchi. Due minuti dopo aver avviato la stimolazione appropriata, eseguiranno 2 blocchi di 6 sequenze (identiche al pre-test). Dopo aver terminato la stimolazione tDCS, i partecipanti eseguiranno un post-test, anch'esso identico al pre-test. Verranno utilizzate tre misure di esito: tempo di movimento (s), tempo di reazione (s) e deviazione in linea retta (cm) dei movimenti di raggiungimento. Compiti sensoriali: saranno inclusi compiti discriminativi (discriminazione dell'orientamento a due punti) e compiti di propriocezione. I compiti sensoriali saranno eseguiti con gli occhi bendati. Nel compito discriminativo lo sperimentatore consegnerà uno stimolo con uno strumento a due punte ad intervalli di 2,3,4,5 mm alla falange distale delle dita 2 e 5 della mano sinistra. Lo stimolo sarà orientato trasversalmente o verso il basso (totale di 16 stimoli). Ai soggetti verrà chiesto di identificare l'orientamento della stimolazione. La misura del risultato sarà la percentuale di risposte corrette. Nel compito propriocettivo, i soggetti eseguiranno un compito di movimento punto a punto (target) in una direzione sulla tavoletta grafica. Il compito includerà 20 movimenti, 10 movimenti passivi e 10 movimenti attivi. Dopo ogni movimento passivo con gli occhi bendati, al soggetto verrà chiesto di eseguire un movimento attivo simile. Inizialmente, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire quattro movimenti per familiarizzare con la configurazione (i primi due movimenti saranno movimenti passivi e attivi con gli occhi aperti, e i due movimenti successivi saranno movimenti passivi e attivi con gli occhi bendati). La misura del risultato sarà l'errore del punto finale (cm) che è la distanza tra il target e la posizione effettiva di arrivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ariel, Israele
- Ariel University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 20 e i 35 anni
- dominante di destra
- sano secondo l'autovalutazione
Criteri di esclusione:
- assunzione di psicofarmaci
- una storia di abuso o dipendenza da droghe / alcol
- disturbo psichiatrico o neurologico
- una storia di convulsioni
- impianti metallici nella loro testa
- deficit muscoloscheletrici che interferiscono con l'esecuzione del compito (esecuzione corretta del raggiungimento in posizione seduta)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HD-tDCS S1 1 mA
Singola sessione di HD-tDCS di 15 minuti alla corteccia somatosensoriale primaria destra con un'intensità di 1 mA.
La sessione durerà circa un'ora.
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Stimolazione anodica transcranica in corrente continua ad alta definizione della corteccia somatosensoriale primaria destra con un'intensità di 1 mA
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Comparatore attivo: HD-tDCS M1 1 mA
Singola sessione di HD-tDCS di 15 minuti alla corteccia motoria primaria destra con un'intensità di 1 mA.
La sessione durerà circa un'ora.
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Stimolazione anodica transcranica in corrente continua ad alta definizione della corteccia motoria primaria destra con un'intensità di 1 mA
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Singola sessione di HD-tDCS di 15 minuti alla corteccia somatosensoriale primaria destra con un'intensità di 1 mA.
La sessione durerà circa un'ora.
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Sham stimolazione della corteccia somatosensoriale primaria destra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo di movimento (s) dal basale all'intervento
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima della stimolazione), due minuti dopo l'inizio della stimolazione
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Tempo dall'inizio del movimento (la prima volta che la velocità tangenziale è stata maggiore del 5% della velocità tangenziale di picco) fino alla fine del movimento (l'ultima volta che la velocità tangenziale sarà maggiore del 5% della velocità tangenziale di picco).
Il miglioramento delle prestazioni motorie sarà indicato da un tempo di movimento più breve.
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Linea di base (immediatamente prima della stimolazione), due minuti dopo l'inizio della stimolazione
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Variazione del tempo di movimento (s) dal basale al posttest
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima della stimolazione), immediatamente dopo la stimolazione
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Tempo dall'inizio del movimento (la prima volta che la velocità tangenziale è stata maggiore del 5% della velocità tangenziale di picco) fino alla fine del movimento (l'ultima volta che la velocità tangenziale sarà maggiore del 5% della velocità tangenziale di picco).
Il miglioramento delle prestazioni motorie sarà indicato da un tempo di movimento più breve.
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Linea di base (immediatamente prima della stimolazione), immediatamente dopo la stimolazione
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Variazione del tempo di movimento (s) dall'intervento al posttest
Lasso di tempo: Due minuti dopo l'inizio della stimolazione, postare immediatamente la stimolazione
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Tempo dall'inizio del movimento (la prima volta che la velocità tangenziale è stata maggiore del 5% della velocità tangenziale di picco) fino alla fine del movimento (l'ultima volta che la velocità tangenziale sarà maggiore del 5% della velocità tangenziale di picco).
Il miglioramento delle prestazioni motorie sarà indicato da un tempo di movimento più breve.
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Due minuti dopo l'inizio della stimolazione, postare immediatamente la stimolazione
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Variazione del tempo di reazione (s) dal basale all'intervento
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima della stimolazione), due minuti dopo l'inizio della stimolazione
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Tempo tra quando il bersaglio è apparso in verde (ha cambiato colore da bianco a verde) e l'inizio del movimento.
Il miglioramento delle prestazioni del motore sarà indicato da un tempo di reazione più breve.
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Linea di base (immediatamente prima della stimolazione), due minuti dopo l'inizio della stimolazione
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Variazione del tempo di reazione (s) dal basale al posttest
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima della stimolazione), immediatamente dopo la stimolazione
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Tempo tra quando il bersaglio è apparso in verde (ha cambiato colore da bianco a verde) e l'inizio del movimento.
Il miglioramento delle prestazioni del motore sarà indicato da un tempo di reazione più breve.
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Linea di base (immediatamente prima della stimolazione), immediatamente dopo la stimolazione
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Variazione del tempo di reazione (s) dall'intervento al posttest
Lasso di tempo: Due minuti dopo l'inizio della stimolazione, postare immediatamente la stimolazione
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Tempo tra quando il bersaglio è apparso in verde (ha cambiato colore da bianco a verde) e l'inizio del movimento.
Il miglioramento delle prestazioni del motore sarà indicato da un tempo di reazione più breve.
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Due minuti dopo l'inizio della stimolazione, postare immediatamente la stimolazione
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Variazione della deviazione in linea retta (cm) dalla linea di base all'intervento
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima della stimolazione), due minuti dopo l'inizio della stimolazione
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Deviazione del percorso da una linea retta (zero significa nessuna deviazione).
Il miglioramento delle prestazioni del motore sarà indicato da una deviazione più breve.
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Linea di base (immediatamente prima della stimolazione), due minuti dopo l'inizio della stimolazione
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Variazione della deviazione in linea retta (cm) dalla linea di base al posttest
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima della stimolazione), immediatamente dopo la stimolazione
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Deviazione del percorso da una linea retta (zero significa nessuna deviazione).
Il miglioramento delle prestazioni del motore sarà indicato da una deviazione più breve.
|
Linea di base (immediatamente prima della stimolazione), immediatamente dopo la stimolazione
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Variazione della deviazione in linea retta (cm) dall'intervento al posttest
Lasso di tempo: Due minuti dopo l'inizio della stimolazione, postare immediatamente la stimolazione
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Deviazione del percorso da una linea retta (zero significa nessuna deviazione).
Il miglioramento delle prestazioni del motore sarà indicato da una deviazione più breve.
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Due minuti dopo l'inizio della stimolazione, postare immediatamente la stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle risposte corrette (%) del compito discriminativo dalla linea di base al posttest
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della stimolazione), immediatamente dopo il posttest motorio
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Identificazione dell'orientamento dello stimolo.
Una migliore sensazione sarà indicata da una percentuale più alta di risposte corrette.
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Baseline (immediatamente prima della stimolazione), immediatamente dopo il posttest motorio
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Variazione dell'errore del punto finale (cm) del compito di propriocezione dalla linea di base al posttest
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della stimolazione), immediatamente dopo il posttest motorio
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La distanza tra il punto di destinazione e la posizione di arrivo effettiva.
Una sensazione migliorata sarà indicata da una distanza minore.
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Baseline (immediatamente prima della stimolazione), immediatamente dopo il posttest motorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Silvi Frenkel-Toledo, PhD, Ariel University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-HEA-SFT-20190326-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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