- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04618614
Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation des somatosensorischen Bereichs auf die motorische Leistung der oberen Extremitäten
Die Wirkung einer hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation des somatosensorischen Bereichs auf die motorische Leistung der oberen Extremitäten bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
60 gesunde Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: (a) 15-minütige hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) am primären somatosensorischen Kortex (S1) mit einer Intensität von 1 Milliampere (mA) (HD -tDCS S1); (b) 15 min HD-tDCS auf primärem Motorkortex (M1) mit einer Intensität von 1 mA (HD-tDCS M1); und (c) 15 Minuten Schein-HD-tDCS (HD-tDCS-Schein).
Die Stimulation wird nicht-invasiv unter Verwendung eines M x N 9-Kanal hochauflösenden transkraniellen elektrischen Stromstimulators von Soterix Medical (New York, NY) verabreicht. In der HD-tDCS S1-Gruppe zielt die anodische Stimulation auf den rechten postzentralen Gyrus. In der HD-tDCS M1-Gruppe zielt die anodische Stimulation auf den rechten primären motorischen Kortex (Brodmann-Bereich 4). Die Position der Elektroden wird basierend auf der Gehirnmodellierungssoftware HD-Targets (Soterix Medical, New York, NY) platziert.
Tests (motorische und sensorische Aufgaben): Der nicht dominante linke Arm wird getestet. Motorische Aufgabe: Die Probanden führen auf dem Grafiktablett eine sequentielle Punkt-zu-Punkt-Bewegungsaufgabe aus. Zunächst müssen die Teilnehmer 3 Sequenzen fehlerfrei durchführen, um sich mit dem Aufbau, der Aufgabe und dem Ablauf vertraut zu machen. Dann führen sie den Vortest durch, der aus zwei Blöcken mit 6 Sequenzen besteht, d. h. 12 Sequenzen, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den Blöcken. Zwei Minuten nach Beginn der entsprechenden Stimulation führen sie 2 Blöcke mit 6 Sequenzen durch (identisch mit dem Vortest). Nach Abschluss der tDCS-Stimulation führen die Teilnehmer einen Post-Test durch, der ebenfalls identisch mit dem Pre-Test ist. Es werden drei Ergebnismaße verwendet: Bewegungszeit (s), Reaktionszeit (s) und geradlinige Abweichung (cm) der Greifbewegungen. Sensorische Aufgaben: Diskriminative Aufgabe (Zwei-Punkte-Orientierungsdiskriminierung) und Propriozeptionsaufgabe werden eingeschlossen. Die sensorischen Aufgaben werden mit verbundenen Augen durchgeführt. Bei der Unterscheidungsaufgabe gibt der Experimentator mit einem zweizinkigen Instrument in Abständen von 2,3,4,5 mm einen Stimulus an das distale Fingerglied der Finger 2 und 5 der linken Hand ab. Der Stimulus wird entweder quer oder nach unten ausgerichtet (insgesamt 16 Stimuli). Die Probanden werden gebeten, die Ausrichtung der Stimulation zu identifizieren. Das Ergebnismaß ist der Prozentsatz der richtigen Antworten. Bei der propriozeptiven Aufgabe führen die Probanden auf dem Grafiktablett eine Punkt-zu-Punkt (Ziel)-Bewegungsaufgabe in eine Richtung aus. Die Aufgabe umfasst 20 Bewegungen, 10 passive Bewegungen und 10 aktive Bewegungen. Nach jeder passiven Bewegung mit verbundenen Augen wird der Proband aufgefordert, eine ähnliche aktive Bewegung auszuführen. Zunächst werden die Teilnehmer gebeten, vier Bewegungen auszuführen, um sich mit dem Aufbau vertraut zu machen (die ersten beiden Bewegungen sind passive und aktive Bewegungen mit offenen Augen, und die folgenden zwei Bewegungen sind passive und aktive Bewegungen mit verbundenen Augen). Das Ergebnismaß ist der Endpunktfehler (cm), der der Abstand zwischen dem Ziel und dem tatsächlichen Ankunftsort ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ariel, Israel
- Ariel University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 20 und 35
- rechts dominant
- laut Selbstauskunft gesund
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Psychopharmaka
- eine Geschichte von Drogen- / Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
- psychiatrische oder neurologische Störung
- eine Geschichte von Anfällen
- Metallimplantate im Kopf
- Muskel-Skelett-Defizite, die die Aufgabenleistung beeinträchtigen (richtige Reichweitenleistung im Sitzen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HD-tDCS S1 1 mA
Einzelsitzung mit 15-minütiger HD-tDCS zum rechten primären somatosensorischen Kortex mit einer Intensität von 1 mA.
Die Sitzung wird etwa eine Stunde dauern.
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Anodale hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation des rechten primären somatosensorischen Kortex mit einer Intensität von 1 mA
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Aktiver Komparator: HD-tDCS M1 1 mA
Einzelsitzung von 15 Minuten HD-tDCS zum rechten primären motorischen Kortex mit einer Intensität von 1 mA.
Die Sitzung wird etwa eine Stunde dauern.
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Anodische hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation des rechten primären motorischen Kortex mit einer Intensität von 1 mA
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Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Einzelsitzung mit 15-minütiger HD-tDCS zum rechten primären somatosensorischen Kortex mit einer Intensität von 1 mA.
Die Sitzung wird etwa eine Stunde dauern.
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Scheinstimulation des rechten primären somatosensorischen Cortex
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewegungszeit (s) von der Grundlinie bis zur Intervention
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor der Stimulation), zwei Minuten nach Beginn der Stimulation
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Zeit vom Beginn der Bewegung (das erste Mal war die Tangentialgeschwindigkeit größer als 5 % der Spitzentangentialgeschwindigkeit) bis zum Ende der Bewegung (das letzte Mal, dass die Tangentialgeschwindigkeit größer als 5 % der Spitzentangentialgeschwindigkeit ist).
Eine verbesserte motorische Leistung wird durch eine kürzere Bewegungszeit angezeigt.
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Grundlinie (unmittelbar vor der Stimulation), zwei Minuten nach Beginn der Stimulation
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Änderung der Bewegungszeit (s) von der Grundlinie bis zum Posttest
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor der Stimulation), unmittelbar nach der Stimulation
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Zeit vom Beginn der Bewegung (das erste Mal war die Tangentialgeschwindigkeit größer als 5 % der Spitzentangentialgeschwindigkeit) bis zum Ende der Bewegung (das letzte Mal, dass die Tangentialgeschwindigkeit größer als 5 % der Spitzentangentialgeschwindigkeit ist).
Eine verbesserte motorische Leistung wird durch eine kürzere Bewegungszeit angezeigt.
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Grundlinie (unmittelbar vor der Stimulation), unmittelbar nach der Stimulation
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Änderung der Bewegungszeit (s) von der Intervention bis zum Posttest
Zeitfenster: Zwei Minuten nach Beginn der Stimulation, unmittelbar nach der Stimulation
|
Zeit vom Beginn der Bewegung (das erste Mal war die Tangentialgeschwindigkeit größer als 5 % der Spitzentangentialgeschwindigkeit) bis zum Ende der Bewegung (das letzte Mal, dass die Tangentialgeschwindigkeit größer als 5 % der Spitzentangentialgeschwindigkeit ist).
Eine verbesserte motorische Leistung wird durch eine kürzere Bewegungszeit angezeigt.
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Zwei Minuten nach Beginn der Stimulation, unmittelbar nach der Stimulation
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Änderung der Reaktionszeit (s) vom Ausgangswert bis zur Intervention
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor der Stimulation), zwei Minuten nach Beginn der Stimulation
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Zeit zwischen dem Erscheinen des Ziels in Grün (Änderung der Farbe von Weiß zu Grün) und dem Beginn der Bewegung.
Eine verbesserte Motorleistung wird durch eine kürzere Reaktionszeit angezeigt.
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Grundlinie (unmittelbar vor der Stimulation), zwei Minuten nach Beginn der Stimulation
|
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Änderung der Reaktionszeit (s) von der Baseline bis zum Posttest
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor der Stimulation), unmittelbar nach der Stimulation
|
Zeit zwischen dem Erscheinen des Ziels in Grün (Änderung der Farbe von Weiß zu Grün) und dem Beginn der Bewegung.
Eine verbesserte Motorleistung wird durch eine kürzere Reaktionszeit angezeigt.
|
Grundlinie (unmittelbar vor der Stimulation), unmittelbar nach der Stimulation
|
|
Änderung der Reaktionszeit (s) von der Intervention bis zum Posttest
Zeitfenster: Zwei Minuten nach Beginn der Stimulation, unmittelbar nach der Stimulation
|
Zeit zwischen dem Erscheinen des Ziels in Grün (Änderung der Farbe von Weiß zu Grün) und dem Beginn der Bewegung.
Eine verbesserte Motorleistung wird durch eine kürzere Reaktionszeit angezeigt.
|
Zwei Minuten nach Beginn der Stimulation, unmittelbar nach der Stimulation
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|
Änderung der Geradenabweichung (cm) von der Grundlinie bis zur Intervention
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor der Stimulation), zwei Minuten nach Beginn der Stimulation
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Bahnabweichung von einer Geraden (Null bedeutet keine Abweichung).
Eine verbesserte Motorleistung wird durch eine kürzere Abweichung angezeigt.
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Grundlinie (unmittelbar vor der Stimulation), zwei Minuten nach Beginn der Stimulation
|
|
Änderung der Geradenabweichung (cm) von der Grundlinie bis zum Posttest
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor der Stimulation), unmittelbar nach der Stimulation
|
Bahnabweichung von einer Geraden (Null bedeutet keine Abweichung).
Eine verbesserte Motorleistung wird durch eine kürzere Abweichung angezeigt.
|
Grundlinie (unmittelbar vor der Stimulation), unmittelbar nach der Stimulation
|
|
Änderung der Geradenabweichung (cm) von der Intervention bis zum Posttest
Zeitfenster: Zwei Minuten nach Beginn der Stimulation, unmittelbar nach der Stimulation
|
Bahnabweichung von einer Geraden (Null bedeutet keine Abweichung).
Eine verbesserte Motorleistung wird durch eine kürzere Abweichung angezeigt.
|
Zwei Minuten nach Beginn der Stimulation, unmittelbar nach der Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der richtigen Antworten (%) der diskriminierenden Aufgabe von der Baseline bis zum Posttest
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der Stimulation), unmittelbar nach dem motorischen Posttest
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Identifizierung der Orientierung des Stimulus.
Ein verbessertes Gefühl wird durch einen höheren Prozentsatz richtiger Antworten angezeigt.
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Baseline (unmittelbar vor der Stimulation), unmittelbar nach dem motorischen Posttest
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Änderung des Endpunktfehlers (cm) der Propriozeptionsaufgabe von der Baseline bis zum Posttest
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der Stimulation), unmittelbar nach dem motorischen Posttest
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Die Entfernung zwischen dem Zielpunkt und dem tatsächlichen Ankunftsort.
Ein verbessertes Gefühl wird durch einen geringeren Abstand angezeigt.
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Baseline (unmittelbar vor der Stimulation), unmittelbar nach dem motorischen Posttest
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Silvi Frenkel-Toledo, PhD, Ariel University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- AU-HEA-SFT-20190326-B
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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