Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym obszaru somatosensorycznego na sprawność motoryczną kończyny górnej
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości obszaru somatosensorycznego na sprawność ruchową kończyny górnej u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
60 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: (a) 15-minutowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w pierwotnej korze somatosensorycznej (S1) o natężeniu 1 miliampera (mA) (HD -tDCS S1); (b) 15-minutowy HD-tDCS na pierwotnej korze ruchowej (M1) o natężeniu 1 mA (HD-tDCS M1); oraz (c) 15-minutowy pozorowany HD-tDCS (pozorowany HD-tDCS).
Stymulacja będzie podawana nieinwazyjnie przy użyciu 9-kanałowego przezczaszkowego stymulatora prądu elektrycznego o wysokiej rozdzielczości M x N firmy Soterix Medical (Nowy Jork, NY). W grupie HD-tDCS S1 stymulacja anodowa będzie skierowana na prawy zakręt postcentralny. W grupie HD-tDCS M1 stymulacja anodowa będzie skierowana na prawą pierwotną korę ruchową (obszar Brodmanna 4). Lokalizacja elektrod zostanie umieszczona w oparciu o oprogramowanie do modelowania mózgu HD-Targets (Soterix Medical, Nowy Jork, NY).
Testy (zadania motoryczne i czuciowe): Badana będzie niedominująca lewa ręka. Zadanie motoryczne: Badani wykonują sekwencyjne zadanie ruchowe punkt-punkt na tablecie graficznym. Początkowo uczestnicy będą musieli wykonać 3 sekwencje bez błędów, aby zapoznać się z ustawieniem, zadaniem i sekwencją. Następnie wykonają test wstępny, który składa się z dwóch bloków po 6 sekwencji, czyli 12 sekwencji, z 30-sekundową przerwą między blokami. Dwie minuty po rozpoczęciu odpowiedniej stymulacji wykonają 2 bloki po 6 sekwencji (identyczne jak w teście wstępnym). Po zakończeniu stymulacji tDCS uczestnicy wykonają post-test, który jest również identyczny z pre-testem. Zastosowane zostaną trzy miary wyników: czas ruchu (s), czas reakcji (s) i odchylenie linii prostej (cm) ruchów sięgających. Uwzględnione zostaną zadania sensoryczne: zadanie rozróżniające (rozróżnianie dwóch punktów orientacji) i zadanie propriocepcji. Zadania sensoryczne będą wykonywane z zasłoniętymi oczami. W zadaniu dyskryminacyjnym eksperymentator będzie dostarczał bodźce za pomocą instrumentu dwustronnego w odstępach 2,3,4,5 mm do dystalnej paliczka palców 2 i 5 lewej ręki. Bodziec będzie skierowany w poprzek lub w dół (łącznie 16 bodźców). Badani zostaną poproszeni o określenie orientacji stymulacji. Miarą wyniku będzie odsetek poprawnych odpowiedzi. W zadaniu proprioceptywnym badani wykonują zadanie ruchu punkt-punkt (cel) w jednym kierunku na tablecie graficznym. Zadanie będzie obejmowało 20 ruchów, 10 ruchów biernych i 10 ruchów aktywnych. Po każdym biernym ruchu z zasłoniętymi oczami badany zostanie poproszony o wykonanie podobnego ruchu czynnego. Początkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie czterech ruchów w celu zapoznania się z ustawieniem (pierwsze dwa ruchy będą ruchami pasywnymi i aktywnymi z otwartymi oczami, a kolejne dwa ruchy będą ruchami pasywnymi i aktywnymi z zasłoniętymi oczami). Miarą wyniku będzie błąd punktu końcowego (cm), który jest odległością między celem a rzeczywistą lokalizacją przybycia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ariel, Izrael
- Ariel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 20 do 35 lat
- dominująca prawa ręka
- zdrowy według własnego raportu
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie leków psychiatrycznych
- historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków / alkoholu
- zaburzenie psychiczne lub neurologiczne
- historia napadów padaczkowych
- metalowe implanty w głowie
- deficyty narządu ruchu utrudniające wykonywanie zadań (prawidłowe sięganie w pozycji siedzącej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HD-tDCS S1 1 mA
Pojedyncza sesja 15-minutowej HD-tDCS do prawej pierwotnej kory somatosensorycznej o natężeniu 1 mA.
Sesja potrwa około godziny.
|
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości prawej pierwotnej kory somatosensorycznej o natężeniu 1 mA
|
|
Aktywny komparator: HD-tDCS M1 1 mA
Pojedyncza sesja 15-min HD-tDCS do prawej pierwszorzędowej kory ruchowej o natężeniu 1 mA.
Sesja potrwa około godziny.
|
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości prawej pierwotnej kory ruchowej o natężeniu 1 mA
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Pojedyncza sesja 15-minutowej HD-tDCS do prawej pierwotnej kory somatosensorycznej o natężeniu 1 mA.
Sesja potrwa około godziny.
|
Pozorowana stymulacja prawej pierwotnej kory somatosensorycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu ruchu (s) od linii bazowej do interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed stymulacją), dwie minuty po rozpoczęciu stymulacji
|
Czas od początku ruchu (pierwszy raz prędkość styczna była większa niż 5% szczytowej prędkości stycznej) do końca ruchu (ostatni raz prędkość styczna będzie większa niż 5% szczytowej prędkości stycznej).
Poprawiona wydajność motoryczna będzie wskazywana przez krótszy czas ruchu.
|
Linia bazowa (bezpośrednio przed stymulacją), dwie minuty po rozpoczęciu stymulacji
|
|
Zmiana czasu ruchu (s) od linii podstawowej do testu końcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed stymulacją), bezpośrednio po stymulacji
|
Czas od początku ruchu (pierwszy raz prędkość styczna była większa niż 5% szczytowej prędkości stycznej) do końca ruchu (ostatni raz prędkość styczna będzie większa niż 5% szczytowej prędkości stycznej).
Poprawiona wydajność motoryczna będzie wskazywana przez krótszy czas ruchu.
|
Linia bazowa (bezpośrednio przed stymulacją), bezpośrednio po stymulacji
|
|
Zmiana czasu ruchu (s) od interwencji do testu końcowego
Ramy czasowe: Dwie minuty po rozpoczęciu stymulacji natychmiast po stymulacji
|
Czas od początku ruchu (pierwszy raz prędkość styczna była większa niż 5% szczytowej prędkości stycznej) do końca ruchu (ostatni raz prędkość styczna będzie większa niż 5% szczytowej prędkości stycznej).
Poprawiona wydajność motoryczna będzie wskazywana przez krótszy czas ruchu.
|
Dwie minuty po rozpoczęciu stymulacji natychmiast po stymulacji
|
|
Zmiana czasu reakcji (s) od wartości początkowej do interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed stymulacją), dwie minuty po rozpoczęciu stymulacji
|
Czas między pojawieniem się celu na zielono (zmienił kolor z białego na zielony) a początkiem ruchu.
Poprawiona sprawność motoryczna objawi się krótszym czasem reakcji.
|
Linia bazowa (bezpośrednio przed stymulacją), dwie minuty po rozpoczęciu stymulacji
|
|
Zmiana czasu reakcji (s) od wartości wyjściowej do testu końcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed stymulacją), bezpośrednio po stymulacji
|
Czas między pojawieniem się celu na zielono (zmienił kolor z białego na zielony) a początkiem ruchu.
Poprawiona sprawność motoryczna objawi się krótszym czasem reakcji.
|
Linia bazowa (bezpośrednio przed stymulacją), bezpośrednio po stymulacji
|
|
Zmiana czasu reakcji (s) od interwencji do testu końcowego
Ramy czasowe: Dwie minuty po rozpoczęciu stymulacji natychmiast po stymulacji
|
Czas między pojawieniem się celu na zielono (zmienił kolor z białego na zielony) a początkiem ruchu.
Poprawiona sprawność motoryczna objawi się krótszym czasem reakcji.
|
Dwie minuty po rozpoczęciu stymulacji natychmiast po stymulacji
|
|
Zmiana odchylenia linii prostej (cm) od linii podstawowej do interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed stymulacją), dwie minuty po rozpoczęciu stymulacji
|
Odchylenie ścieżki od linii prostej (zero oznacza brak odchylenia).
Poprawiona wydajność silnika będzie wskazywana przez krótsze odchylenie.
|
Linia bazowa (bezpośrednio przed stymulacją), dwie minuty po rozpoczęciu stymulacji
|
|
Zmiana odchylenia linii prostej (cm) od linii podstawowej do testu końcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed stymulacją), bezpośrednio po stymulacji
|
Odchylenie ścieżki od linii prostej (zero oznacza brak odchylenia).
Poprawiona wydajność silnika będzie wskazywana przez krótsze odchylenie.
|
Linia bazowa (bezpośrednio przed stymulacją), bezpośrednio po stymulacji
|
|
Zmiana odchylenia linii prostej (cm) od interwencji do testu końcowego
Ramy czasowe: Dwie minuty po rozpoczęciu stymulacji natychmiast po stymulacji
|
Odchylenie ścieżki od linii prostej (zero oznacza brak odchylenia).
Poprawiona wydajność silnika będzie wskazywana przez krótsze odchylenie.
|
Dwie minuty po rozpoczęciu stymulacji natychmiast po stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poprawnych odpowiedziach (%) zadania dyskryminacyjnego od punktu początkowego do posttestu
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed stymulacją), bezpośrednio po teście motorycznym
|
Identyfikacja orientacji bodźca.
Na poprawę czucia będzie wskazywał wyższy % poprawnych odpowiedzi.
|
Linia bazowa (bezpośrednio przed stymulacją), bezpośrednio po teście motorycznym
|
|
Zmiana błędu punktu końcowego (cm) zadania propriocepcji od punktu początkowego do testu końcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed stymulacją), bezpośrednio po teście motorycznym
|
Odległość między punktem docelowym a rzeczywistą lokalizacją przybycia.
Lepsze czucie będzie wskazywane mniejszą odległością.
|
Linia bazowa (bezpośrednio przed stymulacją), bezpośrednio po teście motorycznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Silvi Frenkel-Toledo, PhD, Ariel University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-HEA-SFT-20190326-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .