- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04618614
El efecto de la estimulación con corriente continua transcraneal del área somatosensorial en el rendimiento motor de las extremidades superiores
El efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición del área somatosensorial en el rendimiento motor de las extremidades superiores en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignarán aleatoriamente 60 sujetos sanos a uno de tres grupos: (a) 15 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) en la corteza somatosensorial primaria (S1) con una intensidad de 1 miliamperio (mA) (HD -tDCS S1); (b) 15 min de HD-tDCS en la corteza motora primaria (M1) con una intensidad de 1 mA (HD-tDCS M1); y (c) 15 minutos de HD-tDCS simulado (HD-tDCS simulado).
La estimulación se administrará de forma no invasiva utilizando un estimulador de corriente eléctrica transcraneal de alta definición de 9 canales M x N de Soterix Medical (Nueva York, NY). En el grupo HD-tDCS S1, la estimulación anódica se dirigirá a la circunvolución poscentral derecha. En el grupo HD-tDCS M1, la estimulación anódica se dirigirá a la corteza motora primaria derecha (área 4 de brodmann). La ubicación de los electrodos se colocará en base al software de modelado cerebral HD-Targets (Soterix Medical, Nueva York, NY).
Pruebas (tareas motoras y sensoriales): Se evaluará el brazo izquierdo no dominante. Tarea motora: Los sujetos realizarán una tarea de movimiento secuencial de punto a punto en la tableta gráfica. Inicialmente, los participantes deberán realizar 3 secuencias sin errores para familiarizarse con la configuración, la tarea y la secuencia. Luego, realizarán el pre-test que consta de dos bloques de 6 secuencias, es decir 12 secuencias, con un descanso de 30 s entre bloques. Dos min después de iniciar la estimulación adecuada, realizarán 2 bloques de 6 secuencias (idénticas al pretest). Después de terminar la estimulación tDCS, los participantes realizarán una prueba posterior, que también es idéntica a la prueba previa. Se utilizarán tres medidas de resultado: tiempo de movimiento (s), tiempo de reacción (s) y desviación de la línea recta (cm) de los movimientos de alcance. Tareas sensoriales: se incluirán tarea discriminativa (discriminación de orientación de dos puntos) y tarea de propiocepción. Las tareas sensoriales se realizarán con los ojos vendados. En la tarea discriminativa el experimentador entregará un estímulo mediante un instrumento de dos puntas a intervalos de 2,3,4,5 mm a la falange distal de los dedos 2 y 5 de la mano izquierda. El estímulo se orientará transversalmente o hacia abajo (un total de 16 estímulos). Se pedirá a los sujetos que identifiquen la orientación de la estimulación. La medida de resultado será el porcentaje de respuestas correctas. En la tarea propioceptiva, los sujetos realizarán una tarea de movimiento de punto a punto (objetivo) en una dirección en la tableta gráfica. La tarea incluirá 20 movimientos, 10 movimientos pasivos y 10 movimientos activos. Después de cada movimiento pasivo con los ojos vendados, se le pedirá al sujeto que realice un movimiento activo similar. Inicialmente, se pedirá a los participantes que realicen cuatro movimientos para familiarizarse con la configuración (los primeros dos movimientos serán movimientos pasivos y activos con los ojos abiertos, y los siguientes dos movimientos serán movimientos pasivos y activos con los ojos vendados). La medida del resultado será el error del punto final (cm), que es la distancia entre el objetivo y la ubicación de llegada real.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ariel, Israel
- Ariel University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 20 a 35 años
- mano derecha dominante
- saludable según autoinforme
Criterio de exclusión:
- tomando medicamentos psiquiátricos
- un historial de abuso o dependencia de drogas / alcohol
- trastorno psiquiátrico o neurológico
- un historial de convulsiones
- implantes de metal en la cabeza
- Déficits musculoesqueléticos que interfieren con el desempeño de la tarea (rendimiento de alcance adecuado al sentarse)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HD-tDCS S1 1 mA
Sesión única de 15 min HD-tDCS a la corteza somatosensorial primaria derecha con una intensidad de 1 mA.
La sesión tendrá una duración aproximada de una hora.
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Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición anódica de la corteza somatosensorial primaria derecha con una intensidad de 1 mA
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Comparador activo: HD-tDCS M1 1 mA
Sesión única de 15 min HD-tDCS a la corteza motora primaria derecha con una intensidad de 1 mA.
La sesión tendrá una duración aproximada de una hora.
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Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición anódica de la corteza motora primaria derecha con una intensidad de 1 mA
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Comparador falso: Control simulado
Sesión única de 15 min HD-tDCS a la corteza somatosensorial primaria derecha con una intensidad de 1 mA.
La sesión tendrá una duración aproximada de una hora.
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Estimulación simulada de la corteza somatosensorial primaria derecha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de movimiento (s) desde el inicio hasta la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la estimulación), dos minutos después de iniciar la estimulación
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Tiempo desde el inicio del movimiento (primera vez que la velocidad tangencial superó el 5 % de la velocidad tangencial máxima) hasta el final del movimiento (la última vez que la velocidad tangencial superó el 5 % de la velocidad tangencial máxima).
El rendimiento mejorado del motor se indicará mediante un tiempo de movimiento más corto.
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Línea de base (inmediatamente antes de la estimulación), dos minutos después de iniciar la estimulación
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Cambio en el tiempo de movimiento (s) desde el inicio hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la estimulación), inmediatamente después de la estimulación
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Tiempo desde el inicio del movimiento (primera vez que la velocidad tangencial superó el 5 % de la velocidad tangencial máxima) hasta el final del movimiento (la última vez que la velocidad tangencial superó el 5 % de la velocidad tangencial máxima).
El rendimiento mejorado del motor se indicará mediante un tiempo de movimiento más corto.
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Línea de base (inmediatamente antes de la estimulación), inmediatamente después de la estimulación
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Cambio en el tiempo de movimiento (s) desde la intervención hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: Dos minutos después de iniciar la estimulación, inmediatamente después de la estimulación
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Tiempo desde el inicio del movimiento (primera vez que la velocidad tangencial superó el 5 % de la velocidad tangencial máxima) hasta el final del movimiento (la última vez que la velocidad tangencial superó el 5 % de la velocidad tangencial máxima).
El rendimiento mejorado del motor se indicará mediante un tiempo de movimiento más corto.
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Dos minutos después de iniciar la estimulación, inmediatamente después de la estimulación
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Cambio en el tiempo de reacción (s) desde el inicio hasta la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la estimulación), dos minutos después de iniciar la estimulación
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Tiempo entre el momento en que el objetivo apareció en verde (cambió de color de blanco a verde) y el inicio del movimiento.
El rendimiento mejorado del motor se indicará mediante un tiempo de reacción más corto.
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Línea de base (inmediatamente antes de la estimulación), dos minutos después de iniciar la estimulación
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|
Cambio en el tiempo de reacción (s) desde el inicio hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la estimulación), inmediatamente después de la estimulación
|
Tiempo entre el momento en que el objetivo apareció en verde (cambió de color de blanco a verde) y el inicio del movimiento.
El rendimiento mejorado del motor se indicará mediante un tiempo de reacción más corto.
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Línea de base (inmediatamente antes de la estimulación), inmediatamente después de la estimulación
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Cambio en el tiempo de reacción (s) desde la intervención hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: Dos minutos después de iniciar la estimulación, inmediatamente después de la estimulación
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Tiempo entre el momento en que el objetivo apareció en verde (cambió de color de blanco a verde) y el inicio del movimiento.
El rendimiento mejorado del motor se indicará mediante un tiempo de reacción más corto.
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Dos minutos después de iniciar la estimulación, inmediatamente después de la estimulación
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Cambio en la desviación de la línea recta (cm) desde el inicio hasta la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la estimulación), dos minutos después de iniciar la estimulación
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Desviación de la ruta de una línea recta (cero significa que no hay desviación).
El rendimiento mejorado del motor se indicará mediante una desviación más corta.
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Línea de base (inmediatamente antes de la estimulación), dos minutos después de iniciar la estimulación
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Cambio en la desviación de la línea recta (cm) desde el inicio hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la estimulación), inmediatamente después de la estimulación
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Desviación de la ruta de una línea recta (cero significa que no hay desviación).
El rendimiento mejorado del motor se indicará mediante una desviación más corta.
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Línea de base (inmediatamente antes de la estimulación), inmediatamente después de la estimulación
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|
Cambio en la desviación de la línea recta (cm) desde la intervención hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: Dos minutos después de iniciar la estimulación, inmediatamente después de la estimulación
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Desviación de la ruta de una línea recta (cero significa que no hay desviación).
El rendimiento mejorado del motor se indicará mediante una desviación más corta.
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Dos minutos después de iniciar la estimulación, inmediatamente después de la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las respuestas correctas (%) de la tarea discriminatoria desde el inicio hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: Línea base (inmediatamente antes de la estimulación), inmediatamente después de la prueba motora posterior
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Identificación de la orientación del estímulo.
La sensación mejorada se indicará con un porcentaje más alto de respuestas correctas.
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Línea base (inmediatamente antes de la estimulación), inmediatamente después de la prueba motora posterior
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Cambio en el error de punto final (cm) de la tarea de propiocepción desde el inicio hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: Línea base (inmediatamente antes de la estimulación), inmediatamente después de la prueba motora posterior
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La distancia entre el punto objetivo y la ubicación de llegada real.
La sensación mejorada se indicará con una distancia más pequeña.
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Línea base (inmediatamente antes de la estimulación), inmediatamente después de la prueba motora posterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvi Frenkel-Toledo, PhD, Ariel University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AU-HEA-SFT-20190326-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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