Effekten af transkraniel jævnstrømsstimulering af det somatosensoriske område på motorisk ydeevne i øvre lemmer
Effekten af højopløsnings transkraniel jævnstrømsstimulering af det somatosensoriske område på motoriske ydeevne i øvre lemmer hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 raske forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til en af tre grupper: (a) 15-min. High-Definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) på primær somatosensorisk cortex (S1) med en intensitet på 1 milliampere (mA) (HD) -tDCS S1); (b) 15 min HD-tDCS på primær motorisk cortex (M1) med en intensitet på 1 mA (HD-tDCS M1); og (c) 15 minutters sham HD-tDCS (HD-tDCS sham).
Stimuleringen vil blive administreret non-invasivt ved hjælp af en M x N 9-kanals high definition transkraniel elektrisk strømstimulator fra Soterix Medical (New York, NY). I HD-tDCS S1-gruppen vil den anodale stimulation målrette den rigtige postcentrale gyrus. I HD-tDCS M1-gruppen vil den anodale stimulation målrette den rigtige primære motoriske cortex (brodmann område 4). Placeringen af elektroderne vil blive placeret baseret på HD-Targets hjernemodelleringssoftware (Soterix Medical, New York, NY).
Tests (motoriske og sensoriske opgaver): Den ikke-dominante venstre arm vil blive testet. Motorisk opgave: Forsøgspersonerne vil udføre en sekventiel punkt-til-punkt bevægelsesopgave på den grafiske tablet. I første omgang skal deltagerne udføre 3 sekvenser uden fejl for at sætte sig ind i opsætningen, opgaven og sekvensen. Derefter vil de udføre fortesten, som består af to blokke af 6 sekvenser, dvs. 12 sekvenser, med en pause på 30 sekunder mellem blokkene. To minutter efter at have startet den passende stimulering, vil de udføre 2 blokke af 6 sekvenser (identisk med præ-testen). Efter endt tDCS-stimulering vil deltagerne udføre en post-test, som også er identisk med pre-testen. Tre udfaldsmål vil blive brugt: bevægelsestid (s), reaktionstid (s) og lige linjeafvigelse (cm) af de nående bevægelser. Sanseopgaver: diskriminerende opgave (topunktsorienteringsdiskrimination) og proprioceptionsopgave vil indgå. Sanseopgaverne vil blive udført med bind for øjnene. I den diskriminerende opgave vil forsøgslederen levere en stimuli med et to-benet instrument med intervaller på 2,3,4,5 mm til den distale phalanx af fingre 2 og 5 på venstre hånd. Stimulus vil være orienteret enten på tværs eller ned (i alt 16 stimuli). Forsøgspersoner vil blive bedt om at identificere orienteringen af stimulationen. Resultatmålet vil være procentdelen af rigtige svar. I den proprioceptive opgave vil forsøgspersonerne udføre en én retnings punkt-til-punkt (mål) bevægelsesopgave på grafiktabletten. Opgaven vil indeholde 20 bevægelser, 10 passive bevægelser og 10 aktive bevægelser. Efter hver passiv bevægelse med øjne for øjnene, vil forsøgspersonen blive bedt om at udføre en lignende aktiv bevægelse. I første omgang vil deltagerne blive bedt om at udføre fire bevægelser for at sætte sig ind i opsætningen (de første to bevægelser vil være passive og aktive bevægelser med åbne øjne, og de følgende to bevægelser vil være passive og aktive bevægelser med øjne for øjnene). Resultatmålet vil være endepunktsfejlen (cm), som er afstanden mellem målet og det faktiske ankomststed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ariel, Israel
- Ariel University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 20 og 35 år
- højrehåndsdominerende
- sund ifølge selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- tager psykiatrisk medicin
- en historie med stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed
- psykiatrisk eller neurologisk lidelse
- en historie med anfald
- metalimplantater i hovedet
- muskuloskeletale underskud, der forstyrrer opgavens udførelse (korrekt opnåelse af ydeevne i siddende stilling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HD-tDCS S1 1 mA
Enkelt session af 15-min HD-tDCS til højre primære somatosensoriske cortex med en intensitet på 1 mA.
Sessionen varer cirka en time.
|
Anodal high definition transkraniel jævnstrømsstimulering af den højre primære somatosensoriske cortex med en intensitet på 1 mA
|
|
Aktiv komparator: HD-tDCS M1 1 mA
Enkelt session af 15-min HD-tDCS til højre primære motoriske cortex med en intensitet på 1 mA.
Sessionen varer cirka en time.
|
Anodal high definition transkraniel jævnstrømsstimulering af den højre primære motoriske cortex med en intensitet på 1 mA
|
|
Sham-komparator: Skum kontrol
Enkelt session af 15-min HD-tDCS til højre primære somatosensoriske cortex med en intensitet på 1 mA.
Sessionen varer cirka en time.
|
Sham-stimulering af den højre primære somatosensoriske cortex
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bevægelsestid(er) fra baseline til intervention
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før stimulering), to minutter efter start af stimulationen
|
Tid fra bevægelsens begyndelse (første gang den tangentielle hastighed var større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed) til slutningen af bevægelsen (sidste gang den tangentielle hastighed vil være større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed).
Forbedret motorydelse vil blive vist ved en kortere bevægelsestid.
|
Baseline (umiddelbart før stimulering), to minutter efter start af stimulationen
|
|
Ændring i bevægelsestid(er) fra baseline til posttest
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter stimulation
|
Tid fra bevægelsens begyndelse (første gang den tangentielle hastighed var større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed) til slutningen af bevægelsen (sidste gang den tangentielle hastighed vil være større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed).
Forbedret motorydelse vil blive vist ved en kortere bevægelsestid.
|
Baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter stimulation
|
|
Ændring i bevægelsestid(er) fra intervention til posttest
Tidsramme: To minutter efter påbegyndelse af stimulationen, efter stimulation straks
|
Tid fra bevægelsens begyndelse (første gang den tangentielle hastighed var større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed) til slutningen af bevægelsen (sidste gang den tangentielle hastighed vil være større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed).
Forbedret motorydelse vil blive vist ved en kortere bevægelsestid.
|
To minutter efter påbegyndelse af stimulationen, efter stimulation straks
|
|
Ændring i reaktionstid(er) fra baseline til intervention
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før stimulering), to minutter efter start af stimulationen
|
Tid mellem, hvornår målet dukkede op i grønt (skiftede farve fra hvid til grøn), og bevægelsens begyndelse.
Forbedret motorisk ydeevne vil blive vist ved en kortere reaktionstid.
|
Baseline (umiddelbart før stimulering), to minutter efter start af stimulationen
|
|
Ændring i reaktionstid(er) fra baseline til posttest
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter stimulation
|
Tid mellem, hvornår målet dukkede op i grønt (skiftede farve fra hvid til grøn), og bevægelsens begyndelse.
Forbedret motorisk ydeevne vil blive vist ved en kortere reaktionstid.
|
Baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter stimulation
|
|
Ændring i reaktionstid(er) fra intervention til posttest
Tidsramme: To minutter efter påbegyndelse af stimulationen, efter stimulation straks
|
Tid mellem, hvornår målet dukkede op i grønt (skiftede farve fra hvid til grøn), og bevægelsens begyndelse.
Forbedret motorisk ydeevne vil blive vist ved en kortere reaktionstid.
|
To minutter efter påbegyndelse af stimulationen, efter stimulation straks
|
|
Ændring i lige linjeafvigelse (cm) fra baseline til intervention
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før stimulering), to minutter efter start af stimulationen
|
Stiafvigelse fra en ret linje (nul betyder ingen afvigelse).
Forbedret motorydelse vil blive vist ved en kortere afvigelse.
|
Baseline (umiddelbart før stimulering), to minutter efter start af stimulationen
|
|
Ændring i lige linjeafvigelse (cm) fra baseline til posttest
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter stimulation
|
Stiafvigelse fra en ret linje (nul betyder ingen afvigelse).
Forbedret motorydelse vil blive vist ved en kortere afvigelse.
|
Baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter stimulation
|
|
Ændring i lige linjeafvigelse (cm) fra intervention til posttest
Tidsramme: To minutter efter påbegyndelse af stimulationen, efter stimulation straks
|
Stiafvigelse fra en ret linje (nul betyder ingen afvigelse).
Forbedret motorydelse vil blive vist ved en kortere afvigelse.
|
To minutter efter påbegyndelse af stimulationen, efter stimulation straks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i de korrekte svar (%) af diskriminerende opgave fra baseline til posttest
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter den motoriske posttest
|
Identifikation af stimulusens orientering.
Forbedret fornemmelse vil blive angivet med en højere % af korrekte svar.
|
Baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter den motoriske posttest
|
|
Ændring i slutpunktsfejl (cm) for proprioceptionsopgave fra baseline til posttest
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter den motoriske posttest
|
Afstanden mellem målpunktet til det faktiske ankomststed.
Forbedret fornemmelse vil blive vist med en mindre afstand.
|
Baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter den motoriske posttest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvi Frenkel-Toledo, PhD, Ariel University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AU-HEA-SFT-20190326-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .