DMO를 가진 원주민의 유리체 강내 덱사메타손 대 베바시주맙 (OASIS)
2020년 11월 5일 업데이트: A/Prof. Hessom Razavi, Lions Eye Institute, Perth, Western Australia
당뇨병성 황반 부종이 있는 원주민 및 토레스 해협 섬 주민 환자에서 유리체강내 덱사메타 1 대 베바시주맙의 무작위 임상 시험(OASIS 연구)
DMO는 당뇨병 환자의 시력 상실의 가장 흔한 원인입니다.
매월 자주 제공되는 베바시주맙(Avastin)의 정기 주사는 센터 관련 DMO에 대한 현재 치료 표준으로 남아 있습니다. 그러나이 요법은 많은 원주민 환자에게 비실용적입니다.
3-6개월마다 Ozurdex 임플란트를 사용하면 현재 사용되는 Avastin 주사만큼 효과적일 수 있습니다.
이 실제 문제를 해결하기 위해 이 연구는 서호주에 거주하는 원주민 환자의 DMO를 관리하기 위해 덱사메타손 IVT 임플란트(Ozurdex)와 같은 지속성 스테로이드 제제를 안전하게 사용할 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
호주 원주민에서 자가 보고된 DM의 유병률은 38%로 높은 것으로 보고되었습니다. 건강의 근본적인 사회적 결정요인의 점진적인 개선에도 불구하고, 원주민 인구에서 DM으로 인한 높은 이환율과 사망률은 선별검사 및 치료 요법 준수와 관련된 중요한 문제가 진행 중임을 나타냅니다. 호주 원주민 인구에서 DM의 더 큰 유병률은 DR을 포함하여 관찰된 합병증 비율을 (적어도 부분적으로) 설명할 것으로 예상됩니다.
DMO는 중앙 망막의 종창을 특징으로 합니다. 당뇨병 환자의 저산소 망막 상태는 혈관벽의 구조적 변화와 혈액-망막 장벽의 기능적 손상을 초래합니다. 결과적으로 혈관 투과성의 증가는 망막 부종을 일으키고, 부종이 황반을 포함할 때 중심 시력의 상실이 뒤따릅니다. 치료는 활성화된 저산소증 경로와 관련된 요인을 표적으로 하거나 누출을 제한하기 위해 기능 장애가 있는 혈관을 레이저로 표적으로 하여 시력 손실을 줄이는 것을 목표로 합니다. 레이저는 DMO를 효과적으로 감소시키고 시력을 개선하는 것으로 나타난 최초의 치료법이었습니다. 그러나 황반의 가장 중심에는 적용할 수 없습니다. 보다 최근에는 DMO가 항-VEGF 제제(베바시주맙, 라니비주맙 및 애플리버셉트)를 사용한 안내 주사에 반응하여 레이저 치료에 대한 의존도를 줄이는 것으로 나타났습니다.
코르티코스테로이드는 항-VEGF 및 항증식 효과가 있는 항염증제입니다. 불행하게도, 증가된 백내장 및 증가된 IOP는 트리암시놀론을 포함하는 IVT 코르티코스테로이드 치료의 주요 부작용이며, 이는 항-VEGF 제제보다 덜 매력적인 옵션을 만듭니다. 그러나 트리암시놀론 플러스 레이저 치료가 레이저 단독 치료보다 우수하고 ranibizumab(단독 또는 레이저 치료와 함께)과 동등한 것으로 나타났습니다. triamcinolone을 사용한 1차 치료는 pseudophakic 환자에게 가장 비용 효율적인 옵션입니다. 따라서 IVT 트리암시놀론은 DMO 치료를 위한 효과적인 보조 요법 중 하나로 간주되며 지속성 또는 불응성 DMO에 대한 항-VEGF 제제의 대체 요법으로 부상했습니다.
Ozurdex(Allergan, Irvine, CA, United States)는 독특한 생분해성 덱사메타손 IVT 임플란트입니다. 덱사메타손(반감기가 짧은 매우 강력한 스테로이드)의 이 서방형 제제는 IVT 농도가 주사 후 3개월 이내에 정점에 도달하고 최대 6개월 동안 지속되는 IVT 트리암시놀론의 기존 형태보다 장기 효능이 더 큽니다. 이것은 매월 IVT 트리암시놀론을 사용한 기존 치료보다 임상적으로 덜 빈번한 주사로 해석됩니다. 이 시험에서 연구되는 지리와 인구는 보다 유연한 연구 프로토콜을 요구하는 몇 가지 고유한 문제를 만듭니다. Ozurdex와 같은 오래 지속되는 IVT 제제는 DMO가 있거나 DMO의 위험이 있는 원주민 환자에게 사용될 때 DMO 관련 시각 이환율을 크게 개선할 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia
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Broome, Western Australia, 호주, 6725
- Broome Regional Aboriginal Medical Service
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Derby, Western Australia, 호주, 6728
- Derby Hospital
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Fitzroy Crossing, Western Australia, 호주, 6728
- Fitzroy Crossing Hospital
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Halls Creek, Western Australia, 호주, 6770
- Halls Creek Health Service
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Kalgoorlie, Western Australia, 호주, 6430
- Bega Garnbirringu Health Service
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Karratha, Western Australia, 호주, 6714
- Nickol Bay Hospital
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Kununurra, Western Australia, 호주, 6743
- Ord Valley Aboriginal Health Service
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Laverton, Western Australia, 호주, 6440
- Laverton Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6004
- Derbarl Yerrigan Health Service Inc.
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Lions Eye Institute Nedlands
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Perth, Western Australia, 호주, 6056
- Lions Eye Institute Midland
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Roebourne, Western Australia, 호주, 6718
- Mawarnkarra Health Service
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South Hedland, Western Australia, 호주, 6722
- Wirraka Maya Health Service Aboriginal Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호주 원주민 또는 토레스 해협 섬 주민으로 스스로 식별
- 만 18세 이상 성인
- DM의 진단(유형 1 또는 유형 2)
- 연구 안구에서 기껏해야 0.2 LogMAR(20/32) 6/9의 BCVA
- Pseudophakic, 또는 유의한 수정체 혼탁도가 있고 등록 시점에 백내장 수술을 받을 예정인 수정체 수정체
임상 검사 및 OCT 스캔 소견에 의해 정의된 대로 센터 관련 DMO가 있는 모든 등급의 DR 존재
- 활성 DMO: 임상 검사 및 OCT 스캔 소견으로 정의된 센터 관련/위협적인 DMO.
- DMO의 위험이 있음: 임상 검사, OCT 스캔 소견 및 조사자의 재량에 기초하여 수술 후 중심 관련 DMO의 위험이 있는 것으로 평가된, 비센터 DMO 관련 백내장 수술이 예정된 환자.
제외 기준:
개입: 다음을 사용한 첫 번째 시도 치료 시점을 포함하여 연구 안구에서의 이전 치료:
- 지난 6주 이내의 IVT 항-VEGF 주사;
- 최근 4개월 이내의 황반 레이저 치료;
- IVT 트리암시놀론 또는 지난 6개월 이내의 삼중화; 첫 번째 시험 치료 당시.
- 개방각 녹내장 또는 IOP 저하 치료가 필요한 스테로이드 유발 IOP 상승의 병력 또는 2회 연속 진료소 방문 시 IOP ≥25(Goldmann applanation).
- 임상 검사 및 FFA 영상으로 결정된 황반 허혈을 포함하여 DMO 이외의 동시 안구 병리 또는 백내장 유발 시력 상실이 있는 눈.
- 모유 수유 중이거나 임신이 확인되었거나 향후 6-12개월 내에 임신할 계획이 있는 여성.
제품 정보에 따라 Ozurdex 또는 Avastin 치료가 금기인 참가자:
- 각막 및 결막의 대부분의 바이러스성 질병, 활동성 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염), 우두, 수두, 마이코박테리아 감염 및 진균 질병을 포함하는 활동성 또는 의심되는 눈/주위 감염.
- 수정체 후낭이 파열된 무수정체 눈.
- 전방 인공 수정체와 후방 수정체 캡슐의 파열이 있는 눈.
- 지난 3개월 동안 알려진 협심증, 심근 경색, TIA 또는 CVA.
- 이 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 임플란트
기준선 방문 시 0.7mg 덱사메타손 임플란트(Ozurdex)를 받습니다.
임상적으로 지시된 대로 DMO 및 레이저에 대해 3개월마다 유리체강내 치료를 반복 투여하는 월간 검토.
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0.7mg 덱사메타손 임플란트 유리체강내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 베바시주맙
1.25mg/0.05ml 받기
베이스라인 방문 시 베바시주맙(Avastin).
임상적으로 지시된 대로 DMO 및 레이저에 대해 1개월마다 유리체강내 치료를 반복 투여하는 월간 검토.
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1.25mg/0.05mL의 유리체내 주사
베바시주맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 간 최대 교정 시력 변화의 차이
기간: 12 개월
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1차 결과 측정은 0.1 LogMAR(Snellen 시력의 한 줄에 해당)의 비열등성 마진을 사용하여 기준선에서 12개월까지의 BCVA 변화의 치료군 간의 차이입니다.
BCVA는 각 클리닉 방문 시 모든 연구 참여자에 대해 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최상의 교정 시력 손실 또는 증가
기간: 12 개월
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BCVA 손실 또는 이득이 <0.3 LogMAR('안정적인 BCVA'라고 함), BCVA 손실이 ≥0.3 LogMAR('BCVA 감소') 또는 BCVA 이득이 ≥0.3 LogMAR('BCVA 이득)인 참가자의 비율 ').
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12 개월
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중심 황반 두께의 변화
기간: 12 개월
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OCT로 측정한 기준선에서 12개월까지의 CMT 변화.
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12 개월
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주사 횟수
기간: 12 개월
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참가자당 주어진 IVT 주사 횟수.
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12 개월
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참석한 약속
기간: 12 개월
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참가자당 참석한 약속 수입니다.
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12 개월
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안압 변화
기간: 12 개월
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평균 IOP의 변화.
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12 개월
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안압 상승
기간: 12 개월
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한 번 이상의 IOP 상승이 28mmHg를 초과하는 참가자 수.
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12 개월
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치료가 필요한 안압 상승
기간: 12 개월
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의료, 레이저 또는 수술 치료가 필요한 IOP 상승.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SAR)은 임상 시험 정의에서 National Medical Research Council(2016) 안전성 모니터링 및 보고에 따라 코딩되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Angus Turner, FRANZCO, Lions Eye Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elman MJ, Bressler NM, Qin H, Beck RW, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Expanded 2-year follow-up of ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.033.
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Boyer DS, Faber D, Gupta S, Patel SS, Tabandeh H, Li XY, Liu CC, Lou J, Whitcup SM; Ozurdex CHAMPLAIN Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for treatment of diabetic macular edema in vitrectomized patients. Retina. 2011 May;31(5):915-23. doi: 10.1097/IAE.0b013e318206d18c.
- Michaelides M, Kaines A, Hamilton RD, Fraser-Bell S, Rajendram R, Quhill F, Boos CJ, Xing W, Egan C, Peto T, Bunce C, Leslie RD, Hykin PG. A prospective randomized trial of intravitreal bevacizumab or laser therapy in the management of diabetic macular edema (BOLT study) 12-month data: report 2. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1078-1086.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.045. Epub 2010 Apr 22.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
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- Klein R, Klein BE. Blood pressure control and diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 2002 Apr;86(4):365-7. doi: 10.1136/bjo.86.4.365. No abstract available.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
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- Dutra Medeiros M, Postorino M, Navarro R, Garcia-Arumi J, Mateo C, Corcostegui B. Dexamethasone intravitreal implant for treatment of patients with persistent diabetic macular edema. Ophthalmologica. 2014;231(3):141-6. doi: 10.1159/000356413. Epub 2013 Dec 19.
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- Chen E, Looman M, Laouri M, Gallagher M, Van Nuys K, Lakdawalla D, Fortuny J. Burden of illness of diabetic macular edema: literature review. Curr Med Res Opin. 2010 Jul;26(7):1587-97. doi: 10.1185/03007995.2010.482503.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OASIS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 환자 데이터와 1차 및 2차 결과 데이터가 포함된 방문 데이터 및 동반 데이터 사전을 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
6 개월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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