Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowy Deksametazon vs Bevacizumab u Aborygenów z DMO (OASIS)

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: A/Prof. Hessom Razavi, Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Randomizowane badanie kliniczne dexamethasu podawanego do ciała szklistego Jeden kontra bewacizumab u Aborygenów i mieszkańców wysp w Cieśninie Torresa z cukrzycowym obrzękiem plamki (badanie OASIS)

DMO jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku u osób z cukrzycą. Regularne iniekcje bewacyzumabu (Avastin) podawane nawet co miesiąc pozostają aktualnym standardem opieki nad DMO z udziałem ośrodka; jednak ten schemat jest niepraktyczny dla wielu pacjentów Aborygenów. Stosowanie implantów Ozurdex co 3-6 miesięcy może być równie skuteczne jak stosowane obecnie zastrzyki Avastin. Aby rozwiązać ten rzeczywisty problem, niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy możliwe jest bezpieczne stosowanie długo działającego preparatu steroidowego, takiego jak implant IVT z deksametazonem (Ozurdex), w leczeniu DMO u aborygeńskich pacjentów mieszkających w Zachodniej Australii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania DM zgłaszanej przez samych Aborygenów w Australii szacuje się na aż 38%. Pomimo stopniowej poprawy podstawowych społecznych uwarunkowań zdrowia, wysoka zachorowalność i śmiertelność przypisywana DM w populacjach aborygeńskich wskazuje na znaczące bieżące problemy z przestrzeganiem schematów badań przesiewowych i leczenia. Oczekuje się, że większa częstość występowania DM w populacji Aborygenów australijskich będzie odpowiadać (przynajmniej częściowo) za obserwowane wskaźniki powikłań, w tym DR.

DMO charakteryzuje się obrzękiem centralnej siatkówki. Stan niedotlenienia siatkówki u osób z cukrzycą powoduje zmiany strukturalne w ścianach naczyń i funkcjonalne upośledzenie bariery krew-siatkówka. Wynikający z tego wzrost przepuszczalności naczyń powoduje obrzęk siatkówki, aw przypadku obrzęku plamki żółtej dochodzi do utraty widzenia centralnego. Leczenie ma na celu zmniejszenie utraty wzroku poprzez celowanie w czynniki zaangażowane w aktywowaną ścieżkę niedotlenienia lub za pomocą lasera celującego w dysfunkcyjne naczynia krwionośne w celu ograniczenia wycieku. Laser był pierwszym zabiegiem, który skutecznie zredukował DMO i poprawił widzenie; nie można go jednak nakładać na sam środek plamki żółtej. Niedawno wykazano, że DMO reaguje na wstrzyknięcia dogałkowe środkami anty-VEGF (bevacizumab, ranibizumab i aflibercept), zmniejszając zależność od leczenia laserowego.

Kortykosteroidy są środkami przeciwzapalnymi o działaniu anty-VEGF i antyproliferacyjnym. Niestety, zwiększona częstość występowania zaćmy i podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe są głównymi skutkami ubocznymi leczenia kortykosteroidami IVT, w tym triamcynolonem, co czyni tę opcję mniej atrakcyjną niż środki anty-VEGF. Jednak ich skuteczność wykazano w podgrupie pacjentów z pseudofakią z DMO, gdzie wykazano, że leczenie triamcynolonem w połączeniu z laserem jest lepsze niż leczenie samym laserem i równoważne ranibizumabowi (samodzielnie lub z leczeniem laserowym). Leczenie pierwszego rzutu triamcynolonem jest również najbardziej opłacalną opcją dla pacjentów z pseudofakią. Tak więc triamcynolon IVT jest uważany za jedną ze skutecznych metod wspomagających w leczeniu DMO i pojawił się jako terapia alternatywna dla środków anty-VEGF w przetrwałym lub opornym na leczenie DMO.

Ozurdex (Allergan, Irvine, Kalifornia, Stany Zjednoczone) to unikalny biodegradowalny implant IVT z deksametazonem. Ten preparat deksametazonu o powolnym uwalnianiu (bardzo silny steroid o krótkim okresie półtrwania) ma większą długoterminową skuteczność niż konwencjonalne formy triamcynolonu IVT, przy czym stężenie IVT osiąga szczyt w ciągu 3 miesięcy i utrzymuje się do 6 miesięcy po wstrzyknięciu. Klinicznie przekłada się to na rzadsze wstrzyknięcia niż konwencjonalne leczenie comiesięcznym triamcynolonem IVT. Geografia i populacja badane w tym badaniu stwarzają pewne wyjątkowe wyzwania, które wymagają bardziej elastycznego protokołu badania. Dłużej działające środki IVT, takie jak Ozurdex, mogą znacząco poprawić chorobowość wzrokową związaną z DMO z większą wykonalnością, gdy są stosowane u pacjentów aborygeńskich z DMO lub zagrożonych DMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Broome, Western Australia, Australia, 6725
        • Broome Regional Aboriginal Medical Service
      • Derby, Western Australia, Australia, 6728
        • Derby Hospital
      • Fitzroy Crossing, Western Australia, Australia, 6728
        • Fitzroy Crossing Hospital
      • Halls Creek, Western Australia, Australia, 6770
        • Halls Creek Health Service
      • Kalgoorlie, Western Australia, Australia, 6430
        • Bega Garnbirringu Health Service
      • Karratha, Western Australia, Australia, 6714
        • Nickol Bay Hospital
      • Kununurra, Western Australia, Australia, 6743
        • Ord Valley Aboriginal Health Service
      • Laverton, Western Australia, Australia, 6440
        • Laverton Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6004
        • Derbarl Yerrigan Health Service Inc.
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute Nedlands
      • Perth, Western Australia, Australia, 6056
        • Lions Eye Institute Midland
      • Roebourne, Western Australia, Australia, 6718
        • Mawarnkarra Health Service
      • South Hedland, Western Australia, Australia, 6722
        • Wirraka Maya Health Service Aboriginal Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoidentyfikujący się jako aborygeński Australijczyk lub mieszkaniec wyspy Cieśniny Torresa
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Rozpoznanie DM (typ 1 lub typ 2)
  • BCVA co najwyżej 0,2 LogMAR (20/32) 6/9 w badanym oku
  • Pseudofakia lub fakia ze znacznym zmętnieniem soczewki i planowana operacja usunięcia zaćmy w momencie rejestracji

  • Obecność dowolnego stopnia DR z DMO obejmującym ośrodek, jak zdefiniowano na podstawie badania klinicznego i wyników badania OCT

    • Aktywny DMO: Ośrodkowy/zagrażający DMO, określony na podstawie badania klinicznego i wyników badania OCT.
    • Zagrożeni DMO: Pacjenci zakwalifikowani do operacji usunięcia zaćmy z DMO poza centrum, u których na podstawie badania klinicznego, wyników badania OCT i uznania badacza zostali uznani za zagrożonych DMO z udziałem ośrodka pooperacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja: Wcześniejsze leczenie w badanym oku, w tym w czasie pierwszego leczenia próbnego:

    • iniekcje IVT anty-VEGF w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
    • Laseroterapia plamki żółtej w ciągu ostatnich czterech miesięcy;
    • IVT triamcynolon lub triescencja w ciągu ostatnich 6 miesięcy; podczas pierwszego zabiegu próbnego.
  • Jaskra z otwartym kątem przesączania lub podwyższenie IOP wywołane steroidami w wywiadzie, które wymagało leczenia obniżającego IOP lub IOP ≥ 25 (aplanacja Goldmanna) podczas dwóch kolejnych wizyt w klinice.
  • Oczy ze współistniejącą patologią oka inną niż DMO lub zaćmą powodującą utratę wzroku, w tym niedokrwienie plamki żółtej, co stwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania FFA.
  • Kobiety karmiące piersią, z potwierdzoną ciążą lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6-12 miesięcy.

  • Uczestnicy, dla których leczenie Ozurdex lub Avastin jest przeciwwskazane zgodnie z informacjami o produkcie:

    • Czynne lub podejrzewane zakażenia oka/okolicy oka, w tym większość chorób wirusowych rogówki i spojówki, aktywne nabłonkowe zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki), krowianka, ospa wietrzna, zakażenia mykobakteryjne i choroby grzybicze.
    • Oczy bezsoczewkowe z pęknięciem tylnej torebki soczewki.
    • Oczy z soczewką wewnątrzgałkową komory przedniej i pęknięciem tylnej torebki soczewki.
    • Znana dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, TIA lub CVA w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
    • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik tych produktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant deksametazonu
Otrzymać implant 0,7 mg deksametazonu (Ozurdex) podczas wizyty wyjściowej. Przegląd miesięczny z powtarzanym podawaniem leczenia do ciała szklistego co trzy miesiące w przypadku DMO i lasera, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lek: Implant do ciała szklistego deksametazonu
Wstrzyknięcie do ciała szklistego implantu 0,7 mg deksametazonu
Inne nazwy:
  • Ozurdex
  • Implant DEX
Aktywny komparator: Bewacyzumab
Otrzymaj 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab (Avastin) podczas wizyty wyjściowej. Przegląd miesięczny z powtarzanym podawaniem leczenia doszklistkowego co miesiąc w przypadku DMO i lasera, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lek: Produkt do wstrzykiwania bewacizumabu
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 1,25 mg/0,05 ml bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w najlepiej skorygowanej zmianie ostrości wzroku między ramionami leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawową miarą wyniku będzie różnica w zmianie BCVA od wartości wyjściowej do 12 miesięcy między grupami leczenia, z marginesem równoważności wynoszącym 0,1 LogMAR (co odpowiada jednej linii ostrości wzroku Snellena). BCVA będzie mierzona dla wszystkich uczestników badania podczas każdej wizyty w klinice.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana utrata lub wzmocnienie ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z utratą lub zyskiem BCVA <0,3 LogMAR (określany jako „stabilna BCVA”), utratą BCVA ≥0,3 LogMAR („spadek BCVA”) lub zyskiem BCVA ≥0,3 LogMAR („wzrost BCVA”) ').
12 miesięcy
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana CMT od wartości początkowej do 12 miesięcy mierzona za pomocą OCT.
12 miesięcy
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zastrzyków IVT podanych na uczestnika.
12 miesięcy
Uczestniczyli w spotkaniach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba spotkań na uczestnika.
12 miesięcy
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średniego IOP.
12 miesięcy
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym przypadkiem wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego >28 mmHg.
12 miesięcy
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego wymagający leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podwyższenie IOP wymagające leczenia medycznego, laserowego lub chirurgicznego.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i poważne działania niepożądane (SAR) zakodowane zgodnie z monitorowaniem bezpieczeństwa i raportowaniem w definicjach badań klinicznych National Medical Research Council (2016).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Współpracownicy

Allergan
Lions Outback Vision

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Angus Turner, FRANZCO, Lions Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OASIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych pacjentów, a także dane dotyczące wizyt z pierwotnymi i wtórnymi danymi końcowymi oraz towarzyszący im słownik danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj