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Dexametasona intravítrea frente a bevacizumab en aborígenes con DMO (OASIS)

5 de noviembre de 2020 actualizado por: A/Prof. Hessom Razavi, Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Un ensayo clínico aleatorizado de dexametasona intravítrea versus bevacizumab en pacientes aborígenes e isleños del Estrecho de Torres con edema macular diabético (estudio OASIS)

DMO es la causa más común de pérdida visual en personas con diabetes. Las inyecciones regulares de bevacizumab (Avastin) administradas con una frecuencia mensual siguen siendo el estándar de atención actual para la DMO que involucra al centro; sin embargo, este régimen no es práctico para muchos pacientes aborígenes. El uso de implantes Ozurdex cada 3 a 6 meses podría ser tan efectivo como las inyecciones de Avastin que se usan actualmente. Para abordar este problema del mundo real, este estudio busca investigar si es posible usar de manera segura una preparación de esteroides de acción prolongada como el implante IVT de dexametasona (Ozurdex) para controlar la DMO en pacientes aborígenes que viven en Australia Occidental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se informa que la prevalencia de DM autoinformada en los aborígenes australianos llega al 38%. A pesar de las mejoras graduales en los determinantes sociales subyacentes de la salud, la alta morbilidad y mortalidad atribuida a la DM en las poblaciones aborígenes indica problemas importantes en curso con la adherencia a los regímenes de detección y tratamiento. Se esperaría que la mayor prevalencia de DM en la población aborigen australiana explicara (al menos en parte) las tasas de complicaciones observadas, incluida la RD.

La DMO se caracteriza por la inflamación de la retina central. Las condiciones retinales hipóxicas en individuos diabéticos dan como resultado cambios estructurales en las paredes de los vasos y un deterioro funcional de la barrera hematorretiniana. El aumento resultante de la permeabilidad vascular provoca edema retiniano y la pérdida de la visión central se produce cuando el edema afecta a la mácula. El objetivo del tratamiento es reducir la pérdida de la visión al enfocarse en los factores involucrados en la vía de la hipoxia activada, o con el láser dirigido a los vasos sanguíneos disfuncionales para limitar las fugas. El láser fue el primer tratamiento que demostró reducir efectivamente la DMO y mejorar la visión; sin embargo, no se puede aplicar en el mismo centro de la mácula. Más recientemente, se ha demostrado que DMO responde a las inyecciones intraoculares con agentes anti-VEGF (bevacizumab, ranibizumab y aflibercept), lo que reduce la dependencia de los tratamientos con láser.

Los corticosteroides son agentes antiinflamatorios con efectos anti-VEGF y antiproliferativos. Desafortunadamente, las mayores tasas de cataratas y la PIO elevada son los principales efectos adversos de los tratamientos con corticosteroides IVT, incluida la triamcinolona, ​​lo que hace que esta sea una opción menos atractiva que los agentes anti-VEGF. Sin embargo, su eficacia ha sido demostrada en un subgrupo de pacientes pseudofáquicos con DMO, donde el tratamiento con triamcinolona más láser demostró ser superior al tratamiento con láser solo, y equivalente a ranibizumab (solo o con tratamiento con láser). El tratamiento de primera línea con triamcinolona también es la opción más rentable para pacientes pseudofáquicos. Por lo tanto, la triamcinolona IVT se considera una de las modalidades complementarias eficaces para el tratamiento de la DMO y ha surgido como una terapia alternativa a los agentes anti-VEGF para la DMO persistente o refractaria.

Ozurdex (Allergan, Irvine, CA, Estados Unidos) es un implante IVT de dexametasona biodegradable único. Esta preparación de liberación lenta de dexametasona (un esteroide muy potente con una vida media corta) tiene una mayor eficacia a largo plazo que las formas convencionales de triamcinolona IVT, con la concentración máxima de IVT dentro de los 3 meses y sostenida hasta 6 meses después de la inyección. Esto se traduce clínicamente en inyecciones menos frecuentes que el tratamiento convencional con triamcinolona IVT mensual. La geografía y la población que se estudian en este ensayo crean algunos desafíos únicos que exigen un protocolo de estudio más flexible. Los agentes IVT de acción más prolongada, como Ozurdex, tienen el potencial de mejorar significativamente la morbilidad visual asociada a la DMO con una mayor viabilidad cuando se usan en pacientes aborígenes con o en riesgo de DMO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Broome, Western Australia, Australia, 6725
        • Broome Regional Aboriginal Medical Service
      • Derby, Western Australia, Australia, 6728
        • Derby Hospital
      • Fitzroy Crossing, Western Australia, Australia, 6728
        • Fitzroy Crossing Hospital
      • Halls Creek, Western Australia, Australia, 6770
        • Halls Creek Health Service
      • Kalgoorlie, Western Australia, Australia, 6430
        • Bega Garnbirringu Health Service
      • Karratha, Western Australia, Australia, 6714
        • Nickol Bay Hospital
      • Kununurra, Western Australia, Australia, 6743
        • Ord Valley Aboriginal Health Service
      • Laverton, Western Australia, Australia, 6440
        • Laverton Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6004
        • Derbarl Yerrigan Health Service Inc.
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute Nedlands
      • Perth, Western Australia, Australia, 6056
        • Lions Eye Institute Midland
      • Roebourne, Western Australia, Australia, 6718
        • Mawarnkarra Health Service
      • South Hedland, Western Australia, Australia, 6722
        • Wirraka Maya Health Service Aboriginal Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificación como aborigen australiano o isleño del Estrecho de Torres
  • Adultos mayores de 18 años
  • Diagnóstico de DM (tipo 1 o tipo 2)
  • BCVA de en el mejor de los casos 0,2 LogMAR (20/32) 6/9 en el ojo del estudio
  • Pseudofáquico o fáquico con opacidad significativa del cristalino y programado para someterse a una cirugía de cataratas en el momento de la inscripción

  • Presencia de cualquier grado de RD con DMO que involucra el centro, según lo definido por el examen clínico y los hallazgos de la exploración OCT

    • DMO activo: DMO que involucra/amenaza al centro, según lo definido por el examen clínico y los hallazgos de la exploración OCT.
    • En riesgo de DMO: pacientes programados para cirugía de cataratas con DMO no relacionado con el centro que se evalúan como en riesgo de DMO postoperatorio relacionado con el centro según el examen clínico, los hallazgos de la exploración OCT y el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Intervención: Tratamiento previo en el ojo del estudio incluso en el momento del primer tratamiento de prueba con:

    • inyecciones de anti-VEGF IVT en las últimas seis semanas;
    • Tratamiento con láser macular en los últimos cuatro meses;
    • IVT triamcinolona o triescencia en los últimos seis meses; en el momento del primer tratamiento de prueba.
  • Antecedentes de glaucoma de ángulo abierto o elevación de la PIO inducida por esteroides que requirió tratamiento para reducir la PIO o PIO ≥25 (aplanación de Goldmann) en dos visitas clínicas consecutivas.
  • Ojos con patología ocular concurrente que no sea DMO, o una pérdida visual que cause cataratas, incluida la isquemia macular según lo determinado por el examen clínico y las imágenes FFA.
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas confirmadas o que planean quedar embarazadas en los próximos 6 a 12 meses.

  • Participantes para quienes el tratamiento con Ozurdex o Avastin está contraindicado según la información del producto:

    • Infecciones oculares/perioculares activas o sospechadas, incluida la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones micobacterianas y enfermedades fúngicas.
    • Ojos afáquicos con rotura de la cápsula posterior del cristalino.
    • Ojos con lente intraocular de cámara anterior y rotura de la cápsula posterior del cristalino.
    • Angina conocida, infarto de miocardio, TIA o CVA en los últimos tres meses.
    • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de estos productos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante de dexametasona
Recibir un implante de dexametasona de 0,7 mg (Ozurdex) en la visita inicial. Revisión mensual con administración repetida de tratamiento intravítreo cada tres meses para DMO y láser según indicación clínica.
Droga: Implante intravítreo de dexametasona
Inyección intravítrea de implante de dexametasona de 0,7 mg
Otros nombres:
  • Ozurdex
  • Implante DEX
Comparador activo: Bevacizumab
Reciba 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab (Avastin) en la visita inicial. Revisión mensual con administración repetida de tratamiento intravítreo cada mes para DMO y láser según indicación clínica.
Droga: Producto inyectable de bevacizumab
Inyección intravítrea de 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio de agudeza visual mejor corregida entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La medida de resultado primaria será la diferencia en el cambio de BCVA desde el inicio hasta los 12 meses entre los brazos de tratamiento, con un margen de no inferioridad de 0,1 LogMAR (equivalente a una línea de agudeza visual de Snellen). La BCVA se medirá para todos los participantes del estudio en cada visita a la clínica.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor pérdida o ganancia de agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de participantes con una pérdida o ganancia de BCVA de <0,3 LogMAR (denominado 'BCVA estable'), una pérdida de BCVA de ≥0,3 LogMAR ('disminución en BCVA') o una ganancia de BCVA de ≥0,3 LogMAR ('ganancia en BCVA ').
12 meses
Cambio en el grosor macular central
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la CMT desde el inicio hasta los 12 meses medido por OCT.
12 meses
Número de inyecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de inyecciones de IVT administradas por participante.
12 meses
Citas atendidas
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de citas atendidas por participante.
12 meses
Cambio de presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en la PIO media.
12 meses
Elevación de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de participantes con una o más ocasiones de elevación de la PIO >28 mmHg.
12 meses
Elevación de la presión intraocular que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Elevación de la PIO que requiere tratamiento médico, láser o quirúrgico.
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas graves (SAR) codificados de acuerdo con las definiciones de monitoreo e informe de seguridad en ensayos clínicos del Consejo Nacional de Investigación Médica (2016).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Colaboradores

Allergan
Lions Outback Vision

Investigadores

  • Director de estudio: Angus Turner, FRANZCO, Lions Eye Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OASIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición datos de pacientes individuales no identificados, así como datos de visitas con datos de resultados primarios y secundarios y el diccionario de datos adjunto.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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