Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální dexamethason vs bevacizumab u domorodých lidí s DMO (OASIS)

5. listopadu 2020 aktualizováno: A/Prof. Hessom Razavi, Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Randomizovaná klinická studie intravitreálního dexamethasu Jeden versus Bevacizumab u domorodých pacientů a pacientů z ostrova Torres Strait Islands s diabetickým makulárním edémem (studie OASIS)

DMO je nejčastější příčinou ztráty zraku u lidí s diabetem. Pravidelné injekce bevacizumabu (Avastin) podávané tak často jako každý měsíc zůstávají současným standardem péče o DMO zahrnující centrum; tento režim je však pro mnoho domorodých pacientů nepraktický. Používání implantátů Ozurdex každých 3-6 měsíců by mohlo být stejně účinné jako aktuálně používané injekce Avastinu. Za účelem vyřešení tohoto skutečného problému se tato studie snaží prozkoumat, zda je možné bezpečně používat dlouhodobě působící steroidní přípravek, jako je implantát dexamethason IVT (Ozurdex), k léčbě DMO u domorodých pacientů žijících v západní Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence self-reported DM u domorodých Australanů se uvádí až 38%. Navzdory postupnému zlepšování základních sociálních determinant zdraví vysoká morbidita a mortalita připisovaná DM u domorodých populací ukazuje na významné přetrvávající problémy s dodržováním screeningových a léčebných režimů. Očekává se, že vyšší prevalence DM v populaci domorodých australských obyvatel bude (alespoň částečně) odpovídat za pozorované míry komplikací, včetně DR.

DMO se vyznačuje otokem centrální sítnice. Hypoxické stavy sítnice u diabetiků mají za následek strukturální změny ve stěnách cév a funkční poškození hematoretinální bariéry. Výsledné zvýšení vaskulární permeability způsobuje retinální edém a následuje ztráta centrálního vidění, když edém postihuje makulu. Léčba je zaměřena na snížení ztráty zraku zacílením na faktory podílející se na aktivované hypoxii nebo s laserovým zacílením na dysfunkční krevní cévy, aby se omezil únik. Laser byl prvním ošetřením, které prokázalo, že účinně snižuje DMO a zlepšuje vidění; nelze ji však aplikovat na samotný střed makuly. Nedávno bylo prokázáno, že DMO reaguje na intraokulární injekce s látkami proti VEGF (bevacizumab, ranibizumab a aflibercept), což snižuje závislost na laserové léčbě.

Kortikosteroidy jsou protizánětlivé látky s anti-VEGF a antiproliferativními účinky. Bohužel zvýšený výskyt katarakty a zvýšený IOP jsou hlavními nežádoucími účinky IVT kortikosteroidní léčby, včetně triamcinolonu, což z této léčby činí méně přitažlivou možnost než anti-VEGF látky. Jejich účinnost však byla prokázána u podskupiny pseudofakických pacientů s DMO, kde se ukázalo, že triamcinolon plus laserová léčba je lepší než samotná laserová léčba a je ekvivalentní s ranibizumabem (samotným nebo s laserovým ošetřením). Léčba první linie triamcinolonem je také cenově nejvýhodnější možností pro pseudofakické pacienty. IVT triamcinolon je tedy považován za jednu z účinných doplňkových modalit pro léčbu DMO a objevil se jako alternativní terapie k anti-VEGF činidlům pro perzistentní nebo refrakterní DMO.

Ozurdex (Allergan, Irvine, CA, Spojené státy americké) je unikátní biodegradabilní dexamethasonový IVT implantát. Tento přípravek s pomalým uvolňováním dexametazonu (vysoce účinný steroid s krátkým poločasem rozpadu) má dlouhodobější účinnost než běžné formy IVT triamcinolonu, přičemž koncentrace IVT dosahuje vrcholu během 3 měsíců a přetrvává až 6 měsíců po injekci. To se klinicky projevuje méně častými injekcemi než konvenční léčba měsíčním IVT triamcinolonem. Geografie a populace studované v této studii vytvářejí některé jedinečné výzvy, které vyžadují flexibilnější protokol studie. Léčebné přípravky IVT s delším účinkem, jako je Ozurdex, mají potenciál významně zlepšit zrakovou morbiditu spojenou s DMO s větší proveditelností při použití u domorodých pacientů s DMO nebo s rizikem DMO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Broome, Western Australia, Austrálie, 6725
        • Broome Regional Aboriginal Medical Service
      • Derby, Western Australia, Austrálie, 6728
        • Derby Hospital
      • Fitzroy Crossing, Western Australia, Austrálie, 6728
        • Fitzroy Crossing Hospital
      • Halls Creek, Western Australia, Austrálie, 6770
        • Halls Creek Health Service
      • Kalgoorlie, Western Australia, Austrálie, 6430
        • Bega Garnbirringu Health Service
      • Karratha, Western Australia, Austrálie, 6714
        • Nickol Bay Hospital
      • Kununurra, Western Australia, Austrálie, 6743
        • Ord Valley Aboriginal Health Service
      • Laverton, Western Australia, Austrálie, 6440
        • Laverton Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6004
        • Derbarl Yerrigan Health Service Inc.
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Lions Eye Institute Nedlands
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6056
        • Lions Eye Institute Midland
      • Roebourne, Western Australia, Austrálie, 6718
        • Mawarnkarra Health Service
      • South Hedland, Western Australia, Austrálie, 6722
        • Wirraka Maya Health Service Aboriginal Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikace jako domorodý Australan nebo obyvatel ostrova Torres Strait
  • Dospělí ve věku 18 let a více
  • Diagnóza DM (typ 1 nebo typ 2)
  • BCVA v nejlepším případě 0,2 LogMAR (20/32) 6/9 ve studovaném oku
  • Pseudofakický nebo fakický s významnou zákalem čočky, u kterého je plánována operace šedého zákalu v době zápisu

  • Přítomnost jakéhokoli stupně DR s DMO zahrnující centrum, jak je definováno klinickým vyšetřením a nálezy OCT skenu

    • Aktivní DMO: DMO zahrnující centrum/ohrožující DMO, jak je definováno klinickým vyšetřením a nálezy OCT skenu.
    • V riziku DMO: Pacienti plánovaní na operaci katarakty s necentrálním postižením DMO, u kterých je na základě klinického vyšetření, nálezů OCT skenu a uvážení zkoušejícího hodnoceno riziko DMO zahrnujícího pooperační centrum.

Kritéria vyloučení:

  • Intervence: Předchozí léčba ve studovaném oku včetně v době první zkušební léčby s:

    • IVT anti-VEGF injekce během posledních šesti týdnů;
    • makulární laserová léčba během posledních čtyř měsíců;
    • IVT triamcinolon nebo triescence během posledních šesti měsíců; v době první zkušební léčby.
  • Anamnéza glaukomu s otevřeným úhlem nebo zvýšení NOT vyvolaného steroidy, které vyžadovalo léčbu snižující NOT, nebo NOT ≥ 25 (Goldmannova aplanace) při dvou po sobě jdoucích klinických návštěvách.
  • Oči se souběžnou oční patologií jinou než DMO nebo ztrátou zraku způsobující kataraktu, včetně makulární ischémie, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením a zobrazením FFA.
  • Ženy, které kojí, jsou potvrzeny jako těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 6-12 měsících.

  • Účastníci, u kterých je léčba přípravkem Ozurdex nebo Avastin kontraindikována podle informací o produktu:

    • Aktivní nebo suspektní oční/periokulární infekce, včetně většiny virových onemocnění rohovky a spojivky, aktivní epiteliální keratitida herpes simplex (dendritická keratitida), vakcinie, plané neštovice, mykobakteriální infekce a plísňová onemocnění.
    • Afakické oči s rupturou zadního pouzdra čočky.
    • Oči s přední komorovou nitrooční čočkou a rupturou zadního pouzdra čočky.
    • Známá angina pectoris, infarkt myokardu, TIA nebo CVA v posledních třech měsících.
    • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku těchto produktů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethasonový implantát
Při vstupní návštěvě obdržíte 0,7 mg dexamethasonového implantátu (Ozurdex). Měsíční přehled s opakovaným podáváním intravitreální léčby každé tři měsíce pro DMO a laser podle klinické indikace.
Lék: Dexamethasonový intravitreální implantát
Intravitreální injekce 0,7 mg dexamethasonového implantátu
Ostatní jména:
  • Ozurdex
  • DEX-implantát
Aktivní komparátor: Bevacizumab
Přijměte 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab (Avastin) při vstupní návštěvě. Měsíční přehled s opakovaným podáváním intravitreální léčby každý měsíc pro DMO a laser podle klinické indikace.
Lék: Bevacizumab Injekční přípravek
Intravitreální injekce 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v nejlépe korigované změně zrakové ostrosti mezi léčebnými rameny
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledným měřítkem bude rozdíl ve změně BCVA od výchozí hodnoty do 12 měsíců mezi léčebnými rameny, s hranicí non-inferiority 0,1 LogMAR (ekvivalent jedné linie Snellenovy zrakové ostrosti). BCVA bude měřena všem účastníkům studie při každé návštěvě kliniky.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná ztráta nebo zisk zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků se ztrátou nebo ziskem BCVA <0,3 LogMAR (tzv. „stabilní BCVA“), ztrátou BCVA ≥0,3 LogMAR („pokles v BCVA“) nebo ziskem BCVA ≥0,3 LogMAR („zisk v BCVA“) ').
12 měsíců
Změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: 12 měsíců
Změna CMT od výchozí hodnoty do 12 měsíců měřená pomocí OCT.
12 měsíců
Počet injekcí
Časové okno: 12 měsíců
Počet injekcí IVT podaných na účastníka.
12 měsíců
Zúčastněné schůzky
Časové okno: 12 měsíců
Počet navštívených schůzek na účastníka.
12 měsíců
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Změna středního IOP.
12 měsíců
Zvýšení nitroočního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s jednou nebo více příležitostmi ke zvýšení NOT >28 mmHg.
12 měsíců
Zvýšení nitroočního tlaku vyžadující léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Zvýšení NOT vyžadující lékařské, laserové nebo chirurgické ošetření.
12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a závažné nežádoucí reakce (SAR) kódované podle definic monitorování bezpečnosti a hlášení v rámci klinických studií National Medical Research Council (2016).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Spolupracovníci

Allergan
Lions Outback Vision

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angus Turner, FRANZCO, Lions Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OASIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny neidentifikované údaje o jednotlivých pacientech a také údaje o návštěvách s primárními a sekundárními výstupními daty a doprovodný datový slovník.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit