Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen deksametasoni vs bevasitsumabi alkuperäiskansoilla, joilla on DMO (OASIS)

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: A/Prof. Hessom Razavi, Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Satunnaistettu kliininen tutkimus lasiaisensisäisestä deksamethasOnesta verrattuna bevasitsumabiin alkuperäisasukkailla ja Torres Strait Islander -potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (OASIS-tutkimus)

DMO on yleisin näönmenetyksen syy diabeetikoilla. Säännölliset bevasitsumabin (Avastin) injektiot, jotka annetaan yhtä usein kuin kuukausittain, pysyvät nykyisenä standardina keskukseen osallistuville DMO: lle; tämä hoito-ohjelma on kuitenkin epäkäytännöllinen monille aboriginaalipotilaille. Ozurdex-implanttien käyttö 3–6 kuukauden välein voi olla yhtä tehokasta kuin tällä hetkellä käytetyt Avastin-injektiot. Tämän todellisen ongelman ratkaisemiseksi tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko mahdollista käyttää turvallisesti pitkävaikutteista steroidivalmistetta, kuten deksametasoni IVT-implanttia (Ozurdex), hoitamaan DMO:ta Länsi-Australiassa asuvilla aboriginaalipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Itse ilmoittaman DM:n esiintyvyyden australialaisissa aboriginaalien on raportoitu olevan jopa 38 %. Huolimatta terveyden taustalla olevien sosiaalisten tekijöiden asteittaisesta paranemisesta, aboriginaaliväestön DM:n aiheuttama korkea sairastuvuus ja kuolleisuus viittaa merkittäviin jatkuviin ongelmiin seulonta- ja hoito-ohjelmien noudattamisessa. DM:n suuremman esiintyvyyden Australian aboriginaaliväestössä odotetaan olevan syynä (ainakin osittain) havaittuihin komplikaatioihin, mukaan lukien DR.

DMO:lle on ominaista verkkokalvon keskiosan turvotus. Verkkokalvon hypoksiset tilat diabeetikoilla johtavat rakenteellisiin muutoksiin verisuonten seinämissä ja veri-verkkokalvoesteen toiminnalliseen heikkenemiseen. Tästä aiheutuva verisuonten läpäisevyyden lisääntyminen aiheuttaa verkkokalvon turvotusta ja keskusnäön menetystä seuraa, kun turvotus koskee makulaa. Hoidon tarkoituksena on vähentää näönmenetystä kohdistamalla tekijöitä, jotka liittyvät aktivoituneeseen hypoksiareittiin, tai laserkohdistamalla toimintahäiriöisiin verisuoniin vuodon rajoittamiseksi. Laser oli ensimmäinen hoito, jonka osoitettiin vähentävän tehokkaasti DMO:ta ja parantavan näköä; sitä ei kuitenkaan voida soveltaa makulan keskelle. Viime aikoina DMO:n on osoitettu reagoivan intraokulaarisiin injektioihin anti-VEGF-aineilla (bevasitsumabi, ranibitsumabi ja aflibersepti), mikä vähentää riippuvuutta laserhoidoista.

Kortikosteroidit ovat tulehdusta ehkäiseviä aineita, joilla on anti-VEGF- ja antiproliferatiivisia vaikutuksia. Valitettavasti lisääntynyt kaihi ja kohonnut silmänpaine ovat IVT-kortikosteroidihoitojen, mukaan lukien triamsinoloni, tärkeimmät haittavaikutukset, mikä tekee tästä vaihtoehdosta vähemmän houkuttelevan kuin anti-VEGF-aineet. Niiden teho on kuitenkin osoitettu pseudofakisten DMO-potilaiden alaryhmässä, jossa triamsinoloni plus laserhoito osoittautui paremmaksi kuin pelkkä laserhoito ja vastaa ranibitsumabia (yksin tai laserhoidon kanssa). Ensilinjan hoito triamsinolonilla on myös kustannustehokkain vaihtoehto pseudofakiapotilaille. Siten IVT-triamsinolonia pidetään yhtenä tehokkaista lisämenetelmistä DMO:n hoidossa, ja se on noussut vaihtoehtoiseksi hoidoksi anti-VEGF-aineille persistentissä tai tulenkestävän DMO:n hoidossa.

Ozurdex (Allergan, Irvine, CA, Yhdysvallat) on ainutlaatuinen biohajoava deksametasoni IVT-implantti. Tällä hitaasti vapautuvalla deksametasonivalmisteella (erittäin voimakas steroidi, jolla on lyhyt puoliintumisaika) on suurempi pitkän aikavälin tehokkuus kuin tavanomaisilla IVT-triamsinolonin muodoilla, ja IVT-pitoisuus saavuttaa huippunsa 3 kuukauden sisällä ja säilyy jopa 6 kuukautta injektion jälkeen. Tämä tarkoittaa kliinisesti harvempia injektioita kuin perinteinen hoito kuukausittain IVT-triamsinolonilla. Tässä kokeessa tutkittava maantiede ja väestö luovat ainutlaatuisia haasteita, jotka vaativat joustavamman tutkimusprotokollan. Pitkävaikutteisilla IVT-aineilla, kuten Ozurdexilla, on potentiaalia parantaa merkittävästi DMO:hen liittyvää visuaalista sairastuvuutta, mikä on mahdollista, kun niitä käytetään alkuperäisasukkaille, joilla on DMO tai riski DMO:sta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Broome, Western Australia, Australia, 6725
        • Broome Regional Aboriginal Medical Service
      • Derby, Western Australia, Australia, 6728
        • Derby Hospital
      • Fitzroy Crossing, Western Australia, Australia, 6728
        • Fitzroy Crossing Hospital
      • Halls Creek, Western Australia, Australia, 6770
        • Halls Creek Health Service
      • Kalgoorlie, Western Australia, Australia, 6430
        • Bega Garnbirringu Health Service
      • Karratha, Western Australia, Australia, 6714
        • Nickol Bay Hospital
      • Kununurra, Western Australia, Australia, 6743
        • Ord Valley Aboriginal Health Service
      • Laverton, Western Australia, Australia, 6440
        • Laverton Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6004
        • Derbarl Yerrigan Health Service Inc.
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute Nedlands
      • Perth, Western Australia, Australia, 6056
        • Lions Eye Institute Midland
      • Roebourne, Western Australia, Australia, 6718
        • Mawarnkarra Health Service
      • South Hedland, Western Australia, Australia, 6722
        • Wirraka Maya Health Service Aboriginal Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistelee itsensä australialaisena aboriginaalina tai Torres Strait Islanderina
  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • DM:n diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
  • BCVA parhaimmillaan 0,2 LogMAR (20/32) 6/9 tutkimussilmässä
  • pseudofakia tai phakic, jolla on merkittävä linssin opasiteetti ja jolle on määrä tehdä kaihileikkaus ilmoittautumisen yhteydessä

  • Minkä tahansa asteen DR:n esiintyminen keskukseen liittyvän DMO:n kanssa kliinisen tutkimuksen ja OCT-skannauslöydösten perusteella

    • Aktiivinen DMO: Keskukseen osallistuva/uhkaava DMO kliinisen tutkimuksen ja OCT-skannauslöydösten mukaan.
    • DMO:n riski: Potilaat, joille on määrä tehdä kaihileikkaus, johon ei liity DMO:ta ja joilla on kliinisen tutkimuksen, OCT-skannauslöydösten ja tutkijan harkinnan perusteella arvioitu olevan riski saada leikkauksen jälkeinen DMO.

Poissulkemiskriteerit:

  • Interventio: Aiempi hoito tutkimussilmässä, mukaan lukien ensimmäisen kokeen aikana:

    • IVT anti-VEGF-injektiot viimeisen kuuden viikon aikana;
    • Makulan laserhoito viimeisen neljän kuukauden aikana;
    • IVT triamsinoloni tai triesenssi viimeisen kuuden kuukauden aikana; ensimmäisen koehoidon aikana.
  • Aiempi avokulmaglaukooma tai steroidien aiheuttama silmänpaineen nousu, joka vaati silmänpainetta alentavaa hoitoa, tai silmänpaine ≥25 (Goldmann-applanaatio) kahdella peräkkäisellä klinikkakäynnillä.
  • Silmät, joilla on samanaikainen silmäpatologia, joka ei ole DMO, tai kaihia aiheuttava näönmenetys, mukaan lukien silmänpohjan iskemia kliinisen tutkimuksen ja FFA-kuvauksen perusteella.
  • Naiset, jotka imettävät, joiden on vahvistettu olevan raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavien 6-12 kuukauden aikana.

  • Osallistujat, joille Ozurdex- tai Avastin-hoito on vasta-aiheinen tuotetietojen mukaan:

    • Aktiiviset tai epäillyt silmä-/periokulaariset infektiot, mukaan lukien useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virussairaudet, aktiivinen epithelia herpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja sienitaudit.
    • Afakiset silmät ja takaosan linssikapselin repeämä.
    • Silmät, joissa on etukammion intraokulaarinen linssi ja linssin takakapselin repeämä.
    • Tunnettu angina pectoris, sydäninfarkti, TIA tai CVA viimeisen kolmen kuukauden aikana.
    • Tunnettu yliherkkyys näiden tuotteiden jollekin aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni-implantti
Saat 0,7 mg deksametasoni-implanttia (Ozurdex) lähtötilanteessa. Kuukausittainen tarkastelu, jossa toistetaan lasiaisensisäinen hoito kolmen kuukauden välein DMO:n ja laserin varalta kliinisen tarpeen mukaan.
Lääke: Deksametasonin intravitreaalinen implantti
Intravitreaalinen injektio 0,7 mg deksametasoni-implanttia
Muut nimet:
  • Ozurdex
  • DEX-implantti
Active Comparator: Bevasitsumabi
Vastaanota 1,25 mg / 0,05 ml bevasitsumabi (Avastin) lähtötilanteessa. Kuukausittainen tarkastelu, jossa toistetaan lasiaisensisäinen hoito kuukauden välein DMO:n ja laserin varalta kliinisen tarpeen mukaan.
Lääke: Injektoitava bevasitsumabivalmiste
Invtravitreaalinen injektio 1,25 mg / 0,05 ml bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero parhaassa korjatussa näöntarkkuuden muutoksessa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on ero BCVA-muutoksessa lähtötasosta 12 kuukauteen hoitoryhmien välillä, ja non-inferiority-marginaali on 0,1 LogMAR (vastaa yhtä Snellenin näöntarkkuuden riviä). BCVA mitataan kaikilta tutkimukseen osallistuneilta jokaisella klinikkakäynnillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuuden menetys tai nousu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden BCVA-häviö tai -voitto on <0,3 LogMAR (kutsutaan 'stabiiliksi BCVA:ksi'), BCVA-häviö ≥0,3 LogMAR ('BCVA:n lasku) tai BCVA-voitto ≥0,3 LogMAR ('voitto BCVA:ssa) ').
12 kuukautta
Muutos keskeisessä makulan paksuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos CMT:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen MMA:lla mitattuna.
12 kuukautta
Injektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujaa kohti annettujen IVT-injektioiden määrä.
12 kuukautta
Tapaamiset osallistuivat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tapaamisten määrä osallistujaa kohti.
12 kuukautta
Silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräisen silmänpaineen muutos.
12 kuukautta
Silmänsisäisen paineen nousu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi silmänpaineen nousu > 28 mmHg.
12 kuukautta
Hoitoa vaativa silmänsisäisen paineen nousu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IOP:n nousu, joka vaatii lääketieteellistä, laser- tai kirurgista hoitoa.
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja vakavat haittavaikutukset (SAR) koodataan National Medical Research Councilin (2016) turvallisuusseurannan ja -raportoinnin mukaisesti kliinisissä tutkimuksissa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Yhteistyökumppanit

Allergan
Lions Outback Vision

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Angus Turner, FRANZCO, Lions Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OASIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset potilastiedot sekä käyntitiedot primaari- ja toissijaisilla tulostiedoilla ja niihin liittyvä tietosanakirja asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa