Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitreális dexametazon vs bevacizumab DMO-ban szenvedő őslakosoknál (OASIS)

2020. november 5. frissítette: A/Prof. Hessom Razavi, Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Az intravitreális dexamethasOne kontra bevacizumab randomizált klinikai vizsgálata diabéteszes makulaödémában szenvedő őslakos és Torres-szorosban élő betegeknél (az OASIS-tanulmány)

A DMO a látásvesztés leggyakoribb oka a cukorbetegeknél. A bevacizumab (Avastin) rendszeres injekciói, amelyeket havonta adnak, továbbra is a központot érintő DMO-k ellátásának jelenlegi standardja; ez a séma azonban sok bennszülött beteg számára nem praktikus. Az Ozurdex implantátumok 3-6 havonta történő alkalmazása ugyanolyan hatékony lehet, mint a jelenleg használt Avastin injekciók. Ennek a valós problémának a megoldása érdekében ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy lehetséges-e biztonságosan használni egy hosszú hatású szteroidkészítményt, például a dexametazon IVT implantátumot (Ozurdex) a DMO kezelésére Nyugat-Ausztráliában élő őslakos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelentések szerint az ausztrál őslakosok önbevallású DM prevalenciája eléri a 38%-ot. Az egészség mögött meghúzódó társadalmi tényezők fokozatos javulása ellenére a DM-nek tulajdonított magas morbiditás és mortalitás az őslakosok populációiban jelentős, folyamatos problémákat jelez a szűrési és kezelési rendek betartásával kapcsolatban. A DM nagyobb prevalenciája az ausztrál őslakos lakosság körében várhatóan (legalábbis részben) felelős a megfigyelt szövődmények arányáért, beleértve a DR-t is.

A DMO-t a központi retina duzzanata jellemzi. A hipoxiás retina állapotok cukorbetegeknél az érfalak szerkezeti elváltozásait és a vér-retina gát funkcionális károsodását eredményezik. Az ebből eredő érpermeabilitás növekedése retina ödémát okoz, és a központi látás elvesztése következik be, ha az ödéma a makulát érinti. A kezelés célja a látásvesztés csökkentése az aktivált hipoxiás folyamatban szerepet játszó tényezők megcélzásával, vagy a diszfunkcionális erek lézeres célzása a szivárgás korlátozása érdekében. A lézer volt az első olyan kezelés, amelyről kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a DMO-t és javítja a látást; azonban nem alkalmazható a makula kellős közepére. A közelmúltban kimutatták, hogy a DMO reagál a VEGF-ellenes szerekkel (bevacizumab, ranibizumab és aflibercept) adott intraokuláris injekciókra, csökkentve a lézeres kezelésekre való támaszkodást.

A kortikoszteroidok VEGF-ellenes és antiproliferatív hatású gyulladásgátló szerek. Sajnos a szürkehályog megnövekedett aránya és az emelkedett szemnyomás az IVT kortikoszteroid kezelések, köztük a triamcinolon fő káros hatásai, így ez kevésbé vonzó lehetőség, mint az anti-VEGF szerek. Hatékonyságukat azonban a DMO-ban szenvedő pszeudophakiás betegek egy alcsoportjában bizonyították, ahol a triamcinolon plusz lézeres kezelés jobbnak bizonyult, mint az önmagában végzett lézeres kezelés, és egyenértékű a ranibizumabbal (önmagában vagy lézeres kezeléssel). A triamcinolonnal történő első vonalbeli kezelés a legköltséghatékonyabb megoldás a pszeudophakiás betegek számára is. Így az IVT triamcinolon a DMO kezelésének egyik hatékony kiegészítő módszere, és a VEGF elleni szerek alternatív terápiájaként jelent meg a perzisztens vagy refrakter DMO kezelésére.

Az Ozurdex (Allergan, Irvine, CA, Egyesült Államok) egy egyedülálló biológiailag lebomló dexametazon IVT implantátum. Ez a lassan felszabaduló dexametazon készítmény (nagyon erős szteroid, rövid felezési idejű) nagyobb hosszú távú hatékonysággal rendelkezik, mint az IVT triamcinolon hagyományos formái, az IVT koncentrációja 3 hónapon belül tetőzik, és az injekció beadása után 6 hónapig fennmarad. Ez klinikailag ritkább injekciózást jelent, mint a hagyományos, havi IVT triamcinolon kezelés. A kísérletben vizsgált földrajz és népesség egyedi kihívásokat vet fel, amelyek rugalmasabb vizsgálati protokollt igényelnek. A hosszabb hatású IVT szerek, mint például az Ozurdex, jelentős mértékben javíthatják a DMO-val összefüggő látási morbiditást, és jobban megvalósíthatóak, ha DMO-ban szenvedő vagy annak kockázatának kitett őslakos betegeknél alkalmazzák őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Western Australia
      • Broome, Western Australia, Ausztrália, 6725
        • Broome Regional Aboriginal Medical Service
      • Derby, Western Australia, Ausztrália, 6728
        • Derby Hospital
      • Fitzroy Crossing, Western Australia, Ausztrália, 6728
        • Fitzroy Crossing Hospital
      • Halls Creek, Western Australia, Ausztrália, 6770
        • Halls Creek Health Service
      • Kalgoorlie, Western Australia, Ausztrália, 6430
        • Bega Garnbirringu Health Service
      • Karratha, Western Australia, Ausztrália, 6714
        • Nickol Bay Hospital
      • Kununurra, Western Australia, Ausztrália, 6743
        • Ord Valley Aboriginal Health Service
      • Laverton, Western Australia, Ausztrália, 6440
        • Laverton Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6004
        • Derbarl Yerrigan Health Service Inc.
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Lions Eye Institute Nedlands
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6056
        • Lions Eye Institute Midland
      • Roebourne, Western Australia, Ausztrália, 6718
        • Mawarnkarra Health Service
      • South Hedland, Western Australia, Ausztrália, 6722
        • Wirraka Maya Health Service Aboriginal Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önmagát ausztrál őslakosnak vagy Torres Strait Islandernek nevezi
  • 18 év feletti felnőttek
  • A DM diagnózisa (1-es vagy 2-es típus)
  • BCVA legfeljebb 0,2 LogMAR (20/32) 6/9 a vizsgált szemen
  • Pseudophakiás vagy phakiás, jelentős lencse opacitással, és szürkehályog műtéten kell átesni a felvétel időpontjában
  • Bármilyen fokozatú DR jelenléte központot érintő DMO-val, a klinikai vizsgálat és az OCT-vizsgálat eredményei alapján

    • Aktív DMO: Központot érintő/fenyegető DMO, a klinikai vizsgálat és az OCT vizsgálat eredményei alapján.
    • A DMO kockázatának kitett betegek: olyan betegek, akiknél szürkehályog-műtétet végeznek nem-centrum bevonásával, és akikről a klinikai vizsgálat, az OCT-vizsgálat eredményei és a vizsgáló döntése alapján úgy ítélték meg, hogy fennáll a posztoperatív központot érintő DMO kockázata.

Kizárási kritériumok:

  • Beavatkozás: Korábbi kezelés a vizsgált szemen, beleértve az első vizsgálati kezelés időpontját:

    • IVT anti-VEGF injekciók az elmúlt hat hétben;
    • Makula lézeres kezelés az elmúlt négy hónapban;
    • IVT triamcinolon vagy trieszcencia az elmúlt hat hónapban; az első próbakezelés idején.
  • Nyitott zugú glaukóma vagy szteroidok által kiváltott szemnyomás-emelkedés, amely szemnyomás-csökkentő kezelést igényelt, vagy IOP ≥25 (Goldmann applanáció) két egymást követő klinikai látogatáson.
  • Szemek egyidejű, a DMO-tól eltérő szempatológiával, vagy szürkehályogot okozó látásvesztéssel, beleértve a makula ischaemiát, a klinikai vizsgálat és az FFA képalkotás alapján.
  • Olyan nők, akik szoptatnak, megerősítették, hogy terhesek vagy terhességet terveznek a következő 6-12 hónapban.
  • Azok a résztvevők, akiknek az Ozurdex vagy az Avastin kezelés a termékinformáció szerint ellenjavallt:

    • Aktív vagy feltételezett szem-/szemkörnyéki fertőzések, beleértve a szaruhártya és a kötőhártya legtöbb vírusos betegségét, az aktív epitheliás herpes simplex keratitist (dendritikus keratitist), vaccinia, varicella, mikobakteriális fertőzések és gombás betegségek.
    • Aphakiás szemek a hátsó lencsekapszula megrepedésével.
    • Szemek elülső kamrás intraokuláris lencsével és a hátsó lencsekapszula szakadásával.
    • Ismert angina, szívinfarktus, TIA vagy CVA az elmúlt három hónapban.
    • Ismert túlérzékenység e termékek bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon implantátum
Kapjon 0,7 mg dexametazon implantátumot (Ozurdex) a kiindulási látogatáskor. Havi áttekintés az intravitrealis kezelés háromhavonta ismételt beadásával DMO és lézer esetén, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
0,7 mg dexametazon implantátum intravitreális injekciója
Más nevek:
  • Ozurdex
  • DEX-implantátum
Aktív összehasonlító: Bevacizumab
1,25 mg/0,05 ml-t kap bevacizumab (Avastin) a vizsgálat kezdetekor. Havi felülvizsgálat az intravitrealis kezelés havonta ismételt DMO és lézeres kezelésével, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
1,25 mg/0,05 ml intravitreális injekció bevacizumab
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség-változás különbsége a kezelési karok között
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges kimeneti mérőszám a BCVA változásának különbsége a kiindulási értékről 12 hónapra a kezelési karok között, 0,1 LogMAR non-inferioritási résszel (ami egy sor Snellen látásélességgel egyenértékű). A BCVA-t minden vizsgálati résztvevőnél megmérik minden klinikai látogatás alkalmával.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség csökkenés vagy növekedés
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknél a BCVA veszteség vagy nyereség <0,3 LogMAR („stabil BCVA”), BCVA veszteség ≥ 0,3 LogMAR („BCVA csökkenés”) vagy 0,3 LogMAR BCVA-növekedés („nyereség a BCVA-ban”) ').
12 hónap
A központi makula vastagságának változása
Időkeret: 12 hónap
A CMT változása a kiindulási értékről 12 hónapra az OCT mérése szerint.
12 hónap
Az injekciók száma
Időkeret: 12 hónap
Résztvevőnként adott IVT injekciók száma.
12 hónap
Találkozók részt vettek
Időkeret: 12 hónap
Résztvevőnként részt vett találkozók száma.
12 hónap
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: 12 hónap
Az átlagos IOP változása.
12 hónap
Az intraokuláris nyomás emelkedése
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több alkalommal 28 Hgmm feletti szemnyomás emelkedett.
12 hónap
Kezelést igénylő intraokuláris nyomásemelkedés
Időkeret: 12 hónap
Orvosi, lézeres vagy sebészeti kezelést igénylő szemnyomás emelkedés.
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és súlyos nemkívánatos reakciók (SAR) kódolása a National Medical Research Council (2016) biztonsági megfigyelése és jelentései szerint a klinikai vizsgálatokban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Angus Turner, FRANZCO, Lions Eye Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Elérhetővé válik az azonosítatlan egyéni páciensadatok, valamint az elsődleges és másodlagos kimeneti adatokat tartalmazó vizitadatok, valamint a kísérő adatszótár.

IPD megosztási időkeret

6 hónap

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon intravitrealis implantátum

3
Iratkozz fel