- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04619303
Intravitreális dexametazon vs bevacizumab DMO-ban szenvedő őslakosoknál (OASIS)
Az intravitreális dexamethasOne kontra bevacizumab randomizált klinikai vizsgálata diabéteszes makulaödémában szenvedő őslakos és Torres-szorosban élő betegeknél (az OASIS-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelentések szerint az ausztrál őslakosok önbevallású DM prevalenciája eléri a 38%-ot. Az egészség mögött meghúzódó társadalmi tényezők fokozatos javulása ellenére a DM-nek tulajdonított magas morbiditás és mortalitás az őslakosok populációiban jelentős, folyamatos problémákat jelez a szűrési és kezelési rendek betartásával kapcsolatban. A DM nagyobb prevalenciája az ausztrál őslakos lakosság körében várhatóan (legalábbis részben) felelős a megfigyelt szövődmények arányáért, beleértve a DR-t is.
A DMO-t a központi retina duzzanata jellemzi. A hipoxiás retina állapotok cukorbetegeknél az érfalak szerkezeti elváltozásait és a vér-retina gát funkcionális károsodását eredményezik. Az ebből eredő érpermeabilitás növekedése retina ödémát okoz, és a központi látás elvesztése következik be, ha az ödéma a makulát érinti. A kezelés célja a látásvesztés csökkentése az aktivált hipoxiás folyamatban szerepet játszó tényezők megcélzásával, vagy a diszfunkcionális erek lézeres célzása a szivárgás korlátozása érdekében. A lézer volt az első olyan kezelés, amelyről kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a DMO-t és javítja a látást; azonban nem alkalmazható a makula kellős közepére. A közelmúltban kimutatták, hogy a DMO reagál a VEGF-ellenes szerekkel (bevacizumab, ranibizumab és aflibercept) adott intraokuláris injekciókra, csökkentve a lézeres kezelésekre való támaszkodást.
A kortikoszteroidok VEGF-ellenes és antiproliferatív hatású gyulladásgátló szerek. Sajnos a szürkehályog megnövekedett aránya és az emelkedett szemnyomás az IVT kortikoszteroid kezelések, köztük a triamcinolon fő káros hatásai, így ez kevésbé vonzó lehetőség, mint az anti-VEGF szerek. Hatékonyságukat azonban a DMO-ban szenvedő pszeudophakiás betegek egy alcsoportjában bizonyították, ahol a triamcinolon plusz lézeres kezelés jobbnak bizonyult, mint az önmagában végzett lézeres kezelés, és egyenértékű a ranibizumabbal (önmagában vagy lézeres kezeléssel). A triamcinolonnal történő első vonalbeli kezelés a legköltséghatékonyabb megoldás a pszeudophakiás betegek számára is. Így az IVT triamcinolon a DMO kezelésének egyik hatékony kiegészítő módszere, és a VEGF elleni szerek alternatív terápiájaként jelent meg a perzisztens vagy refrakter DMO kezelésére.
Az Ozurdex (Allergan, Irvine, CA, Egyesült Államok) egy egyedülálló biológiailag lebomló dexametazon IVT implantátum. Ez a lassan felszabaduló dexametazon készítmény (nagyon erős szteroid, rövid felezési idejű) nagyobb hosszú távú hatékonysággal rendelkezik, mint az IVT triamcinolon hagyományos formái, az IVT koncentrációja 3 hónapon belül tetőzik, és az injekció beadása után 6 hónapig fennmarad. Ez klinikailag ritkább injekciózást jelent, mint a hagyományos, havi IVT triamcinolon kezelés. A kísérletben vizsgált földrajz és népesség egyedi kihívásokat vet fel, amelyek rugalmasabb vizsgálati protokollt igényelnek. A hosszabb hatású IVT szerek, mint például az Ozurdex, jelentős mértékben javíthatják a DMO-val összefüggő látási morbiditást, és jobban megvalósíthatóak, ha DMO-ban szenvedő vagy annak kockázatának kitett őslakos betegeknél alkalmazzák őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Broome, Western Australia, Ausztrália, 6725
- Broome Regional Aboriginal Medical Service
-
Derby, Western Australia, Ausztrália, 6728
- Derby Hospital
-
Fitzroy Crossing, Western Australia, Ausztrália, 6728
- Fitzroy Crossing Hospital
-
Halls Creek, Western Australia, Ausztrália, 6770
- Halls Creek Health Service
-
Kalgoorlie, Western Australia, Ausztrália, 6430
- Bega Garnbirringu Health Service
-
Karratha, Western Australia, Ausztrália, 6714
- Nickol Bay Hospital
-
Kununurra, Western Australia, Ausztrália, 6743
- Ord Valley Aboriginal Health Service
-
Laverton, Western Australia, Ausztrália, 6440
- Laverton Hospital
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6004
- Derbarl Yerrigan Health Service Inc.
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Lions Eye Institute Nedlands
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6056
- Lions Eye Institute Midland
-
Roebourne, Western Australia, Ausztrália, 6718
- Mawarnkarra Health Service
-
South Hedland, Western Australia, Ausztrália, 6722
- Wirraka Maya Health Service Aboriginal Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önmagát ausztrál őslakosnak vagy Torres Strait Islandernek nevezi
- 18 év feletti felnőttek
- A DM diagnózisa (1-es vagy 2-es típus)
- BCVA legfeljebb 0,2 LogMAR (20/32) 6/9 a vizsgált szemen
- Pseudophakiás vagy phakiás, jelentős lencse opacitással, és szürkehályog műtéten kell átesni a felvétel időpontjában
Bármilyen fokozatú DR jelenléte központot érintő DMO-val, a klinikai vizsgálat és az OCT-vizsgálat eredményei alapján
- Aktív DMO: Központot érintő/fenyegető DMO, a klinikai vizsgálat és az OCT vizsgálat eredményei alapján.
- A DMO kockázatának kitett betegek: olyan betegek, akiknél szürkehályog-műtétet végeznek nem-centrum bevonásával, és akikről a klinikai vizsgálat, az OCT-vizsgálat eredményei és a vizsgáló döntése alapján úgy ítélték meg, hogy fennáll a posztoperatív központot érintő DMO kockázata.
Kizárási kritériumok:
Beavatkozás: Korábbi kezelés a vizsgált szemen, beleértve az első vizsgálati kezelés időpontját:
- IVT anti-VEGF injekciók az elmúlt hat hétben;
- Makula lézeres kezelés az elmúlt négy hónapban;
- IVT triamcinolon vagy trieszcencia az elmúlt hat hónapban; az első próbakezelés idején.
- Nyitott zugú glaukóma vagy szteroidok által kiváltott szemnyomás-emelkedés, amely szemnyomás-csökkentő kezelést igényelt, vagy IOP ≥25 (Goldmann applanáció) két egymást követő klinikai látogatáson.
- Szemek egyidejű, a DMO-tól eltérő szempatológiával, vagy szürkehályogot okozó látásvesztéssel, beleértve a makula ischaemiát, a klinikai vizsgálat és az FFA képalkotás alapján.
- Olyan nők, akik szoptatnak, megerősítették, hogy terhesek vagy terhességet terveznek a következő 6-12 hónapban.
Azok a résztvevők, akiknek az Ozurdex vagy az Avastin kezelés a termékinformáció szerint ellenjavallt:
- Aktív vagy feltételezett szem-/szemkörnyéki fertőzések, beleértve a szaruhártya és a kötőhártya legtöbb vírusos betegségét, az aktív epitheliás herpes simplex keratitist (dendritikus keratitist), vaccinia, varicella, mikobakteriális fertőzések és gombás betegségek.
- Aphakiás szemek a hátsó lencsekapszula megrepedésével.
- Szemek elülső kamrás intraokuláris lencsével és a hátsó lencsekapszula szakadásával.
- Ismert angina, szívinfarktus, TIA vagy CVA az elmúlt három hónapban.
- Ismert túlérzékenység e termékek bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dexametazon implantátum
Kapjon 0,7 mg dexametazon implantátumot (Ozurdex) a kiindulási látogatáskor.
Havi áttekintés az intravitrealis kezelés háromhavonta ismételt beadásával DMO és lézer esetén, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
|
0,7 mg dexametazon implantátum intravitreális injekciója
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Bevacizumab
1,25 mg/0,05 ml-t kap
bevacizumab (Avastin) a vizsgálat kezdetekor.
Havi felülvizsgálat az intravitrealis kezelés havonta ismételt DMO és lézeres kezelésével, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
|
1,25 mg/0,05 ml intravitreális injekció
bevacizumab
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legjobb korrigált látásélesség-változás különbsége a kezelési karok között
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám a BCVA változásának különbsége a kiindulási értékről 12 hónapra a kezelési karok között, 0,1 LogMAR non-inferioritási résszel (ami egy sor Snellen látásélességgel egyenértékű).
A BCVA-t minden vizsgálati résztvevőnél megmérik minden klinikai látogatás alkalmával.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legjobb korrigált látásélesség csökkenés vagy növekedés
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a BCVA veszteség vagy nyereség <0,3 LogMAR („stabil BCVA”), BCVA veszteség ≥ 0,3 LogMAR („BCVA csökkenés”) vagy 0,3 LogMAR BCVA-növekedés („nyereség a BCVA-ban”) ').
|
12 hónap
|
A központi makula vastagságának változása
Időkeret: 12 hónap
|
A CMT változása a kiindulási értékről 12 hónapra az OCT mérése szerint.
|
12 hónap
|
Az injekciók száma
Időkeret: 12 hónap
|
Résztvevőnként adott IVT injekciók száma.
|
12 hónap
|
Találkozók részt vettek
Időkeret: 12 hónap
|
Résztvevőnként részt vett találkozók száma.
|
12 hónap
|
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos IOP változása.
|
12 hónap
|
Az intraokuláris nyomás emelkedése
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több alkalommal 28 Hgmm feletti szemnyomás emelkedett.
|
12 hónap
|
Kezelést igénylő intraokuláris nyomásemelkedés
Időkeret: 12 hónap
|
Orvosi, lézeres vagy sebészeti kezelést igénylő szemnyomás emelkedés.
|
12 hónap
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és súlyos nemkívánatos reakciók (SAR) kódolása a National Medical Research Council (2016) biztonsági megfigyelése és jelentései szerint a klinikai vizsgálatokban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Angus Turner, FRANZCO, Lions Eye Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elman MJ, Bressler NM, Qin H, Beck RW, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Expanded 2-year follow-up of ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.033.
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Boyer DS, Faber D, Gupta S, Patel SS, Tabandeh H, Li XY, Liu CC, Lou J, Whitcup SM; Ozurdex CHAMPLAIN Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for treatment of diabetic macular edema in vitrectomized patients. Retina. 2011 May;31(5):915-23. doi: 10.1097/IAE.0b013e318206d18c.
- Michaelides M, Kaines A, Hamilton RD, Fraser-Bell S, Rajendram R, Quhill F, Boos CJ, Xing W, Egan C, Peto T, Bunce C, Leslie RD, Hykin PG. A prospective randomized trial of intravitreal bevacizumab or laser therapy in the management of diabetic macular edema (BOLT study) 12-month data: report 2. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1078-1086.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.045. Epub 2010 Apr 22.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Xie J, Arnold AL, Keeffe J, Goujon N, Dunn RA, Fox S, Taylor HR. Prevalence of self-reported diabetes and diabetic retinopathy in indigenous Australians: the National Indigenous Eye Health Survey. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Aug;39(6):487-93. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02502.x. Epub 2011 Mar 24.
- Kaidonis G, Mills RA, Landers J, Lake SR, Burdon KP, Craig JE. Review of the prevalence of diabetic retinopathy in Indigenous Australians. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Dec;42(9):875-82. doi: 10.1111/ceo.12338. Epub 2014 May 5.
- Wong J, Molyneaux L, Constantino M, Twigg SM, Yue DK. Timing is everything: age of onset influences long-term retinopathy risk in type 2 diabetes, independent of traditional risk factors. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):1985-90. doi: 10.2337/dc08-0580. Epub 2008 Jul 15.
- Progression of retinopathy with intensive versus conventional treatment in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. Ophthalmology. 1995 Apr;102(4):647-61. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30973-6.
- Wong TY, Mwamburi M, Klein R, Larsen M, Flynn H, Hernandez-Medina M, Ranganathan G, Wirostko B, Pleil A, Mitchell P. Rates of progression in diabetic retinopathy during different time periods: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2009 Dec;32(12):2307-13. doi: 10.2337/dc09-0615.
- Klein R, Klein BE. Blood pressure control and diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 2002 Apr;86(4):365-7. doi: 10.1136/bjo.86.4.365. No abstract available.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Dewan V, Lambert D, Edler J, Kymes S, Apte RS. Cost-effectiveness analysis of ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1679-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.049. Epub 2012 Apr 13.
- Al Dhibi HA, Arevalo JF. Clinical trials on corticosteroids for diabetic macular edema. World J Diabetes. 2013 Dec 15;4(6):295-302. doi: 10.4239/wjd.v4.i6.295.
- Chew EY, Benson WE, Remaley NA, Lindley AA, Burton TC, Csaky K, Williams GA, Ferris FL 3rd. Results after lens extraction in patients with diabetic retinopathy: early treatment diabetic retinopathy study report number 25. Arch Ophthalmol. 1999 Dec;117(12):1600-6. doi: 10.1001/archopht.117.12.1600.
- Cetin EN, Yildirim C. Adjuvant treatment modalities to control macular edema in diabetic patients undergoing cataract surgery. Int Ophthalmol. 2013 Oct;33(5):605-10. doi: 10.1007/s10792-012-9695-1. Epub 2012 Dec 18.
- Zalewski D, Raczynska D, Raczynska K. Five-month observation of persistent diabetic macular edema after intravitreal injection of Ozurdex implant. Mediators Inflamm. 2014;2014:364143. doi: 10.1155/2014/364143. Epub 2014 Feb 10.
- Dutra Medeiros M, Postorino M, Navarro R, Garcia-Arumi J, Mateo C, Corcostegui B. Dexamethasone intravitreal implant for treatment of patients with persistent diabetic macular edema. Ophthalmologica. 2014;231(3):141-6. doi: 10.1159/000356413. Epub 2013 Dec 19.
- Zucchiatti I, Lattanzio R, Querques G, Querques L, Del Turco C, Cascavilla ML, Bandello F. Intravitreal dexamethasone implant in patients with persistent diabetic macular edema. Ophthalmologica. 2012;228(2):117-22. doi: 10.1159/000336225. Epub 2012 Feb 3.
- Hariprasad SM, Mieler WF, Grassi M, Green JL, Jager RD, Miller L. Vision-related quality of life in patients with diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2008 Jan;92(1):89-92. doi: 10.1136/bjo.2007.122416. Epub 2007 Jun 21.
- Chen E, Looman M, Laouri M, Gallagher M, Van Nuys K, Lakdawalla D, Fortuny J. Burden of illness of diabetic macular edema: literature review. Curr Med Res Opin. 2010 Jul;26(7):1587-97. doi: 10.1185/03007995.2010.482503.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Diabéteszes retinopátia
- Makula ödéma
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Dexametazon
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OASIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon intravitrealis implantátum
-
Kyushu UniversityNovartis; Kurume University; Fukuoka University; University of Occupational and Environmental... és más munkatársakIsmeretlenLátászavar az időskori makula degeneráció miattJapán
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsBefejezveMakula degenerációSpanyolország, Magyarország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Olaszország, Kanada, Franciaország, Németország
-
Southeast Retina Center, GeorgiaRegeneron PharmaceuticalsIsmeretlenNeovaszkuláris polipoidális choroid vasculopathiaEgyesült Államok
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Centre Hospitalier René DubosBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Dar El Oyoun HospitalBefejezveCentrális savós chorioretinopathiaEgyiptom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India