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변색성 비대 흉터의 특성

2023년 11월 2일 업데이트: Medstar Health Research Institute

변색성 비후성 반흔의 특성화: 관찰 임상 시험

현재 화상 비대성 흉터(HTS)의 이상색소증에 사용할 수 있는 예방 또는 치료법은 제한적입니다. 제한적으로 사용할 수 있는 기술은 멜라닌 세포를 영향을 받지 않은 영역에서 흉터로 옮겨 색소를 조절하는 것입니다. 이러한 기술은 공여 부위 생성을 포함하며 이미 흉터에 존재할 수 있는 세포를 활용하지 않습니다. 이 연구는 저색소 및 과색소 HTS 영역에서 멜라닌 세포의 존재를 확인하는 것을 목표로 합니다. 멜라닌 세포가 저색소 침착 부위에서 발견될 수 있다면, 이 흉터는 향후 수술 없이 색소 침착 자극제로 치료할 수 있을 것입니다. 또한 색소 침착 특정 관심 분자가 과다 색소 침착 흉터에서 상향 조절되는 것으로 밝혀지면 약물 요법으로 변경할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

정상적인 피부보다 더 밝거나 어두운 화상 흉터가 있는 피험자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 일부 사람들이 화상과 같은 피부 외상 후 정상 피부와 색상이 다른 흉터가 발생하는 이유에 대해 더 많은 정보를 얻기 위해 수행되고 있습니다.

참여를 원하는 참가자는 자로 흉터를 측정하고 연구 부위를 식별하고 사진을 찍습니다.

추가로 다음 절차가 수행됩니다.

비침습적 측정: 흉터의 각 영역에는 여러 번의 비침습적 측정이 수행됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 흉터 비늘 - 색상, 가려움증, 통증, 높이 등의 주관적인 측정
  • 탄력성 - 피부의 신축성을 측정하기 위해 탐침을 피부 위에 잠깐 위치시킵니다.
  • 경결 - 피부가 얼마나 단단한지 측정하기 위해 탐침을 피부 위에 잠깐 위치시킵니다.
  • 색상 - 색상을 측정하기 위해 피부 위에 잠시 위치하는 피부 탐침

생검: 흉터 측정을 기반으로 여러 개의 작은 3mm 펀치 생검이 수행됩니다. 밝은 색상의 흉터와 총 흉터가 500cm2 이상인 피험자는 선택적 하위 연구에 참여할 수 있습니다. 이 하위 연구를 위해 1cm x 2cm 타원형의 추가 절제 생검을 더 밝은 색상의 흉터에서 얻을 것입니다.

혈액 수집: 혈액 특성을 흉터 결과와 연관시키기 위해 혈액을 수집합니다. 약 20mL의 혈액이 채취되며 이는 2테이블스푼 미만입니다. 이 혈액의 일부는 색소 침착 또는 비대 흉터 관련 유전자 서열의 게놈 시퀀싱을 위해 미래에 사용될 수 있습니다. 전체 게놈 시퀀싱은 수행되지 않습니다.

인터뷰: 개인 정보, 병력, 건강 행동 및 흉터 기록이 검토됩니다.

데이터 수집: 초기 화상 부상, 입원 및 외래 방문에 대한 정보는 의료 기록에서 요청됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에 적합한 피험자는 열, 화학적 또는 전기적 외상 후 변색성 흉터를 갖게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 이색성 반흔을 초래하는 피부 외상

제외 기준:

  • 얼굴, 생식기, 손가락 또는 발가락에 대한 변색성 흉터
  • 알려진 리도카인 알레르기
  • 임신
  • 죄수 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멜라닌 세포 존재 확인
기간: 일년
멜라닌 세포 마커를 사용한 안면 염색 및 면역형광 염색을 포함한 여러 분석으로 정상 피부뿐만 아니라 과색소 및 저색소 HTS 영역에서 멜라닌 세포의 존재를 확인합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
착색 신호 특성화
기간: 일년
면역 형광 염색 및 유전자 발현 분석을 사용하여 과색소, 과소색 및 정상 색소 흉터와 피부 사이의 색소 침착 신호 분자를 비교합니다.
일년
비침습적 피부 프로브를 사용하여 멜라닌 수치 특성화
기간: 일년
변색성 비대 흉터가 있는 피험자의 평균 멜라닌 지수, 섬유화 및 엘라스티미터 값을 얻습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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