- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04619589
변색성 비대 흉터의 특성
변색성 비후성 반흔의 특성화: 관찰 임상 시험
연구 개요
상세 설명
정상적인 피부보다 더 밝거나 어두운 화상 흉터가 있는 피험자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 일부 사람들이 화상과 같은 피부 외상 후 정상 피부와 색상이 다른 흉터가 발생하는 이유에 대해 더 많은 정보를 얻기 위해 수행되고 있습니다.
참여를 원하는 참가자는 자로 흉터를 측정하고 연구 부위를 식별하고 사진을 찍습니다.
추가로 다음 절차가 수행됩니다.
비침습적 측정: 흉터의 각 영역에는 여러 번의 비침습적 측정이 수행됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 흉터 비늘 - 색상, 가려움증, 통증, 높이 등의 주관적인 측정
- 탄력성 - 피부의 신축성을 측정하기 위해 탐침을 피부 위에 잠깐 위치시킵니다.
- 경결 - 피부가 얼마나 단단한지 측정하기 위해 탐침을 피부 위에 잠깐 위치시킵니다.
- 색상 - 색상을 측정하기 위해 피부 위에 잠시 위치하는 피부 탐침
생검: 흉터 측정을 기반으로 여러 개의 작은 3mm 펀치 생검이 수행됩니다. 밝은 색상의 흉터와 총 흉터가 500cm2 이상인 피험자는 선택적 하위 연구에 참여할 수 있습니다. 이 하위 연구를 위해 1cm x 2cm 타원형의 추가 절제 생검을 더 밝은 색상의 흉터에서 얻을 것입니다.
혈액 수집: 혈액 특성을 흉터 결과와 연관시키기 위해 혈액을 수집합니다. 약 20mL의 혈액이 채취되며 이는 2테이블스푼 미만입니다. 이 혈액의 일부는 색소 침착 또는 비대 흉터 관련 유전자 서열의 게놈 시퀀싱을 위해 미래에 사용될 수 있습니다. 전체 게놈 시퀀싱은 수행되지 않습니다.
인터뷰: 개인 정보, 병력, 건강 행동 및 흉터 기록이 검토됩니다.
데이터 수집: 초기 화상 부상, 입원 및 외래 방문에 대한 정보는 의료 기록에서 요청됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이색성 반흔을 초래하는 피부 외상
제외 기준:
- 얼굴, 생식기, 손가락 또는 발가락에 대한 변색성 흉터
- 알려진 리도카인 알레르기
- 임신
- 죄수 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라닌 세포 존재 확인
기간: 일년
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멜라닌 세포 마커를 사용한 안면 염색 및 면역형광 염색을 포함한 여러 분석으로 정상 피부뿐만 아니라 과색소 및 저색소 HTS 영역에서 멜라닌 세포의 존재를 확인합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착색 신호 특성화
기간: 일년
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면역 형광 염색 및 유전자 발현 분석을 사용하여 과색소, 과소색 및 정상 색소 흉터와 피부 사이의 색소 침착 신호 분자를 비교합니다.
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일년
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비침습적 피부 프로브를 사용하여 멜라닌 수치 특성화
기간: 일년
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변색성 비대 흉터가 있는 피험자의 평균 멜라닌 지수, 섬유화 및 엘라스티미터 값을 얻습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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