Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diszkróm hipertrófiás heg jellemzése

2023. november 2. frissítette: Medstar Health Research Institute

A diszkróm hipertrófiás heg jellemzése: Megfigyelési klinikai vizsgálat

Jelenleg korlátozott megelőzés vagy kezelés áll rendelkezésre az égési hipertrófiás hegek (HTS-ek) okozta diszkrómiára. A korlátozottan elérhető technikák magukban foglalják a melanociták átvitelét az érintetlen területekről a hegbe a pigment beállításához. Ezek a technikák donorhely létrehozását foglalják magukban, és nem használják fel azokat a sejteket, amelyek már jelen lehetnek a hegekben. A tanulmány célja a melanociták jelenlétének megerősítése a hipo- és hiperpigmentált HTS régiókban. Ha melanociták találhatók a hipopigmentációs régiókban, ezek a hegek a jövőben kezelhetők pigmentáció-stimulátorokkal anélkül, hogy műtétre lenne szükség. Ezen túlmenően, ha kimutatható, hogy az érdeklődésre számot tartó pigmentációra jellemző molekulák fokozottan szabályozottak a hiperpigmentált hegekben, ezek megváltoztathatók gyógyszeres kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A normál bőrüknél világosabb és/vagy sötétebb égési hegekkel rendelkező alanyokat felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Ezt azért teszik, hogy több információt szerezzenek arról, miért alakulnak ki egyeseknél a normál bőrüktől eltérő színű hegek a bőrt ért sérülés, például égés után.

A részt venni kívánó résztvevőknek vonalzóval lemérik a heget, azonosítják és lefényképezik a tanulmányi helyszíneket.

Ezenkívül a következő eljárásokat hajtják végre:

Nem invazív mérések: A heg minden területén több non-invazív mérést kell végezni. Ezek tartalmazzák:

  • heg pikkelyek - szubjektív szín, viszketés, fájdalom, magasság stb.
  • rugalmasság – egy szondát helyezünk rövid időre a bőr tetejére, hogy megmérjük a nyúlási képességét
  • induráció – egy szondát helyeznek rövid időre a bőr tetejére, hogy megmérjék, mennyire feszes
  • szín – egy bőrszonda rövid időre a bőr tetejére helyezve, hogy megmérje annak színét

Biopsziák: A hegek mérése alapján több kis, 3 mm-es lyukasztásos biopsziát készítenek. A világos színű hegekkel és 500 cm2-nél nagyobb hegekkel rendelkező alanyok részt vehetnek egy opcionális részvizsgálatban. Ehhez az alvizsgálathoz további, 1 cm x 2 cm-es, ovális alakú, kimetsző biopsziát vesznek a világosabb színű hegből.

Vérvétel: Vért kell gyűjteni a vér jellemzőinek és a heg kimenetelének korrelációja érdekében. Körülbelül 20 ml vér gyűlik össze, ami kevesebb, mint 2 evőkanál. Ennek a vérnek egy részét a jövőben felhasználhatják a pigmentáció vagy a hipertrófiás hegekkel kapcsolatos génszekvenciák genomszekvenálására. A teljes genom szekvenálását nem hajtják végre.

Interjú: A személyes adatokat, a kórtörténetet, az egészségügyi viselkedést és a hegtörténetet áttekintik.

Adatgyűjtés: A kezdeti égési sérülésekről, a kórházi kezelésekről és a járóbeteg-látogatásokról az orvosi nyilvántartásból kérnek információkat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő alanyoknál diszkróm heg keletkezik termikus, kémiai vagy elektromos traumát követően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Diszkróm hegeket eredményező bőrsérülés

Kizárási kritériumok:

  • Diszkróm heg az arcra, a nemi szervekre, az ujjakra vagy a lábujjakra
  • Ismert lidokain allergia
  • Terhesség
  • Fogoly állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a melanociták jelenlétét
Időkeret: 1 év
Erősítse meg a melanociták jelenlétét a hiper- és hipopigmentált HTS régiókban, valamint a normál bőrön több vizsgálattal, beleértve az arcfestést és a melanocita markerekkel végzett immunfluoreszcens festést.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a pigmentáció jelzését
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a pigmentációs jelátviteli molekulákat a hiper-, hipo- és normál pigmentált heg és bőr között immunfluoreszcens festéssel és génexpressziós elemzéssel.
1 év
Jellemezze a melaninszintet non-invazív bőrszondák segítségével
Időkeret: 1 év
Mérje meg az átlagos melaninindex-, fibrózis- és elasztiméter-értékeket a diszkróm hipertrófiás hegekkel rendelkező alanyoknál.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Shupp, MD, MedStar Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési heg

3
Iratkozz fel