- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04619589
A diszkróm hipertrófiás heg jellemzése
A diszkróm hipertrófiás heg jellemzése: Megfigyelési klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A normál bőrüknél világosabb és/vagy sötétebb égési hegekkel rendelkező alanyokat felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Ezt azért teszik, hogy több információt szerezzenek arról, miért alakulnak ki egyeseknél a normál bőrüktől eltérő színű hegek a bőrt ért sérülés, például égés után.
A részt venni kívánó résztvevőknek vonalzóval lemérik a heget, azonosítják és lefényképezik a tanulmányi helyszíneket.
Ezenkívül a következő eljárásokat hajtják végre:
Nem invazív mérések: A heg minden területén több non-invazív mérést kell végezni. Ezek tartalmazzák:
- heg pikkelyek - szubjektív szín, viszketés, fájdalom, magasság stb.
- rugalmasság – egy szondát helyezünk rövid időre a bőr tetejére, hogy megmérjük a nyúlási képességét
- induráció – egy szondát helyeznek rövid időre a bőr tetejére, hogy megmérjék, mennyire feszes
- szín – egy bőrszonda rövid időre a bőr tetejére helyezve, hogy megmérje annak színét
Biopsziák: A hegek mérése alapján több kis, 3 mm-es lyukasztásos biopsziát készítenek. A világos színű hegekkel és 500 cm2-nél nagyobb hegekkel rendelkező alanyok részt vehetnek egy opcionális részvizsgálatban. Ehhez az alvizsgálathoz további, 1 cm x 2 cm-es, ovális alakú, kimetsző biopsziát vesznek a világosabb színű hegből.
Vérvétel: Vért kell gyűjteni a vér jellemzőinek és a heg kimenetelének korrelációja érdekében. Körülbelül 20 ml vér gyűlik össze, ami kevesebb, mint 2 evőkanál. Ennek a vérnek egy részét a jövőben felhasználhatják a pigmentáció vagy a hipertrófiás hegekkel kapcsolatos génszekvenciák genomszekvenálására. A teljes genom szekvenálását nem hajtják végre.
Interjú: A személyes adatokat, a kórtörténetet, az egészségügyi viselkedést és a hegtörténetet áttekintik.
Adatgyűjtés: A kezdeti égési sérülésekről, a kórházi kezelésekről és a járóbeteg-látogatásokról az orvosi nyilvántartásból kérnek információkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Diszkróm hegeket eredményező bőrsérülés
Kizárási kritériumok:
- Diszkróm heg az arcra, a nemi szervekre, az ujjakra vagy a lábujjakra
- Ismert lidokain allergia
- Terhesség
- Fogoly állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a melanociták jelenlétét
Időkeret: 1 év
|
Erősítse meg a melanociták jelenlétét a hiper- és hipopigmentált HTS régiókban, valamint a normál bőrön több vizsgálattal, beleértve az arcfestést és a melanocita markerekkel végzett immunfluoreszcens festést.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jellemezze a pigmentáció jelzését
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a pigmentációs jelátviteli molekulákat a hiper-, hipo- és normál pigmentált heg és bőr között immunfluoreszcens festéssel és génexpressziós elemzéssel.
|
1 év
|
Jellemezze a melaninszintet non-invazív bőrszondák segítségével
Időkeret: 1 év
|
Mérje meg az átlagos melaninindex-, fibrózis- és elasztiméter-értékeket a diszkróm hipertrófiás hegekkel rendelkező alanyoknál.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Shupp, MD, MedStar Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study430
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési heg
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktív, nem toborzóCsászármetszés Scar NicheDánia
-
Lumenis Be Ltd.Befejezve
-
Zagazig UniversityToborzásCsászármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Kringle Pharma, Inc.Toborzás
-
Taipei Medical University WanFang HospitalMegszűnt
-
Rejuva Medical AestheticsIsmeretlenHasiplasztika Scar Revision
-
Ain Shams UniversityBefejezveCsászármetszés; Dehiszcencia | Császármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdMég nincs toborzásScar minőségértékelés és biztonság
-
Ramsay Générale de SantéClairval HospitalToborzásÉletminőség | Telefonhasználat, Cell | Glial ScarFranciaország
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBefejezveBőr átültetés; A bőrátültetés donor helyszíne; Vancouver Scar SkálaTajvan