- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04619589
Характеристика дисхромического гипертрофического рубца
Характеристика дисхромического гипертрофического рубца: обсервационное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субъекты со шрамами от ожогов, которые светлее и/или темнее, чем их нормальная кожа, будут приглашены для участия в этом исследовании. Это делается для получения дополнительной информации о том, почему у некоторых людей появляются шрамы, которые отличаются по цвету от их нормальной кожи после травмы кожи, такой как ожог.
Участникам, желающим принять участие, будет измерен рубец с помощью линейки, а также определены и сфотографированы места исследования.
Дополнительно будут выполнены следующие процедуры:
Неинвазивные измерения: в каждой области рубца будет проведено несколько неинвазивных измерений. К ним относятся:
- Шкала рубцов - субъективные измерения цвета, зуда, боли, высоты и т. д.
- Эластичность – на кожу на короткое время помещают зонд, чтобы измерить ее способность растягиваться.
- затвердение - зонд ненадолго помещается на кожу, чтобы измерить, насколько она плотная
- цвет - кожный зонд на короткое время помещают на кожу для измерения ее цвета.
Биопсия: На основании измерения рубцов будет сделано несколько небольших биопсий толщиной 3 мм. Субъекты со светлыми рубцами и общей площадью рубца более 500 см2 имеют право участвовать в дополнительном дополнительном исследовании. Для этого подисследования будет получена дополнительная эксцизионная биопсия размером 1 см на 2 см в форме овала из более светлого рубца.
Сбор крови: кровь будет собираться для сопоставления характеристик крови с исходом рубца. Будет собрано примерно 20 мл крови, что составляет менее 2 столовых ложек. Часть этой крови может быть использована в будущем для секвенирования генома последовательностей генов, связанных с пигментацией или гипертрофическим рубцом. Полногеномное секвенирование не проводится.
Интервью: личная информация, история болезни, поведение в отношении здоровья и история шрамов будут рассмотрены.
Сбор данных: информация о первоначальных ожогах, госпитализации и амбулаторных посещениях будет запрашиваться из медицинской карты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bonnie C. Carney, PhD
- Номер телефона: (202) 877-2962
- Электронная почта: bonnie.c.carney@medstar.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Research Program Manager
- Номер телефона: (301) 997-5242
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Травма кожи, приводящая к дисхромическому рубцу
Критерий исключения:
- Дисхромический рубец на лице, гениталиях, пальцах рук или ног
- Известная аллергия на лидокаин
- Беременность
- Статус заключенного
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить наличие меланоцитов
Временное ограничение: 1 год
|
Подтвердить наличие меланоцитов в областях гипер- и гипопигментированных HTS, а также в нормальной коже с помощью нескольких анализов, включая окрашивание на лице и иммунофлуоресцентное окрашивание с маркерами меланоцитов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Охарактеризовать сигнализацию пигментации
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните сигнальные молекулы пигментации между гипер-, гипо- и нормально пигментированными рубцами и кожей, используя иммунофлуоресцентное окрашивание и анализ экспрессии генов.
|
1 год
|
Определение уровней меланина с помощью неинвазивных кожных зондов
Временное ограничение: 1 год
|
Получите средние значения индекса меланина, фиброза и эластиметра для субъектов с дисхромическим гипертрофическим рубцом.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Shupp, MD, MedStar Health Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study430
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .