Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика дисхромического гипертрофического рубца

2 ноября 2023 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Характеристика дисхромического гипертрофического рубца: обсервационное клиническое исследование

В настоящее время существует ограниченное количество средств профилактики или лечения дисхромии в ожоговых гипертрофических рубцах (ГТШ). Ограниченные доступные методы включают перенос меланоцитов из непораженных участков в рубец для корректировки пигмента. Эти методы включают создание донорского участка и не используют клетки, которые могут уже присутствовать в рубцах. Это исследование направлено на подтверждение наличия меланоцитов в областях с гипо- и гиперпигментацией HTS. Если меланоциты могут быть обнаружены в областях гипопигментации, эти рубцы можно будет лечить в будущем с помощью стимуляторов пигментации без необходимости хирургического вмешательства. Кроме того, если будет обнаружено, что в гиперпигментированном рубце активируется специфическая пигментация интересующих молекул, их можно будет изменить с помощью фармакотерапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты со шрамами от ожогов, которые светлее и/или темнее, чем их нормальная кожа, будут приглашены для участия в этом исследовании. Это делается для получения дополнительной информации о том, почему у некоторых людей появляются шрамы, которые отличаются по цвету от их нормальной кожи после травмы кожи, такой как ожог.

Участникам, желающим принять участие, будет измерен рубец с помощью линейки, а также определены и сфотографированы места исследования.

Дополнительно будут выполнены следующие процедуры:

Неинвазивные измерения: в каждой области рубца будет проведено несколько неинвазивных измерений. К ним относятся:

  • Шкала рубцов - субъективные измерения цвета, зуда, боли, высоты и т. д.
  • Эластичность – на кожу на короткое время помещают зонд, чтобы измерить ее способность растягиваться.
  • затвердение - зонд ненадолго помещается на кожу, чтобы измерить, насколько она плотная
  • цвет - кожный зонд на короткое время помещают на кожу для измерения ее цвета.

Биопсия: На основании измерения рубцов будет сделано несколько небольших биопсий толщиной 3 мм. Субъекты со светлыми рубцами и общей площадью рубца более 500 см2 имеют право участвовать в дополнительном дополнительном исследовании. Для этого подисследования будет получена дополнительная эксцизионная биопсия размером 1 см на 2 см в форме овала из более светлого рубца.

Сбор крови: кровь будет собираться для сопоставления характеристик крови с исходом рубца. Будет собрано примерно 20 мл крови, что составляет менее 2 столовых ложек. Часть этой крови может быть использована в будущем для секвенирования генома последовательностей генов, связанных с пигментацией или гипертрофическим рубцом. Полногеномное секвенирование не проводится.

Интервью: личная информация, история болезни, поведение в отношении здоровья и история шрамов будут рассмотрены.

Сбор данных: информация о первоначальных ожогах, госпитализации и амбулаторных посещениях будет запрашиваться из медицинской карты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bonnie C. Carney, PhD
  • Номер телефона: (202) 877-2962
  • Электронная почта: bonnie.c.carney@medstar.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Research Program Manager
  • Номер телефона: (301) 997-5242

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, подходящие для этого исследования, будут иметь дисхромический рубец после термической, химической или электрической травмы.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Травма кожи, приводящая к дисхромическому рубцу

Критерий исключения:

  • Дисхромический рубец на лице, гениталиях, пальцах рук или ног
  • Известная аллергия на лидокаин
  • Беременность
  • Статус заключенного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить наличие меланоцитов
Временное ограничение: 1 год
Подтвердить наличие меланоцитов в областях гипер- и гипопигментированных HTS, а также в нормальной коже с помощью нескольких анализов, включая окрашивание на лице и иммунофлуоресцентное окрашивание с маркерами меланоцитов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать сигнализацию пигментации
Временное ограничение: 1 год
Сравните сигнальные молекулы пигментации между гипер-, гипо- и нормально пигментированными рубцами и кожей, используя иммунофлуоресцентное окрашивание и анализ экспрессии генов.
1 год
Определение уровней меланина с помощью неинвазивных кожных зондов
Временное ограничение: 1 год
Получите средние значения индекса меланина, фиброза и эластиметра для субъектов с дисхромическим гипертрофическим рубцом.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Shupp, MD, MedStar Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться