- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04619589
Caracterización de la cicatriz hipertrófica discrómica
Caracterización de la cicatriz hipertrófica discrómica: un ensayo clínico observacional
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A los sujetos con cicatrices de quemaduras más claras y/o más oscuras que su piel normal se les pedirá que participen en este estudio. Se está realizando para obtener más información acerca de por qué algunas personas desarrollan cicatrices que son de un color diferente al de su piel normal después de un traumatismo en la piel, como una quemadura.
A los participantes que deseen participar se les medirá la cicatriz con una regla y se identificarán y fotografiarán los sitios de estudio.
Adicionalmente se realizarán los siguientes trámites:
Mediciones no invasivas: se realizarán múltiples mediciones no invasivas en cada área de la cicatriz. Éstas incluyen:
- escalas de cicatrices: medidas subjetivas de color, picazón, dolor, altura, etc.
- elasticidad: se coloca brevemente una sonda sobre la piel para medir su capacidad de estiramiento
- induración: se coloca brevemente una sonda encima de la piel para medir qué tan firme está
- color: una sonda cutánea se coloca brevemente encima de la piel para medir su color
Biopsias: según la medición de las cicatrices, se realizarán varias biopsias pequeñas con sacabocados de 3 mm. Los sujetos con cicatrices de color claro y una cicatriz total superior a 500 cm2 son elegibles para participar en un subestudio opcional. Para este subestudio, se obtendrá una biopsia por escisión adicional de 1 cm por 2 cm en forma de óvalo de la cicatriz de color más claro.
Recolección de sangre: se recolectará sangre para correlacionar las características de la sangre con el resultado de la cicatriz. Se recolectarán aproximadamente 20 mL de sangre, que es menos de 2 cucharadas. Una parte de esta sangre podría usarse en el futuro para la secuenciación del genoma de la pigmentación o secuencias de genes relacionados con cicatrices hipertróficas. No se realizará la secuenciación del genoma completo.
Entrevista: Se revisará la información personal, el historial médico, los comportamientos de salud y el historial de cicatrices.
Recopilación de datos: La información sobre la lesión por quemadura inicial, la hospitalización y las visitas ambulatorias se solicitará del registro médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bonnie C. Carney, PhD
- Número de teléfono: (202) 877-2962
- Correo electrónico: bonnie.c.carney@medstar.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Research Program Manager
- Número de teléfono: (301) 997-5242
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Traumatismo cutáneo que da lugar a una cicatriz discrómica.
Criterio de exclusión:
- Dolor de cicatriz discrómica en la cara, los genitales, los dedos de las manos o de los pies
- Alergia conocida a la lidocaína
- El embarazo
- Estatus de Prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificar la presencia de melanocitos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Confirme la presencia de melanocitos en regiones de HTS hiperpigmentadas e hipopigmentadas, así como en piel normal mediante múltiples ensayos que incluyen tinción en face y tinción inmunofluorescente con marcadores de melanocitos.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caracterizar la señalización de la pigmentación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Compare las moléculas de señalización de la pigmentación entre cicatrices y piel hiperpigmentadas, hipopigmentadas y normalmente mediante tinción inmunofluorescente y análisis de expresión génica.
|
1 año
|
Caracterice los niveles de melanina utilizando sondas cutáneas no invasivas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Obtenga valores promedio de índice de melanina, fibrosis y elastímetro para sujetos con cicatriz hipertrófica discrómica.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Shupp, MD, MedStar Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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