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Caracterización de la cicatriz hipertrófica discrómica

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Caracterización de la cicatriz hipertrófica discrómica: un ensayo clínico observacional

Actualmente, la prevención o los tratamientos disponibles para la discromía en las cicatrices hipertróficas por quemaduras (HTS) son limitados. Las técnicas disponibles limitadas involucran la transferencia de melanocitos de áreas no afectadas a la cicatriz para ajustar el pigmento. Estas técnicas implican la creación de un sitio donante y no utilizan las células que ya pueden estar presentes en las cicatrices. Este estudio tiene como objetivo confirmar la presencia de melanocitos en regiones de HTS hipo e hiperpigmentadas. Si se pueden encontrar melanocitos en regiones de hipopigmentación, estas cicatrices podrán tratarse en el futuro con estimuladores de la pigmentación sin necesidad de cirugía. Además, si se puede encontrar que las moléculas de interés específicas de la pigmentación están reguladas al alza en la cicatriz hiperpigmentada, estas pueden modificarse mediante una farmacoterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los sujetos con cicatrices de quemaduras más claras y/o más oscuras que su piel normal se les pedirá que participen en este estudio. Se está realizando para obtener más información acerca de por qué algunas personas desarrollan cicatrices que son de un color diferente al de su piel normal después de un traumatismo en la piel, como una quemadura.

A los participantes que deseen participar se les medirá la cicatriz con una regla y se identificarán y fotografiarán los sitios de estudio.

Adicionalmente se realizarán los siguientes trámites:

Mediciones no invasivas: se realizarán múltiples mediciones no invasivas en cada área de la cicatriz. Éstas incluyen:

  • escalas de cicatrices: medidas subjetivas de color, picazón, dolor, altura, etc.
  • elasticidad: se coloca brevemente una sonda sobre la piel para medir su capacidad de estiramiento
  • induración: se coloca brevemente una sonda encima de la piel para medir qué tan firme está
  • color: una sonda cutánea se coloca brevemente encima de la piel para medir su color

Biopsias: según la medición de las cicatrices, se realizarán varias biopsias pequeñas con sacabocados de 3 mm. Los sujetos con cicatrices de color claro y una cicatriz total superior a 500 cm2 son elegibles para participar en un subestudio opcional. Para este subestudio, se obtendrá una biopsia por escisión adicional de 1 cm por 2 cm en forma de óvalo de la cicatriz de color más claro.

Recolección de sangre: se recolectará sangre para correlacionar las características de la sangre con el resultado de la cicatriz. Se recolectarán aproximadamente 20 mL de sangre, que es menos de 2 cucharadas. Una parte de esta sangre podría usarse en el futuro para la secuenciación del genoma de la pigmentación o secuencias de genes relacionados con cicatrices hipertróficas. No se realizará la secuenciación del genoma completo.

Entrevista: Se revisará la información personal, el historial médico, los comportamientos de salud y el historial de cicatrices.

Recopilación de datos: La información sobre la lesión por quemadura inicial, la hospitalización y las visitas ambulatorias se solicitará del registro médico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Research Program Manager
  • Número de teléfono: (301) 997-5242

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos elegibles para este estudio tendrán una cicatriz discrómica después de un trauma térmico, químico o eléctrico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Traumatismo cutáneo que da lugar a una cicatriz discrómica.

Criterio de exclusión:

  • Dolor de cicatriz discrómica en la cara, los genitales, los dedos de las manos o de los pies
  • Alergia conocida a la lidocaína
  • El embarazo
  • Estatus de Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar la presencia de melanocitos
Periodo de tiempo: 1 año
Confirme la presencia de melanocitos en regiones de HTS hiperpigmentadas e hipopigmentadas, así como en piel normal mediante múltiples ensayos que incluyen tinción en face y tinción inmunofluorescente con marcadores de melanocitos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la señalización de la pigmentación
Periodo de tiempo: 1 año
Compare las moléculas de señalización de la pigmentación entre cicatrices y piel hiperpigmentadas, hipopigmentadas y normalmente mediante tinción inmunofluorescente y análisis de expresión génica.
1 año
Caracterice los niveles de melanina utilizando sondas cutáneas no invasivas
Periodo de tiempo: 1 año
Obtenga valores promedio de índice de melanina, fibrosis y elastímetro para sujetos con cicatriz hipertrófica discrómica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Shupp, MD, MedStar Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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