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Caratterizzazione della cicatrice ipertrofica discromica

2 novembre 2023 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Caratterizzazione della cicatrice ipertrofica discromica: uno studio clinico osservazionale

Attualmente, sono disponibili prevenzione o trattamenti limitati per la discromia nelle cicatrici ipertrofiche da ustione (HTS). Le limitate tecniche disponibili comportano il trasferimento di melanociti da aree non interessate alla cicatrice per regolare il pigmento. Queste tecniche prevedono la creazione di un sito donatore e non utilizzano le cellule eventualmente già presenti nelle cicatrici. Questo studio mira a confermare la presenza di melanociti nelle regioni di HTS ipo e iper pigmentato. Se i melanociti possono essere trovati nelle regioni di ipopigmentazione, queste cicatrici potrebbero essere trattate in futuro con stimolatori della pigmentazione senza la necessità di un intervento chirurgico. Inoltre, se si riscontra che specifiche molecole di interesse per la pigmentazione sono sovraregolate nella cicatrice iperpigmentata, queste possono essere alterate da una farmacoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai soggetti con cicatrici da ustione più chiare e/o più scure della loro pelle normale verrà chiesto di partecipare a questo studio. Viene fatto per ottenere maggiori informazioni sul motivo per cui alcune persone sviluppano cicatrici di colore diverso dalla loro pelle normale dopo un trauma alla pelle come un'ustione.

I partecipanti che desiderano partecipare avranno la cicatrice misurata con un righello e i siti di studio identificati e fotografati.

Inoltre verranno eseguite le seguenti procedure:

Misurazioni non invasive: ogni area della cicatrice avrà più misurazioni non invasive eseguite. Questi includono:

  • scaglie cicatriziali - misure soggettive di colore, prurito, dolore, altezza, ecc.
  • elasticità: una sonda viene brevemente posizionata sopra la pelle per misurare la sua capacità di allungarsi
  • indurimento: una sonda viene posizionata brevemente sulla parte superiore della pelle per misurare quanto è compatta
  • colore: una sonda cutanea viene posizionata brevemente sopra la pelle per misurarne il colore

Biopsie: in base alla misurazione delle cicatrici, verranno eseguite diverse piccole biopsie con punzone da 3 mm. I soggetti con cicatrici di colore chiaro e una cicatrice totale superiore a 500 cm2 possono partecipare a un sottostudio facoltativo. Per questo sottostudio, dalla cicatrice di colore più chiaro verrà ottenuta un'ulteriore biopsia escissionale di 1 cm per 2 cm a forma di ovale.

Raccolta del sangue: Il sangue verrà raccolto per correlare le caratteristiche del sangue al risultato della cicatrice. Verranno raccolti circa 20 ml di sangue, ovvero meno di 2 cucchiai. Una parte di questo sangue potrebbe essere utilizzata in futuro per il sequenziamento del genoma della pigmentazione o delle sequenze geniche correlate alla cicatrice ipertrofica. Il sequenziamento dell'intero genoma non verrà eseguito.

Intervista: verranno esaminate le informazioni personali, la storia medica, i comportamenti di salute e la storia delle cicatrici.

Raccolta dei dati: le informazioni sulla lesione da ustione iniziale, il ricovero in ospedale e le visite ambulatoriali saranno richieste dalla cartella clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei per questo studio avranno una cicatrice discromica a seguito di traumi termici, chimici o elettrici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Trauma cutaneo con conseguente cicatrice discromica

Criteri di esclusione:

  • Cicatrice discromica dolente al viso, ai genitali, alle dita delle mani o dei piedi
  • Allergia nota alla lidocaina
  • Gravidanza
  • Stato di prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare la presenza di melanociti
Lasso di tempo: 1 anno
Confermare la presenza di melanociti nelle regioni di HTS iper e ipo-pigmentato, così come nella pelle normale mediante più test tra cui la colorazione en face e la colorazione immunofluorescente con marcatori di melanociti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la segnalazione della pigmentazione
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta le molecole di segnalazione della pigmentazione tra cicatrice e pelle iper, ipo e normalmente pigmentate utilizzando la colorazione immunofluorescente e l'analisi dell'espressione genica.
1 anno
Caratterizzare i livelli di melanina utilizzando sonde cutanee non invasive
Lasso di tempo: 1 anno
Ottenere valori medi dell'indice di melanina, della fibrosi e dell'elastimetro per i soggetti con cicatrice ipertrofica discromica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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