Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace dyschromické hypertrofické jizvy

2. listopadu 2023 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Charakterizace dyschromické hypertrofické jizvy: Observační klinická studie

V současné době je k dispozici omezená prevence nebo léčba dyschromie v popáleninových hypertrofických jizvách (HTS). Omezené dostupné techniky zahrnují přenos melanocytů z nepostižených oblastí do jizvy k úpravě pigmentu. Tyto techniky zahrnují vytvoření dárcovského místa a nevyužívají buňky, které již mohou být přítomny v jizvách. Tato studie si klade za cíl potvrdit přítomnost melanocytů v oblastech hypo- a hyperpigmentované HTS. Pokud se melanocyty najdou v oblastech hypopigmentace, mohou být tyto jizvy v budoucnu ošetřeny stimulátory pigmentace bez nutnosti operace. Kromě toho, pokud lze zjistit, že molekuly specifické pro pigmentaci, které jsou předmětem zájmu, jsou v hyperpigmentované jizvě up-regulovány, může být možné je změnit farmakoterapií.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty s jizvami po popáleninách, které jsou světlejší a/nebo tmavší než jejich normální kůže, budou požádány o účast v této studii. Dělá se to s cílem získat více informací o tom, proč se u některých lidí po traumatu kůže, jako je popálenina, vytvářejí jizvy, které mají jinou barvu než jejich normální kůže.

Účastníci, kteří se chtějí zúčastnit, budou mít jizvu změřenou pravítkem a budou identifikována a vyfotografována místa pro studium.

Kromě toho budou provedeny následující postupy:

Neinvazivní měření: Každá oblast jizvy bude mít několik neinvazivních měření. Tyto zahrnují:

  • šupiny jizev - subjektivní měření barvy, svědění, bolesti, výšky atd.
  • elasticita – na kůži se krátce přiloží sonda, aby se změřila její schopnost natahování
  • indurace – na kůži se krátce přiloží sonda, aby se změřila její pevnost
  • barva - kožní sonda krátce umístěná na kůži, aby se změřila její barva

Biopsie: Na základě měření jizev bude provedeno několik malých 3mm biopsií. Subjekty se světle zbarvenými jizvami a celkovou jizvou větší než 500 cm2 se mohou zúčastnit volitelné dílčí studie. Pro tuto dílčí studii bude získána další excizní biopsie 1 cm x 2 cm ve tvaru oválu ze světlejší jizvy.

Odběr krve: Krev bude odebrána pro korelaci krevních charakteristik s výsledkem jizvy. Odebere se přibližně 20 ml krve, což jsou méně než 2 polévkové lžíce. Část této krve by mohla být v budoucnu použita pro sekvenování genomu pigmentace nebo sekvencí genů souvisejících s hypertrofickou jizvou. Sekvenování celého genomu nebude provedeno.

Rozhovor: Budou přezkoumány osobní údaje, anamnéza, zdravotní chování a historie jizev.

Sběr dat: Informace o počátečním popáleninovém poranění, hospitalizaci a ambulantních návštěvách budou vyžadovány ze zdravotnické dokumentace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Research Program Manager
  • Telefonní číslo: (301) 997-5242

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty způsobilé pro tuto studii budou mít dyschromickou jizvu po tepelném, chemickém nebo elektrickém traumatu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Poranění kůže s následkem dyschromické jizvy

Kritéria vyloučení:

  • Dyschromická jizva na obličeji, na genitáliích, na rukou nebo na nohou
  • Známá alergie na lidokain
  • Těhotenství
  • Status vězně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte přítomnost melanocytů
Časové okno: 1 rok
Potvrďte přítomnost melanocytů v oblastech hyper- a hypo-pigmentovaných HTS, stejně jako normální kůži, několika testy včetně barvení na obličeji a imunofluorescenčního barvení s markery melanocytů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte signalizaci pigmentace
Časové okno: 1 rok
Porovnejte signální molekuly pigmentace mezi hyper-, hypo- a normálně pigmentovanou jizvou a kůží pomocí imunofluorescenčního barvení a analýzy genové exprese.
1 rok
Charakterizujte hladiny melaninu pomocí neinvazivních kožních sond
Časové okno: 1 rok
Získejte průměrné hodnoty melaninového indexu, fibrózy a elastimetru pro subjekty s dyschromickou hypertrofickou jizvou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Shupp, MD, MedStar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

3
Předplatit