- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04619589
Charakterizace dyschromické hypertrofické jizvy
Charakterizace dyschromické hypertrofické jizvy: Observační klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Subjekty s jizvami po popáleninách, které jsou světlejší a/nebo tmavší než jejich normální kůže, budou požádány o účast v této studii. Dělá se to s cílem získat více informací o tom, proč se u některých lidí po traumatu kůže, jako je popálenina, vytvářejí jizvy, které mají jinou barvu než jejich normální kůže.
Účastníci, kteří se chtějí zúčastnit, budou mít jizvu změřenou pravítkem a budou identifikována a vyfotografována místa pro studium.
Kromě toho budou provedeny následující postupy:
Neinvazivní měření: Každá oblast jizvy bude mít několik neinvazivních měření. Tyto zahrnují:
- šupiny jizev - subjektivní měření barvy, svědění, bolesti, výšky atd.
- elasticita – na kůži se krátce přiloží sonda, aby se změřila její schopnost natahování
- indurace – na kůži se krátce přiloží sonda, aby se změřila její pevnost
- barva - kožní sonda krátce umístěná na kůži, aby se změřila její barva
Biopsie: Na základě měření jizev bude provedeno několik malých 3mm biopsií. Subjekty se světle zbarvenými jizvami a celkovou jizvou větší než 500 cm2 se mohou zúčastnit volitelné dílčí studie. Pro tuto dílčí studii bude získána další excizní biopsie 1 cm x 2 cm ve tvaru oválu ze světlejší jizvy.
Odběr krve: Krev bude odebrána pro korelaci krevních charakteristik s výsledkem jizvy. Odebere se přibližně 20 ml krve, což jsou méně než 2 polévkové lžíce. Část této krve by mohla být v budoucnu použita pro sekvenování genomu pigmentace nebo sekvencí genů souvisejících s hypertrofickou jizvou. Sekvenování celého genomu nebude provedeno.
Rozhovor: Budou přezkoumány osobní údaje, anamnéza, zdravotní chování a historie jizev.
Sběr dat: Informace o počátečním popáleninovém poranění, hospitalizaci a ambulantních návštěvách budou vyžadovány ze zdravotnické dokumentace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bonnie C. Carney, PhD
- Telefonní číslo: (202) 877-2962
- E-mail: bonnie.c.carney@medstar.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Research Program Manager
- Telefonní číslo: (301) 997-5242
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Poranění kůže s následkem dyschromické jizvy
Kritéria vyloučení:
- Dyschromická jizva na obličeji, na genitáliích, na rukou nebo na nohou
- Známá alergie na lidokain
- Těhotenství
- Status vězně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikujte přítomnost melanocytů
Časové okno: 1 rok
|
Potvrďte přítomnost melanocytů v oblastech hyper- a hypo-pigmentovaných HTS, stejně jako normální kůži, několika testy včetně barvení na obličeji a imunofluorescenčního barvení s markery melanocytů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizujte signalizaci pigmentace
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte signální molekuly pigmentace mezi hyper-, hypo- a normálně pigmentovanou jizvou a kůží pomocí imunofluorescenčního barvení a analýzy genové exprese.
|
1 rok
|
Charakterizujte hladiny melaninu pomocí neinvazivních kožních sond
Časové okno: 1 rok
|
Získejte průměrné hodnoty melaninového indexu, fibrózy a elastimetru pro subjekty s dyschromickou hypertrofickou jizvou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Shupp, MD, MedStar Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spálit jizvu
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Loyola UniversityUkončeno
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy