- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04619589
Karakterisering af dyskromisk hypertrofisk ar
Karakterisering af dyskromisk hypertrofisk ar: et observationelt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med forbrændingsar, der er lysere og/eller mørkere end deres normale hud, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Det bliver gjort for at få mere information om, hvorfor nogle mennesker udvikler ar, der har en anden farve end deres normale hud efter traumer på huden, såsom en forbrænding.
Deltagere, der ønsker at deltage, vil få ar målt med en lineal, og studiesteder identificeret og fotograferet.
Derudover vil følgende procedurer blive udført:
Ikke-invasive målinger: Hvert område med ar vil have flere ikke-invasive målinger. Disse omfatter:
- arskalaer - subjektive mål for farve, kløe, smerte, højde osv.
- elasticitet - en sonde placeres kortvarigt oven på huden for at måle dens evne til at strække
- induration - en sonde placeres kortvarigt oven på huden for at måle, hvor fast den er
- farve - en hudsonde placeres kortvarigt oven på huden for at måle dens farve
Biopsier: Baseret på målingen af arrene vil der blive lavet flere små 3 mm punch biopsier. Forsøgspersoner med lyse ar og totalt ar større end 500 cm2 er berettiget til at deltage i et valgfrit delstudie. Til denne delundersøgelse vil der blive opnået en ekstra excisionsbiopsi på 1 cm gange 2 cm i form af en oval fra det lysere farvede ar.
Blodopsamling: Blod vil blive indsamlet for at korrelere blodkarakteristika til arresultatet. Der vil blive opsamlet ca. 20 ml blod, hvilket er mindre end 2 spiseskefulde. En del af dette blod kan blive brugt i fremtiden til genomsekventering af pigmentering eller hypertrofiske ar-relaterede gensekvenser. Helgenomsekventering vil ikke blive udført.
Interview: Personlige oplysninger, sygehistorie, helbredsadfærd og arhistorie vil blive gennemgået.
Dataindsamling: Oplysninger om indledende forbrændingsskade, hospitalsindlæggelse og ambulante besøg vil blive anmodet om fra journalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Hudtraume, der resulterer i et dyskromisk ar
Ekskluderingskriterier:
- Dyskromisk ar til ansigt, kønsorganer, fingre eller tæer
- Kendt lidokainallergi
- Graviditet
- Fangestatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer melanocyttilstedeværelse
Tidsramme: 1 år
|
Bekræft tilstedeværelsen af melanocytter i regioner med hyper- og hypopigmenteret HTS samt normal hud ved hjælp af flere assays, herunder ansigtsfarvning og immunfluorescerende farvning med melanocytmarkører.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser pigmenteringssignalering
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign pigmenteringssignalmolekyler mellem hyper-, hypo- og normalt pigmenteret ar og hud ved hjælp af immunfluorescerende farvning og genekspressionsanalyse.
|
1 år
|
|
Karakteriser melaninniveauer ved hjælp af ikke-invasive hudprober
Tidsramme: 1 år
|
Opnå gennemsnitlige melaninindeks, fibrose og elastimeterværdier for forsøgspersoner med dyskromisk hypertrofisk ar.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .