Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af dyskromisk hypertrofisk ar

2. november 2023 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Karakterisering af dyskromisk hypertrofisk ar: et observationelt klinisk forsøg

I øjeblikket er der begrænset forebyggelse eller behandling til rådighed for dyschromi i forbrændingshypertrofiske ar (HTS'er). De begrænsede tilgængelige teknikker involverer overførsel af melanocytter fra upåvirkede områder til arret for at justere pigmentet. Disse teknikker involverer oprettelsen af ​​et donorsted og udnytter ikke de celler, der allerede kan være til stede i ar. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte tilstedeværelsen af ​​melanocytter i områder med hypo- og hyperpigmenteret HTS. Hvis der kan findes melanocytter i områder med hypopigmentering, kan disse ar muligvis behandles i fremtiden med pigmentstimulatorer uden behov for operation. Derudover, hvis pigmenteringsspecifikke molekyler af interesse kan konstateres at være opreguleret i hyperpigmenterede ar, kan disse muligvis ændres ved en farmakoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med forbrændingsar, der er lysere og/eller mørkere end deres normale hud, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Det bliver gjort for at få mere information om, hvorfor nogle mennesker udvikler ar, der har en anden farve end deres normale hud efter traumer på huden, såsom en forbrænding.

Deltagere, der ønsker at deltage, vil få ar målt med en lineal, og studiesteder identificeret og fotograferet.

Derudover vil følgende procedurer blive udført:

Ikke-invasive målinger: Hvert område med ar vil have flere ikke-invasive målinger. Disse omfatter:

  • arskalaer - subjektive mål for farve, kløe, smerte, højde osv.
  • elasticitet - en sonde placeres kortvarigt oven på huden for at måle dens evne til at strække
  • induration - en sonde placeres kortvarigt oven på huden for at måle, hvor fast den er
  • farve - en hudsonde placeres kortvarigt oven på huden for at måle dens farve

Biopsier: Baseret på målingen af ​​arrene vil der blive lavet flere små 3 mm punch biopsier. Forsøgspersoner med lyse ar og totalt ar større end 500 cm2 er berettiget til at deltage i et valgfrit delstudie. Til denne delundersøgelse vil der blive opnået en ekstra excisionsbiopsi på 1 cm gange 2 cm i form af en oval fra det lysere farvede ar.

Blodopsamling: Blod vil blive indsamlet for at korrelere blodkarakteristika til arresultatet. Der vil blive opsamlet ca. 20 ml blod, hvilket er mindre end 2 spiseskefulde. En del af dette blod kan blive brugt i fremtiden til genomsekventering af pigmentering eller hypertrofiske ar-relaterede gensekvenser. Helgenomsekventering vil ikke blive udført.

Interview: Personlige oplysninger, sygehistorie, helbredsadfærd og arhistorie vil blive gennemgået.

Dataindsamling: Oplysninger om indledende forbrændingsskade, hospitalsindlæggelse og ambulante besøg vil blive anmodet om fra journalen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil have et dyskromisk ar efter termisk, kemisk eller elektrisk traume.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Hudtraume, der resulterer i et dyskromisk ar

Ekskluderingskriterier:

  • Dyskromisk ar til ansigt, kønsorganer, fingre eller tæer
  • Kendt lidokainallergi
  • Graviditet
  • Fangestatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer melanocyttilstedeværelse
Tidsramme: 1 år
Bekræft tilstedeværelsen af ​​melanocytter i regioner med hyper- og hypopigmenteret HTS samt normal hud ved hjælp af flere assays, herunder ansigtsfarvning og immunfluorescerende farvning med melanocytmarkører.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser pigmenteringssignalering
Tidsramme: 1 år
Sammenlign pigmenteringssignalmolekyler mellem hyper-, hypo- og normalt pigmenteret ar og hud ved hjælp af immunfluorescerende farvning og genekspressionsanalyse.
1 år
Karakteriser melaninniveauer ved hjælp af ikke-invasive hudprober
Tidsramme: 1 år
Opnå gennemsnitlige melaninindeks, fibrose og elastimeterværdier for forsøgspersoner med dyskromisk hypertrofisk ar.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner