Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av dyschromisk hypertrofisk arr

2. november 2023 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Karakterisering av dyschromisk hypertrofisk arr: en observasjons klinisk prøve

Foreløpig er det begrenset forebygging eller behandling tilgjengelig for dyschromi i forbrenningshypertrofiske arr (HTS). De begrensede tilgjengelige teknikkene innebærer å overføre melanocytter fra upåvirkede områder til arret for å justere pigment. Disse teknikkene involverer opprettelsen av et donorsted og utnytter ikke cellene som allerede kan være tilstede i arr. Denne studien tar sikte på å bekrefte tilstedeværelse av melanocytter i områder med hypo- og hyperpigmentert HTS. Hvis melanocytter kan bli funnet i områder med hypopigmentering, kan disse arrene i fremtiden kunne behandles med pigmentstimulatorer uten behov for kirurgi. I tillegg, hvis pigmenteringsspesifikke molekyler av interesse kan bli funnet å være oppregulert i hyperpigmentert arr, kan disse være i stand til å bli endret ved en farmakoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med brannsår som er lysere og/eller mørkere enn deres normale hud vil bli bedt om å delta i denne studien. Det gjøres for å få mer informasjon om hvorfor noen mennesker utvikler arr som har en annen farge enn deres normale hud etter traumer på huden som for eksempel brannskader.

Deltakere som ønsker å delta vil få arr målt med linjal, og studiesteder identifisert og fotografert.

I tillegg vil følgende prosedyrer bli utført:

Ikke-invasive målinger: Hvert område med arr vil ha flere ikke-invasive målinger. Disse inkluderer:

  • arrskalaer - subjektive mål på farge, kløe, smerte, høyde osv.
  • elastisitet - en sonde plasseres kort på toppen av huden for å måle dens evne til å strekke seg
  • indurasjon - en sonde plasseres kort på toppen av huden for å måle hvor fast den er
  • farge - en hudsonde plasseres kort på toppen av huden for å måle fargen

Biopsier: Basert på målingen av arrene vil det bli tatt flere små 3 mm stansebiopsier. Forsøkspersoner med lyse arr og totalt arr større enn 500 cm2 er kvalifisert til å delta i en valgfri delstudie. For denne delstudien vil en ekstra eksisjonsbiopsi på 1 cm x 2 cm i form av en oval bli oppnådd fra det lysere fargede arret.

Blodinnsamling: Blod vil bli samlet for å korrelere blodkarakteristikker med arrresultat. Omtrent 20 ml blod vil bli samlet inn, som er mindre enn 2 ss. En del av dette blodet kan bli brukt i fremtiden til genomsekvensering av pigmentering eller hypertrofiske arrrelaterte gensekvenser. Helgenomsekvensering vil ikke bli utført.

Intervju: Personlig informasjon, sykehistorie, helseatferd og arrhistorie vil bli gjennomgått.

Datainnsamling: Informasjon om første brannskade, sykehusinnleggelse og polikliniske besøk vil bli bedt om fra journalen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Research Program Manager
  • Telefonnummer: (301) 997-5242

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er kvalifisert for denne studien vil ha et dyskromisk arr etter termisk, kjemisk eller elektrisk traume.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Hudtraumer som resulterer i et dyskromisk arr

Ekskluderingskriterier:

  • Dyskromisk arr til ansikt, kjønnsorganer, fingre eller tær
  • Kjent lidokainallergi
  • Svangerskap
  • Fangestatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser melanocytttilstedeværelse
Tidsramme: 1 år
Bekreft tilstedeværelse av melanocytter i områder med hyper- og hypopigmentert HTS, så vel som normal hud ved flere analyser, inkludert ansiktsfarging og immunfluorescerende farging med melanocyttmarkører.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser pigmenteringssignalering
Tidsramme: 1 år
Sammenlign pigmenteringssignalmolekyler mellom hyper-, hypo- og normalt pigmenterte arr og hud ved hjelp av immunfluorescerende farging og genekspresjonsanalyse.
1 år
Karakteriser melaninnivåene ved å bruke ikke-invasive hudprober
Tidsramme: 1 år
Få gjennomsnittlig melaninindeks, fibrose og elastimeterverdier for personer med dyskromisk hypertrofisk arr.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Shupp, MD, MedStar Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brenn arr

3
Abonnere