- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04619589
Karakterisering av dyschromisk hypertrofisk arr
Karakterisering av dyschromisk hypertrofisk arr: en observasjons klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Personer med brannsår som er lysere og/eller mørkere enn deres normale hud vil bli bedt om å delta i denne studien. Det gjøres for å få mer informasjon om hvorfor noen mennesker utvikler arr som har en annen farge enn deres normale hud etter traumer på huden som for eksempel brannskader.
Deltakere som ønsker å delta vil få arr målt med linjal, og studiesteder identifisert og fotografert.
I tillegg vil følgende prosedyrer bli utført:
Ikke-invasive målinger: Hvert område med arr vil ha flere ikke-invasive målinger. Disse inkluderer:
- arrskalaer - subjektive mål på farge, kløe, smerte, høyde osv.
- elastisitet - en sonde plasseres kort på toppen av huden for å måle dens evne til å strekke seg
- indurasjon - en sonde plasseres kort på toppen av huden for å måle hvor fast den er
- farge - en hudsonde plasseres kort på toppen av huden for å måle fargen
Biopsier: Basert på målingen av arrene vil det bli tatt flere små 3 mm stansebiopsier. Forsøkspersoner med lyse arr og totalt arr større enn 500 cm2 er kvalifisert til å delta i en valgfri delstudie. For denne delstudien vil en ekstra eksisjonsbiopsi på 1 cm x 2 cm i form av en oval bli oppnådd fra det lysere fargede arret.
Blodinnsamling: Blod vil bli samlet for å korrelere blodkarakteristikker med arrresultat. Omtrent 20 ml blod vil bli samlet inn, som er mindre enn 2 ss. En del av dette blodet kan bli brukt i fremtiden til genomsekvensering av pigmentering eller hypertrofiske arrrelaterte gensekvenser. Helgenomsekvensering vil ikke bli utført.
Intervju: Personlig informasjon, sykehistorie, helseatferd og arrhistorie vil bli gjennomgått.
Datainnsamling: Informasjon om første brannskade, sykehusinnleggelse og polikliniske besøk vil bli bedt om fra journalen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bonnie C. Carney, PhD
- Telefonnummer: (202) 877-2962
- E-post: bonnie.c.carney@medstar.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Research Program Manager
- Telefonnummer: (301) 997-5242
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Hudtraumer som resulterer i et dyskromisk arr
Ekskluderingskriterier:
- Dyskromisk arr til ansikt, kjønnsorganer, fingre eller tær
- Kjent lidokainallergi
- Svangerskap
- Fangestatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifiser melanocytttilstedeværelse
Tidsramme: 1 år
|
Bekreft tilstedeværelse av melanocytter i områder med hyper- og hypopigmentert HTS, så vel som normal hud ved flere analyser, inkludert ansiktsfarging og immunfluorescerende farging med melanocyttmarkører.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteriser pigmenteringssignalering
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign pigmenteringssignalmolekyler mellom hyper-, hypo- og normalt pigmenterte arr og hud ved hjelp av immunfluorescerende farging og genekspresjonsanalyse.
|
1 år
|
Karakteriser melaninnivåene ved å bruke ikke-invasive hudprober
Tidsramme: 1 år
|
Få gjennomsnittlig melaninindeks, fibrose og elastimeterverdier for personer med dyskromisk hypertrofisk arr.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Shupp, MD, MedStar Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brenn arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland