Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka dyschromicznej blizny przerostowej

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Charakterystyka dyschromicznej blizny przerostowej: obserwacyjna próba kliniczna

Obecnie dostępna jest ograniczona profilaktyka lub leczenie dyschromii w bliznach przerostowych po oparzeniach (HTS). Ograniczone dostępne techniki obejmują przeniesienie melanocytów z obszarów nienaruszonych do blizny w celu dostosowania pigmentu. Techniki te obejmują tworzenie miejsca dawczego i nie wykorzystują komórek, które mogą już być obecne w bliznach. Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie obecności melanocytów w obszarach hipo- i hiperpigmentowanych HTS. Jeśli melanocyty można znaleźć w obszarach hipopigmentacji, blizny te mogą być w przyszłości leczone stymulatorami pigmentacji bez konieczności operacji. Ponadto, jeśli można stwierdzić, że cząsteczki specyficzne dla pigmentacji będące przedmiotem zainteresowania są regulowane w górę w przebarwionej bliźnie, można je zmienić za pomocą farmakoterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z bliznami po oparzeniach, które są jaśniejsze i/lub ciemniejsze niż ich normalna skóra, zostaną poproszone o udział w tym badaniu. Robi się to, aby uzyskać więcej informacji o tym, dlaczego u niektórych osób po urazie skóry, takim jak oparzenia, pojawiają się blizny, które różnią się kolorem od ich normalnej skóry.

Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział, będą mieli mierzoną bliznę linijką, a miejsca badań zostaną zidentyfikowane i sfotografowane.

Dodatkowo zostaną wykonane następujące procedury:

Pomiary nieinwazyjne: Każdy obszar blizny zostanie poddany wielu pomiarom nieinwazyjnym. Obejmują one:

  • skale blizny - subiektywne pomiary koloru, swędzenia, bólu, wzrostu itp.
  • elastyczność - sondę umieszcza się na krótko na powierzchni skóry, aby zmierzyć jej zdolność do rozciągania
  • stwardnienie - sondę umieszcza się na krótko na wierzchu skóry, aby zmierzyć jej jędrność
  • kolor - sondę do skóry umieszcza się na krótko na wierzchu skóry w celu zmierzenia jej koloru

Biopsje: Na podstawie pomiaru blizn zostanie wykonanych kilka małych biopsji 3 mm. Osoby z jasnymi bliznami i całkowitą blizną większą niż 500 cm2 kwalifikują się do udziału w opcjonalnym badaniu dodatkowym. W tym badaniu dodatkowym zostanie pobrana dodatkowa biopsja wycinająca o wymiarach 1 cm na 2 cm w kształcie owalu z jaśniejszej blizny.

Pobieranie krwi: Krew zostanie pobrana w celu skorelowania charakterystyki krwi z wynikiem blizny. Zostanie pobrane około 20 ml krwi, czyli mniej niż 2 łyżki stołowe. Część tej krwi może zostać wykorzystana w przyszłości do sekwencjonowania genomu sekwencji genów związanych z pigmentacją lub bliznami przerostowymi. Nie zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie całego genomu.

Wywiad: Dane osobowe, historia medyczna, zachowania zdrowotne i historia blizn zostaną sprawdzone.

Zbieranie danych: Informacje o początkowych oparzeniach, hospitalizacji i wizytach ambulatoryjnych będą wymagane z dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby kwalifikujące się do tego badania będą miały dyschromiczną bliznę po urazie termicznym, chemicznym lub elektrycznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Uraz skóry skutkujący powstaniem dyschromicznej blizny

Kryteria wyłączenia:

  • Blizna dyschromiczna na twarzy, genitaliach, palcach rąk i nóg
  • Znana alergia na lidokainę
  • Ciąża
  • Stan więźnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj obecność melanocytów
Ramy czasowe: 1 rok
Potwierdź obecność melanocytów w obszarach hiper- i hipo-pigmentowanych HTS, jak również w normalnej skórze za pomocą wielu testów, w tym barwienia en face i barwienia immunofluorescencyjnego markerami melanocytów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj sygnalizację pigmentacji
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj cząsteczki sygnalizacyjne pigmentacji pomiędzy hiper-, hipo- i normalnie pigmentowaną blizną a skórą za pomocą barwienia immunofluorescencyjnego i analizy ekspresji genów.
1 rok
Scharakteryzuj poziomy melaniny za pomocą nieinwazyjnych sond skórnych
Ramy czasowe: 1 rok
Uzyskaj średnie wartości wskaźnika melaniny, zwłóknienia i elastymetru dla osób z dyschromiczną blizną przerostową.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj