- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04619589
Charakterystyka dyschromicznej blizny przerostowej
Charakterystyka dyschromicznej blizny przerostowej: obserwacyjna próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osoby z bliznami po oparzeniach, które są jaśniejsze i/lub ciemniejsze niż ich normalna skóra, zostaną poproszone o udział w tym badaniu. Robi się to, aby uzyskać więcej informacji o tym, dlaczego u niektórych osób po urazie skóry, takim jak oparzenia, pojawiają się blizny, które różnią się kolorem od ich normalnej skóry.
Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział, będą mieli mierzoną bliznę linijką, a miejsca badań zostaną zidentyfikowane i sfotografowane.
Dodatkowo zostaną wykonane następujące procedury:
Pomiary nieinwazyjne: Każdy obszar blizny zostanie poddany wielu pomiarom nieinwazyjnym. Obejmują one:
- skale blizny - subiektywne pomiary koloru, swędzenia, bólu, wzrostu itp.
- elastyczność - sondę umieszcza się na krótko na powierzchni skóry, aby zmierzyć jej zdolność do rozciągania
- stwardnienie - sondę umieszcza się na krótko na wierzchu skóry, aby zmierzyć jej jędrność
- kolor - sondę do skóry umieszcza się na krótko na wierzchu skóry w celu zmierzenia jej koloru
Biopsje: Na podstawie pomiaru blizn zostanie wykonanych kilka małych biopsji 3 mm. Osoby z jasnymi bliznami i całkowitą blizną większą niż 500 cm2 kwalifikują się do udziału w opcjonalnym badaniu dodatkowym. W tym badaniu dodatkowym zostanie pobrana dodatkowa biopsja wycinająca o wymiarach 1 cm na 2 cm w kształcie owalu z jaśniejszej blizny.
Pobieranie krwi: Krew zostanie pobrana w celu skorelowania charakterystyki krwi z wynikiem blizny. Zostanie pobrane około 20 ml krwi, czyli mniej niż 2 łyżki stołowe. Część tej krwi może zostać wykorzystana w przyszłości do sekwencjonowania genomu sekwencji genów związanych z pigmentacją lub bliznami przerostowymi. Nie zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie całego genomu.
Wywiad: Dane osobowe, historia medyczna, zachowania zdrowotne i historia blizn zostaną sprawdzone.
Zbieranie danych: Informacje o początkowych oparzeniach, hospitalizacji i wizytach ambulatoryjnych będą wymagane z dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Uraz skóry skutkujący powstaniem dyschromicznej blizny
Kryteria wyłączenia:
- Blizna dyschromiczna na twarzy, genitaliach, palcach rąk i nóg
- Znana alergia na lidokainę
- Ciąża
- Stan więźnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj obecność melanocytów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Potwierdź obecność melanocytów w obszarach hiper- i hipo-pigmentowanych HTS, jak również w normalnej skórze za pomocą wielu testów, w tym barwienia en face i barwienia immunofluorescencyjnego markerami melanocytów.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj sygnalizację pigmentacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj cząsteczki sygnalizacyjne pigmentacji pomiędzy hiper-, hipo- i normalnie pigmentowaną blizną a skórą za pomocą barwienia immunofluorescencyjnego i analizy ekspresji genów.
|
1 rok
|
|
Scharakteryzuj poziomy melaniny za pomocą nieinwazyjnych sond skórnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uzyskaj średnie wartości wskaźnika melaniny, zwłóknienia i elastymetru dla osób z dyschromiczną blizną przerostową.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .