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Charakterisierung der dyschromen hypertrophen Narbe

2. November 2023 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Charakterisierung einer dyschromen hypertrophen Narbe: Eine klinische Beobachtungsstudie

Derzeit gibt es nur begrenzte Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Behandlung von Dyschromie bei hypertrophen Verbrennungsnarben (HTS). Die begrenzt verfügbaren Techniken umfassen die Übertragung von Melanozyten aus nicht betroffenen Bereichen auf die Narbe, um das Pigment anzupassen. Diese Techniken beinhalten die Schaffung einer Spenderstelle und verwenden nicht die Zellen, die möglicherweise bereits in Narben vorhanden sind. Diese Studie zielt darauf ab, das Vorhandensein von Melanozyten in Regionen mit hypo- und hyperpigmentiertem HTS zu bestätigen. Wenn Melanozyten in Regionen mit Hypopigmentierung gefunden werden können, können diese Narben möglicherweise in Zukunft ohne Operation mit Pigmentstimulatoren behandelt werden. Wenn außerdem festgestellt werden kann, dass pigmentierungsspezifische Moleküle von Interesse in hyperpigmentierten Narben hochreguliert sind, können diese möglicherweise durch eine Pharmakotherapie verändert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Brandnarben, die heller und/oder dunkler als ihre normale Haut sind, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Es wird durchgeführt, um mehr Informationen darüber zu erhalten, warum manche Menschen nach einem Hauttrauma wie einer Verbrennung Narben entwickeln, die sich in der Farbe von ihrer normalen Haut unterscheiden.

Bei Teilnehmern, die teilnehmen möchten, werden die Narben mit einem Lineal gemessen und die Studienorte identifiziert und fotografiert.

Zusätzlich werden folgende Verfahren durchgeführt:

Nicht-invasive Messungen: Für jeden Bereich der Narbe werden mehrere nicht-invasive Messungen durchgeführt. Diese beinhalten:

  • Narbenschuppen – subjektive Maße für Farbe, Juckreiz, Schmerz, Höhe usw.
  • Elastizität - eine Sonde wird kurz auf die Haut gelegt, um ihre Dehnungsfähigkeit zu messen
  • Verhärtung - eine Sonde wird kurz auf die Haut gelegt, um zu messen, wie fest sie ist
  • Farbe - eine Hautsonde wird kurz auf die Haut gelegt, um ihre Farbe zu messen

Biopsien: Basierend auf der Vermessung der Narben werden mehrere kleine 3-mm-Stanzbiopsien durchgeführt. Probanden mit hellen Narben und einer Gesamtnarbe von mehr als 500 cm2 sind zur Teilnahme an einer optionalen Teilstudie berechtigt. Für diese Unterstudie wird eine zusätzliche Exzisionsbiopsie von 1 cm x 2 cm in Form eines Ovals aus der heller gefärbten Narbe entnommen.

Blutabnahme: Blut wird abgenommen, um die Bluteigenschaften mit dem Ergebnis der Narbe zu korrelieren. Es werden ungefähr 20 ml Blut gesammelt, was weniger als 2 Esslöffel sind. Ein Teil dieses Blutes könnte in Zukunft für die Genomsequenzierung von Gensequenzen im Zusammenhang mit Pigmentierung oder hypertrophen Narben verwendet werden. Eine Sequenzierung des gesamten Genoms wird nicht durchgeführt.

Interview: Persönliche Informationen, Krankengeschichte, Gesundheitsverhalten und Narbengeschichte werden überprüft.

Datenerhebung: Informationen über anfängliche Brandverletzungen, Krankenhausaufenthalte und ambulante Besuche werden aus der Krankenakte angefordert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die für diese Studie in Frage kommen, haben nach einem thermischen, chemischen oder elektrischen Trauma eine dyschrome Narbe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Hauttrauma, das zu einer dyschromen Narbe führt

Ausschlusskriterien:

  • Dyschromische Narbe im Gesicht, an den Genitalien, Fingern oder Zehen
  • Bekannte Lidocain-Allergie
  • Schwangerschaft
  • Gefangenenstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie das Vorhandensein von Melanozyten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestätigen Sie das Vorhandensein von Melanozyten in Regionen mit hyper- und hypopigmentiertem HTS sowie normaler Haut durch mehrere Assays, einschließlich En-Face-Färbung und Immunfluoreszenzfärbung mit Melanozytenmarkern.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Pigmentierungssignalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie Pigmentierungssignalmoleküle zwischen hyper-, hypo- und normal pigmentierter Narbe und Haut mithilfe von Immunfluoreszenzfärbung und Genexpressionsanalyse.
1 Jahr
Charakterisieren Sie den Melaninspiegel mit nicht-invasiven Hautsonden
Zeitfenster: 1 Jahr
Erhalten Sie durchschnittliche Melaninindex-, Fibrose- und Elastimeterwerte für Probanden mit dyschromer hypertropher Narbe.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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