소아 비만에 대한 부티레이트의 효과 (BAPO)
2022년 3월 31일 업데이트: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
비만 소아에서 부티레이트 경구 보충의 효과
세계적인 비만은 건강을 해칠 수 있는 비정상적이거나 과도한 지방 축적으로 세계보건기구에서 정의한 공중 보건 문제입니다.
비만 병인의 주요 동인은 너무 많은 칼로리 섭취와 좌식 행동의 증가 사이의 장기적인 에너지 불일치인 것으로 보입니다.
장내 미생물총(GM)을 구성하는 소화관 내에 서식하는 일련의 미생물이 에너지 조절 및 기질 대사에서 대사 역할을 한다는 증거가 점점 늘어나고 있습니다.
다양한 요인이 GM에 영향을 미칠 수 있으며, 그 중 하나는 장내 세균의 성장과 신진대사에 깊은 영향을 미치는 식이 화합물입니다. 영양소의 발효는 장내 미생물의 핵심 기능 중 하나이기 때문입니다.
발효 제품 중에서 작은 유기 대사산물의 배열은 단쇄 지방산(SCFA) 아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트입니다.
SCFA 중에서 결장 세포의 주요 연료인 C-4 지방산 부티레이트는 비만 및 관련 대사 합병증을 완화할 가능성이 있습니다.
부티레이트는 체중 조절제 역할을 할 수 있습니다. 합리적인 추측은 부티레이트가 에너지 균형의 구성 요소에 작용하여 에너지 소비를 촉진하고 에너지 섭취를 줄인다는 것입니다.
전임상 연구에 따르면 부티레이트 보충제는 고지방식이 유발 비만을 예방하고 비만을 치료할 수 있습니다.
소아 인구에서 비만 유병률이 급격히 증가함에 따라 이 전염병에 대응하기 위해서는 새로운 통찰력이 필요하며, 연구 결과는 경구 부티레이트 보충제가 비만 어린이에게 유사한 효과를 발휘할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Naples, 이탈리아, 80131
- University of Naples Federico II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중개 의학과(University of Naples Federico II) 소아과에서 관찰된 비만(나이와 성별에 대한 BMI >95° 백분위수) 진단을 받은 소아/청소년
제외 기준
- 입학 연령 17세
- BMI
- 비만에 대한 약물치료를 받고 있는 환자(메트포르민)
- 비타민 E를 가정하는 환자,
- 프리, 프로 또는 신바이오틱스를 가정하는 환자
비만과 무관한 다른 만성질환 동시 존재:
- 암,
- 면역결핍,
- 낭포성 섬유증,
- 알레르기,
- 체강 질병,
- 자가 면역 질환,
- 신경 정신 장애,
- 제1형 당뇨병,
- 염증성 장질환,
- 비뇨기 또는 위장관 또는 호흡기의 기형,
- 만성 폐 질환, 유전 및 대사 질환,
- 만성 혈액 질환.
- 비만 치료를 위한 수술의 역사
- 본 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 아직 진행 중인 다른 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부티레이트 + 소아 비만 표준 치료
소아비만의 스탠다드 케어 + 낙산나트륨(20mg/kg체중/일)
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낙산나트륨(20mg/kg 체중/일)
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위약 비교기: 위약 + 소아 비만에 대한 표준 치료
소아 비만 표준 치료 + 위약(옥수수 전분)
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옥수수 전분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI z-점수 변경
기간: 개입 시작 후 6개월 후
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최소 ≥ 0.25의 BMI z-점수 변화
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개입 시작 후 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 개입 시작 후 6개월 후
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평균 허리둘레 변화
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개입 시작 후 6개월 후
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HOMA 지수 변경
기간: 개입 시작 후 6개월 후
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HOMA 지수 변화의 평균
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개입 시작 후 6개월 후
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공복 혈당 변화
기간: 개입 시작 후 6개월 후
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공복 혈당 변화의 평균
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개입 시작 후 6개월 후
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공복 인슐린 변화
기간: 개입 시작 후 6개월 후
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공복 인슐린 변화의 평균
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개입 시작 후 6개월 후
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총 콜레스테롤 변화
기간: 개입 시작 후 6개월 후
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총 콜레스테롤 변화의 평균
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개입 시작 후 6개월 후
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저밀도 지단백 콜레스테롤 변화
기간: 개입 시작 후 6개월 후
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저밀도 지단백 콜레스테롤 변화의 평균
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개입 시작 후 6개월 후
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고밀도 지단백 콜레스테롤 변화
기간: 개입 시작 후 6개월 후
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고밀도 지단백 콜레스테롤 변화의 평균
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개입 시작 후 6개월 후
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혈장 트리글리세리드 변화
기간: 개입 시작 후 6개월 후
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혈장 트리글리세리드 변화의 평균
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개입 시작 후 6개월 후
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마이크로 RNA 221-발현
기간: 개입 시작 후 6개월 후
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mir221- 식의 평균
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개입 시작 후 6개월 후
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혈청 그렐린
기간: 개입 시작 후 6개월 후
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혈청 그렐린의 평균
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개입 시작 후 6개월 후
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혈청 인터루킨-6
기간: 개입 시작 후 6개월 후
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인터루킨-6의 평균
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개입 시작 후 6개월 후
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장내 미생물의 구성(metagenomics 특성)
기간: 개입 시작 후 6개월 후
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샷건 분석에 의한 장내 미생물 구조 평가
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개입 시작 후 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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