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Auswirkungen von Butyrat gegen pädiatrische Fettleibigkeit (BAPO)

31. März 2022 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Auswirkungen der oralen Supplementierung von Butyrat bei Kindern mit Fettleibigkeit

Fettleibigkeit ist weltweit ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das von der Weltgesundheitsorganisation als anormale oder übermäßige Fettansammlung definiert wird, die die Gesundheit beeinträchtigen kann. Die Haupttreiber der Adipositas-Pathogenese scheinen eine langfristige Energiediskrepanz zwischen zu vielen verbrauchten Kalorien und einer Zunahme des sitzenden Verhaltens zu sein. Eine wachsende Zahl von Beweisen deutet darauf hin, dass die Gruppe von Mikroben, die im Verdauungstrakt leben und die Darmmikrobiota (GM) bilden, eine metabolische Rolle bei der Energieregulierung und dem Substratstoffwechsel spielen. Verschiedene Faktoren können sich auf GM auswirken, einer davon sind Nahrungsbestandteile, die das Wachstum und den Stoffwechsel von Darmbakterien stark beeinflussen, da die Fermentation von Nährstoffen eine Kernfunktion der Darmmikroben ist. Unter den Fermentationsprodukten sind kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) Acetat, Propionat und Butyrat eine Reihe kleiner organischer Metaboliten. Unter den SCFAs könnte das C-4-Fettsäurebutyrat, der Hauptbrennstoff für die Kolonozyten, ein Potenzial zur Linderung von Fettleibigkeit und damit verbundenen metabolischen Komplikationen haben. Butyrat könnte als Regulator des Körpergewichts wirken: Eine vernünftige Spekulation ist, dass Butyrat auf Komponenten der Energiebilanz einwirkt, den Energieverbrauch fördert und/oder die Energieaufnahme reduziert. Präklinische Studien haben gezeigt, dass eine Butyrat-Ergänzung Fettleibigkeit durch fettreiche Ernährung verhindert und Fettleibigkeit behandeln kann. Angesichts des starken Anstiegs der Adipositas-Prävalenz in der pädiatrischen Population sind neue Erkenntnisse erforderlich, um dieser Epidemie entgegenzuwirken. Das Ergebnis der Studie ist, zu sehen, ob eine orale Butyrat-Ergänzung eine ähnliche Wirkung bei übergewichtigen Kindern haben könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder/Jugendliche mit der Diagnose Adipositas (BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht), beobachtet in der pädiatrischen Abteilung der Abteilung für translationale medizinische Wissenschaften (Universität Neapel Federico II)

Ausschlusskriterien

  • Alter bei Einschreibung 17 Jahre
  • BMI
  • Patienten unter pharmakologischer Behandlung von Fettleibigkeit (Metformin)
  • Patienten, die Vitamin E einnehmen,
  • Patienten, die Prä-, Pro- oder Synbiotika einnehmen
  • Gleichzeitiges Vorhandensein anderer chronischer Krankheiten, die nicht mit Adipositas zusammenhängen:

    • Krebs,
    • Immunschwäche,
    • Mukoviszidose,
    • Allergien,
    • Zöliakie,
    • Autoimmunerkrankungen,
    • neuropsychiatrische Störungen,
    • Diabetes Typ 1,
    • entzündliche Darmerkrankungen,
    • Fehlbildungen der Harn- oder Magen-Darm- oder Atemwege,
    • chronische Lungenerkrankungen, genetische und metabolische Erkrankungen,
    • chronische hämatologische Erkrankungen.
  • Geschichte der Chirurgie zur Behandlung von Fettleibigkeit
  • Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien läuft noch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Butyrat + Standardpflege bei pädiatrischer Fettleibigkeit
Standardbehandlung bei pädiatrischer Fettleibigkeit + Natriumbutyrat (20 mg/kg Körpergewicht/Tag)
Natriumbutyrat (20 mg/kg Körpergewicht/Tag)
Placebo-Komparator: Placebo + Standardbehandlung für pädiatrische Adipositas
Standardversorgung für pädiatrische Adipositas + Placebo (Maisstärke)
Maisstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI z-Score-Änderung
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
BMI-Z-Score-Veränderung von mindestens ≥ 0,25
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
mittlere Taillenumfangsänderung
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Änderung des HOMA-Index
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Mittelwert der Änderung des HOMA-Index
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
nüchternglukoseveränderung
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Mittelwert der Nüchternglukoseänderung
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Nüchterninsulin ändern
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Mittelwert der Nüchterninsulinveränderung
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Gesamtcholesterinveränderung
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Mittelwert der Gesamtcholesterinveränderung
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Änderung
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Mittelwert der Cholesterinänderung von Lipoprotein niedriger Dichte
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Lipoprotein-Cholesterinänderung mit hoher Dichte
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Mittelwert der Lipoprotein-Cholesterinänderung mit hoher Dichte
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Plasmatriglyceride verändern sich
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Mittelwert der Veränderung der Plasmatriglyceride
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Mikro-RNA 221-Expression
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Mittelwert von mir221-Ausdruck
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Serum-Ghrelin
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Mittelwert von Serum-Ghrelin
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Serum-Interleukin-6
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Mittelwert von Interleukin-6
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Zusammensetzung der Darmmikrobiota (metagenomische Merkmale)
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
Bewertung der Struktur der Darmmikrobiota durch Shotgun-Analyse
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29ES20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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