- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04620057
Auswirkungen von Butyrat gegen pädiatrische Fettleibigkeit (BAPO)
31. März 2022 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Auswirkungen der oralen Supplementierung von Butyrat bei Kindern mit Fettleibigkeit
Fettleibigkeit ist weltweit ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das von der Weltgesundheitsorganisation als anormale oder übermäßige Fettansammlung definiert wird, die die Gesundheit beeinträchtigen kann.
Die Haupttreiber der Adipositas-Pathogenese scheinen eine langfristige Energiediskrepanz zwischen zu vielen verbrauchten Kalorien und einer Zunahme des sitzenden Verhaltens zu sein.
Eine wachsende Zahl von Beweisen deutet darauf hin, dass die Gruppe von Mikroben, die im Verdauungstrakt leben und die Darmmikrobiota (GM) bilden, eine metabolische Rolle bei der Energieregulierung und dem Substratstoffwechsel spielen.
Verschiedene Faktoren können sich auf GM auswirken, einer davon sind Nahrungsbestandteile, die das Wachstum und den Stoffwechsel von Darmbakterien stark beeinflussen, da die Fermentation von Nährstoffen eine Kernfunktion der Darmmikroben ist.
Unter den Fermentationsprodukten sind kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) Acetat, Propionat und Butyrat eine Reihe kleiner organischer Metaboliten.
Unter den SCFAs könnte das C-4-Fettsäurebutyrat, der Hauptbrennstoff für die Kolonozyten, ein Potenzial zur Linderung von Fettleibigkeit und damit verbundenen metabolischen Komplikationen haben.
Butyrat könnte als Regulator des Körpergewichts wirken: Eine vernünftige Spekulation ist, dass Butyrat auf Komponenten der Energiebilanz einwirkt, den Energieverbrauch fördert und/oder die Energieaufnahme reduziert.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass eine Butyrat-Ergänzung Fettleibigkeit durch fettreiche Ernährung verhindert und Fettleibigkeit behandeln kann.
Angesichts des starken Anstiegs der Adipositas-Prävalenz in der pädiatrischen Population sind neue Erkenntnisse erforderlich, um dieser Epidemie entgegenzuwirken. Das Ergebnis der Studie ist, zu sehen, ob eine orale Butyrat-Ergänzung eine ähnliche Wirkung bei übergewichtigen Kindern haben könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder/Jugendliche mit der Diagnose Adipositas (BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht), beobachtet in der pädiatrischen Abteilung der Abteilung für translationale medizinische Wissenschaften (Universität Neapel Federico II)
Ausschlusskriterien
- Alter bei Einschreibung 17 Jahre
- BMI
- Patienten unter pharmakologischer Behandlung von Fettleibigkeit (Metformin)
- Patienten, die Vitamin E einnehmen,
- Patienten, die Prä-, Pro- oder Synbiotika einnehmen
Gleichzeitiges Vorhandensein anderer chronischer Krankheiten, die nicht mit Adipositas zusammenhängen:
- Krebs,
- Immunschwäche,
- Mukoviszidose,
- Allergien,
- Zöliakie,
- Autoimmunerkrankungen,
- neuropsychiatrische Störungen,
- Diabetes Typ 1,
- entzündliche Darmerkrankungen,
- Fehlbildungen der Harn- oder Magen-Darm- oder Atemwege,
- chronische Lungenerkrankungen, genetische und metabolische Erkrankungen,
- chronische hämatologische Erkrankungen.
- Geschichte der Chirurgie zur Behandlung von Fettleibigkeit
- Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Die Teilnahme an anderen klinischen Studien läuft noch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Butyrat + Standardpflege bei pädiatrischer Fettleibigkeit
Standardbehandlung bei pädiatrischer Fettleibigkeit + Natriumbutyrat (20 mg/kg Körpergewicht/Tag)
|
Natriumbutyrat (20 mg/kg Körpergewicht/Tag)
|
|
Placebo-Komparator: Placebo + Standardbehandlung für pädiatrische Adipositas
Standardversorgung für pädiatrische Adipositas + Placebo (Maisstärke)
|
Maisstärke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BMI z-Score-Änderung
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
BMI-Z-Score-Veränderung von mindestens ≥ 0,25
|
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
mittlere Taillenumfangsänderung
|
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
|
Änderung des HOMA-Index
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
Mittelwert der Änderung des HOMA-Index
|
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
|
nüchternglukoseveränderung
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
Mittelwert der Nüchternglukoseänderung
|
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
|
Nüchterninsulin ändern
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
Mittelwert der Nüchterninsulinveränderung
|
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
|
Gesamtcholesterinveränderung
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
Mittelwert der Gesamtcholesterinveränderung
|
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
|
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Änderung
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
Mittelwert der Cholesterinänderung von Lipoprotein niedriger Dichte
|
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
|
Lipoprotein-Cholesterinänderung mit hoher Dichte
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
Mittelwert der Lipoprotein-Cholesterinänderung mit hoher Dichte
|
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
|
Plasmatriglyceride verändern sich
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
Mittelwert der Veränderung der Plasmatriglyceride
|
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
|
Mikro-RNA 221-Expression
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
Mittelwert von mir221-Ausdruck
|
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
|
Serum-Ghrelin
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
Mittelwert von Serum-Ghrelin
|
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
|
Serum-Interleukin-6
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
Mittelwert von Interleukin-6
|
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
|
Zusammensetzung der Darmmikrobiota (metagenomische Merkmale)
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
Bewertung der Struktur der Darmmikrobiota durch Shotgun-Analyse
|
nach 6 Monaten ab Interventionsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29ES20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .