Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ maślanu na otyłość dziecięcą (BAPO)

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Skutki doustnej suplementacji maślanu u dzieci z otyłością

Światowa otyłość jest problemem zdrowia publicznego, zdefiniowanym przez Światową Organizację Zdrowia jako nieprawidłowe lub nadmierne gromadzenie się tkanki tłuszczowej, które może upośledzać zdrowie. Głównymi czynnikami patogenezy otyłości wydają się być długotrwała dysproporcja energetyczna pomiędzy zbyt dużą ilością spożywanych kalorii a wzrostem siedzącego trybu życia. Coraz więcej dowodów sugeruje, że zestaw drobnoustrojów żyjących w przewodzie pokarmowym, składających się na mikroflorę jelitową (GM), odgrywa metaboliczną rolę w regulacji energii i metabolizmie substratów. Różne czynniki mogą wpływać na GM, jednym z nich są związki dietetyczne, które głęboko wpływają na wzrost i metabolizm bakterii jelitowych, ponieważ fermentacja składników odżywczych jest jedną z podstawowych funkcji drobnoustrojów jelitowych. Wśród produktów fermentacji szereg małych metabolitów organicznych to octany, propioniany i maślany krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA). Wśród SCFA, maślan kwasu tłuszczowego C-4, główne paliwo dla kolonocytów, może mieć potencjał w łagodzeniu otyłości i powiązanych powikłań metabolicznych. Maślan może działać jako regulator masy ciała: uzasadnione są spekulacje, że maślan wpływa na składniki bilansu energetycznego, promując wydatek energetyczny i/lub zmniejszając pobór energii. Badania przedkliniczne wykazały, że suplementacja maślanem zapobiega otyłości wywołanej dietą wysokotłuszczową i jest w stanie leczyć otyłość. Wraz z gwałtownym wzrostem częstości występowania otyłości w populacji pediatrycznej konieczne są nowe spostrzeżenia, aby przeciwdziałać tej epidemicznej chorobie, wynikiem badania jest sprawdzenie, czy doustna suplementacja maślanu może wywierać podobny efekt u otyłych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80131
        • University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci/młodzież z rozpoznaniem otyłości (BMI >95° percentyla dla wieku i płci) obserwowane w Sekcji Pediatrycznej Wydziału Translacyjnych Nauk Medycznych (Uniwersytet im. Federico II w Neapolu)

Kryteria wyłączenia

  • Wiek w chwili rejestracji 17 lat
  • BMI
  • Pacjenci w trakcie leczenia farmakologicznego otyłości (metformina)
  • Pacjenci przyjmujący witaminę E,
  • Pacjenci przyjmujący pre-, pro- lub synbiotyki
  • Jednoczesna obecność innych chorób przewlekłych niezwiązanych z otyłością:

    • nowotwór,
    • niedobór odpornościowy,
    • mukowiscydoza,
    • alergie,
    • nietolerancja glutenu,
    • choroby autoimmunologiczne,
    • zaburzenia neuropsychiatryczne,
    • cukrzyca typu 1,
    • choroby zapalne jelit,
    • wady rozwojowe układu moczowego lub pokarmowego lub oddechowego,
    • przewlekłe choroby płuc, choroby genetyczne i metaboliczne,
    • przewlekłe choroby hematologiczne.
  • Historia chirurgii w leczeniu otyłości
  • Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać udział w tym badaniu
  • Udział w innych badaniach klinicznych nadal trwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maślan + standardowa opieka nad otyłością dziecięcą
standardowa opieka nad otyłością dziecięcą + maślan sodu (20 mg/kg masy ciała/dzień)
maślan sodu (20 mg/kg masy ciała/dzień)
Komparator placebo: placebo + standardowa opieka nad otyłością dziecięcą
standardowa opieka nad otyłością dziecięcą + placebo (skrobia kukurydziana)
skrobia kukurydziana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z-score BMI
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana wskaźnika z-score BMI o co najmniej ≥ 0,25
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obwód talii
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
średnia zmiana obwodu talii
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana indeksu HOMA
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
średnia zmiany indeksu HOMA
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
zmiana glukozy na czczo
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Średnia zmiana glukozy na czczo
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Średnia zmiana insuliny na czczo
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
całkowita zmiana cholesterolu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Średnia całkowita zmiana cholesterolu
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
średnia zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
średnia zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
zmiany triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
średnia zmiana triglicerydów w osoczu
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
ekspresja mikro RNA 221
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
średnia wyrażenia mir221
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
grelina w surowicy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
średnie stężenie greliny w surowicy
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
surowica Interleukina-6
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
średnia interleukiny-6
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
skład mikrobiomu jelitowego (charakterystyka metagenomiczna)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
ocena struktury mikroflory jelitowej za pomocą analizy shotgun
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29ES20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj