- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04620057
Wpływ maślanu na otyłość dziecięcą (BAPO)
31 marca 2022 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Skutki doustnej suplementacji maślanu u dzieci z otyłością
Światowa otyłość jest problemem zdrowia publicznego, zdefiniowanym przez Światową Organizację Zdrowia jako nieprawidłowe lub nadmierne gromadzenie się tkanki tłuszczowej, które może upośledzać zdrowie.
Głównymi czynnikami patogenezy otyłości wydają się być długotrwała dysproporcja energetyczna pomiędzy zbyt dużą ilością spożywanych kalorii a wzrostem siedzącego trybu życia.
Coraz więcej dowodów sugeruje, że zestaw drobnoustrojów żyjących w przewodzie pokarmowym, składających się na mikroflorę jelitową (GM), odgrywa metaboliczną rolę w regulacji energii i metabolizmie substratów.
Różne czynniki mogą wpływać na GM, jednym z nich są związki dietetyczne, które głęboko wpływają na wzrost i metabolizm bakterii jelitowych, ponieważ fermentacja składników odżywczych jest jedną z podstawowych funkcji drobnoustrojów jelitowych.
Wśród produktów fermentacji szereg małych metabolitów organicznych to octany, propioniany i maślany krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA).
Wśród SCFA, maślan kwasu tłuszczowego C-4, główne paliwo dla kolonocytów, może mieć potencjał w łagodzeniu otyłości i powiązanych powikłań metabolicznych.
Maślan może działać jako regulator masy ciała: uzasadnione są spekulacje, że maślan wpływa na składniki bilansu energetycznego, promując wydatek energetyczny i/lub zmniejszając pobór energii.
Badania przedkliniczne wykazały, że suplementacja maślanem zapobiega otyłości wywołanej dietą wysokotłuszczową i jest w stanie leczyć otyłość.
Wraz z gwałtownym wzrostem częstości występowania otyłości w populacji pediatrycznej konieczne są nowe spostrzeżenia, aby przeciwdziałać tej epidemicznej chorobie, wynikiem badania jest sprawdzenie, czy doustna suplementacja maślanu może wywierać podobny efekt u otyłych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci/młodzież z rozpoznaniem otyłości (BMI >95° percentyla dla wieku i płci) obserwowane w Sekcji Pediatrycznej Wydziału Translacyjnych Nauk Medycznych (Uniwersytet im. Federico II w Neapolu)
Kryteria wyłączenia
- Wiek w chwili rejestracji 17 lat
- BMI
- Pacjenci w trakcie leczenia farmakologicznego otyłości (metformina)
- Pacjenci przyjmujący witaminę E,
- Pacjenci przyjmujący pre-, pro- lub synbiotyki
Jednoczesna obecność innych chorób przewlekłych niezwiązanych z otyłością:
- nowotwór,
- niedobór odpornościowy,
- mukowiscydoza,
- alergie,
- nietolerancja glutenu,
- choroby autoimmunologiczne,
- zaburzenia neuropsychiatryczne,
- cukrzyca typu 1,
- choroby zapalne jelit,
- wady rozwojowe układu moczowego lub pokarmowego lub oddechowego,
- przewlekłe choroby płuc, choroby genetyczne i metaboliczne,
- przewlekłe choroby hematologiczne.
- Historia chirurgii w leczeniu otyłości
- Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać udział w tym badaniu
- Udział w innych badaniach klinicznych nadal trwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maślan + standardowa opieka nad otyłością dziecięcą
standardowa opieka nad otyłością dziecięcą + maślan sodu (20 mg/kg masy ciała/dzień)
|
maślan sodu (20 mg/kg masy ciała/dzień)
|
|
Komparator placebo: placebo + standardowa opieka nad otyłością dziecięcą
standardowa opieka nad otyłością dziecięcą + placebo (skrobia kukurydziana)
|
skrobia kukurydziana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z-score BMI
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Zmiana wskaźnika z-score BMI o co najmniej ≥ 0,25
|
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obwód talii
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
średnia zmiana obwodu talii
|
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Zmiana indeksu HOMA
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
średnia zmiany indeksu HOMA
|
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
zmiana glukozy na czczo
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Średnia zmiana glukozy na czczo
|
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Średnia zmiana insuliny na czczo
|
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
całkowita zmiana cholesterolu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Średnia całkowita zmiana cholesterolu
|
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
średnia zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
|
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
średnia zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
|
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
zmiany triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
średnia zmiana triglicerydów w osoczu
|
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
ekspresja mikro RNA 221
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
średnia wyrażenia mir221
|
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
grelina w surowicy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
średnie stężenie greliny w surowicy
|
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
surowica Interleukina-6
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
średnia interleukiny-6
|
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
skład mikrobiomu jelitowego (charakterystyka metagenomiczna)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
ocena struktury mikroflory jelitowej za pomocą analizy shotgun
|
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29ES20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .