- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04620057
Butyraatin vaikutukset lasten liikalihavuutta vastaan (BAPO)
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Butyraatin oraalisen täydennyksen vaikutukset lihavilla lapsilla
Maailmanlaajuinen liikalihavuus on kansanterveysongelma, jonka Maailman terveysjärjestö määrittelee epänormaaliksi tai liialliseksi rasvan kertymiseksi, joka voi heikentää terveyttä.
Lihavuuden patogeneesin tärkeimmät tekijät näyttävät olevan pitkäaikainen energiaero liian monien kulutettujen kalorien ja lisääntyneen istumisen välillä.
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että ruoansulatuskanavassa elävillä mikrobeilla, jotka muodostavat suoliston mikrobiston (GM), on metabolinen rooli energian säätelyssä ja substraattiaineenvaihdunnassa.
GM:ään voivat vaikuttaa useat tekijät, joista yksi on ravinnon yhdisteet, jotka vaikuttavat syvästi suolistobakteerien kasvuun ja aineenvaihduntaan, sillä ravintoaineiden käyminen on yksi suoliston mikrobien ydintoiminto.
Käymistuotteista joukko pieniä orgaanisia metaboliitteja ovat lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA:t) asetaatti, propionaatti ja butyraatti.
SCFA-yhdisteistä C-4-rasvahappobutyraatti, koolonosyyttien pääpolttoaine, saattaa lievittää liikalihavuutta ja siihen liittyviä metabolisia komplikaatioita.
Butyraatti voisi toimia kehon painon säätelijänä: järkevä spekulaatio on, että butyraatti vaikuttaa energiatasapainon komponentteihin edistäen energiankulutusta ja/tai vähentäen energian saantia.
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että butyraattilisä estää runsasrasvaisen ruokavalion aiheuttamaa liikalihavuutta ja pystyy hoitamaan lihavuutta.
Koska liikalihavuuden esiintyvyys lapsiväestössä on lisääntynyt jyrkästi, tarvitaan uusia näkemyksiä tämän epidemian torjumiseksi. Tutkimuksen tuloksena on selvittää, voisiko suun kautta otetulla butyraattilisällä olla samanlainen vaikutus lihavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset/nuoret, joilla on diagnosoitu liikalihavuus (BMI > 95° prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan) havaittiin translaatiolääketieteen laitoksen pediatrisessa osastossa (Napoli Federico II:n yliopisto)
Poissulkemiskriteerit
- Ilmoittautumisikä 17 vuotta
- BMI
- Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa lihavuuden vuoksi (metformiini)
- Potilaat, jotka saavat E-vitamiinia,
- Potilaat, jotka olettavat pre-, pro- tai synbiootteja
Muiden kroonisten sairauksien, jotka eivät liity liikalihavuuteen, esiintyminen samanaikaisesti:
- syöpä,
- immuunipuutos,
- kystinen fibroosi,
- allergiat,
- keliakia,
- autoimmuunisairaudet,
- neuropsykiatriset häiriöt,
- tyypin 1 diabetes,
- tulehdukselliset suolistosairaudet,
- virtsa- tai maha-suolikanavan tai hengitysteiden epämuodostumat,
- krooniset keuhkosairaudet, geneettiset ja metaboliset sairaudet,
- krooniset hematologiset sairaudet.
- Lihavuuden hoitoon tarkoitettu leikkaushistoria
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin on vielä kesken
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Butyraatti + tavallinen hoito lasten liikalihavuuden hoitoon
lasten liikalihavuuden standardihoito + natriumbutyraatti (20 mg/kg/vrk)
|
natriumbutyraatti (20 mg/kg/vrk)
|
|
Placebo Comparator: lumelääke + tavallinen lasten liikalihavuuden hoito
tavallinen lasten liikalihavuuden hoito + lumelääke (maissitärkkelys)
|
maissitärkkelys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI z-pisteen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
BMI z-pisteen muutos vähintään ≥ 0,25
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
tarkoittaa vyötärön ympäryksen muutosta
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
HOMA-indeksin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
HOMA-indeksin muutoksen keskiarvo
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
tarkoittaa paastoglukoosin muutosta
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
insuliinin vaihto paasto
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
tarkoittaa insuliinin paastomuutosta
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
kokonaiskolesterolin muutoksen keskiarvo
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin muutoksen keskiarvo
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Keskimääräinen korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin muutos
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
plasman triglyseridit muuttuvat
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
plasman triglyseridien muutoksen keskiarvo
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
mikro-RNA 221- ekspressio
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
mir221-lausekkeen keskiarvo
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
seerumin greliini
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
seerumin greliinin keskiarvo
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
seerumi interleukiini-6
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Interleukiini-6:n keskiarvo
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
suoliston mikrobiotan koostumus (metagenomiset ominaisuudet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
suoliston mikrobiotan rakenteen arviointi haulikkoanalyysillä
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29ES20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .